Prueba multicéntrica de ValveClamp (CLAMP)

Criterios de inclusión:

1. edad mayor de 60 años;
2. regurgitación mitral de moderada a severa o severa;
3. síntomas (clase de función cardíaca ≥2 de la New York Heart Association [NYHA]) relacionados con la IM;
4. el jet regurgitante primario se originó por mala coaptación de los festones A2 y P2 de la válvula mitral;
5. alto riesgo para cirugía según los criterios MVARC;
6. proporcionando el consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. infarto agudo de miocardio en las 4 semanas previas al tratamiento previsto;
2. cualquier procedimiento cardíaco intervencionista o quirúrgico realizado dentro de los 30 días anteriores;
3. la necesidad de cualquier otra cirugía cardíaca;
4. evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
5. esperanza de vida dentro de los 12 meses;
6. estenosis o regurgitación aórtica moderada o grave;
7. área del orificio de la válvula mitral <3,5 cm2;
8. estenosis coronaria significativa no tratada;
9. antecedentes de valvuloplastia mitral;
10. Endocarditis infecciosa y cardiopatía reumática;
11. shock cardiogénico no tratado, congestión pulmonar aguda;
12. anatomía de la válvula mitral desfavorable que puede impedir la implantación del dispositivo, que incluye: calcificación o hendidura significativa en el área de los festones A2 y/o P2, regurgitación significativa más allá de los festones A2 o P2 y valva posterior corta (<10 mm).
13. Otros ensayos clínicos en los que participaron los sujetos no han llegado al punto final.