Multicenterprov av ValveClamp (CLAMP)
25 maj 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicenterförsök med transkateter kant-till-kant mitralklaffreparation med ValveClamp-system hos högriskpatienter med degerativ mitralisuppstötning
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) är det första kant-till-kant mitralklaffreparationssystemet för interventionsdrift i Kina, som består av den främre klämman, den bakre klämman och den slutna ringen.
Syftet med multicenterstudien är att utvärdera säkerheten och effekten av ValveClamp för degenerativ mirtal uppstötning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkatetern kant-till-kant mitralisklaffreparationsanordningen MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) är den mest mogna enheten för mitralisuppstötningar.
En annan transkateter kant-till-kant reparationsanordning för mitralisklaff, PASCAL-systemet, har visat sig vara genomförbart för att minska svårighetsgraden av MR.
Både MitraClip- och PASCAL-enheterna behöver ett komplext styrbart leveranssystem och därmed en komplex process för att styra enheten till mitralisklaffen.
Ett lättmanövrerat transkateter kant-till-kant mitralisklaffreparationssystem (ValveClamp) med större koaptationsbredd utvecklades därför nyligen i Kina.
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) är det första kant-till-kant mitralklaffreparationssystemet för interventionsdrift i Kina, som består av den främre klämman, den bakre klämman och den slutna ringen.
Syftet med multicenterstudien är att utvärdera säkerheten och effekten av ValveClamp för degenerativ mirtal uppstötning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenzhi Pan, M.D.
- Telefonnummer: 13774475922
- E-post: peden@sina.com
Studieorter
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 60 år;
- måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning;
- symtom (New York Heart Association [NYHA] hjärtfunktionsklass ≥2) relaterade till MR;
- den primära regurgitantstrålen härrörde från malcoaptation av A2 och P2 kammusslor i mitralisklaffen;
- hög risk för operation enligt MVARC-kriterierna;
- lämna undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de föregående 4 veckorna av den avsedda behandlingen;
- någon interventionell eller kirurgisk hjärtingrepp utförd inom 30 dagar innan;
- behovet av någon annan hjärtkirurgi;
- ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation;
- förväntad livslängd inom 12 månader;
- måttlig eller svår aortastenos eller regurgitation;
- mitralisklaffmynningsarea <3,5 cm2;
- obehandlad signifikant koronarstenos;
- historia av mitral valvuloplasty;
- Infektiös endokardit och reumatisk hjärtsjukdom;
- obehandlad kardiogen chock, akut lungstockning;
- ogynnsam mitralisklaffsanatomi som kan förhindra implantation av enheten inklusive: förkalkning eller betydande klyfta i området av A2- och/eller P2-musslor, betydande uppstötningar bortom A2- eller P2-musslor och kort bakre broschyr (<10 mm).
- Andra kliniska prövningar som försökspersonerna deltog i har inte nått slutpunkten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ValmpClamp Arm
|
ValveClamp är ett lättmanövrerat transkateter kant-till-kant mitralklaffreparationssystem med större koaptationsbredd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
frihet från den sammansatta slutpunkten för dödsfall oavsett orsak, operation för ventildysfunktion och MR ≥3+ efter en månad.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: omedelbart efter operationen
|
dödsfall, svår arytmi, perikardiell tamponad, akutkirurgi, hjärtchock, endokardit, blödning och andra komplikationer orsakade av proceduren
|
omedelbart efter operationen
|
|
Förekomst av dödsfall
Tidsram: 1,6,12 månader
|
Alla orsakar dödsfall (hjärtdöd och icke-hjärtdöd) eller stroke
|
1,6,12 månader
|
|
Förekomst av återoperation av mitralisklaffen
Tidsram: 1,6,12 månader
|
Omoperation av mitralklaffen på grund av funktionsfel, emboli, klämman faller av.
|
1,6,12 månader
|
|
Gradering av mitralisuppstötningar genom ekokardiografi
Tidsram: 1,6,12 månader
|
Den ekokardiografiska analysen utfördes enligt American Society of Echocardiography riktlinjer.
Svårighetsgraden av MR graderades som ingen eller spår e (0+), mild (1+), måttlig (2+), måttlig till svår (3+) eller svår (4+) genom att använda EVERST-kriterierna.
|
1,6,12 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 1,6,12 månader
|
NYHA-hjärtfunktionsklassen som innehåller nivåerna Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, bygger på konceptet vanliga fysiska aktiviteter.
Klass Ⅰ innebär att patienter har hjärtsjukdom men utan de begränsningar av fysisk aktivitet som uppstår.
Klass Ⅱ innebär att patienter har hjärtsjukdom som leder till en viss begränsning av fysisk aktivitet.
Klass Ⅲ avser att patienter har hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet.
Klass Ⅳ hänvisar till att patienter har hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
|
1,6,12 månader
|
|
hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: 1,6,12 månader
|
BNP är ett slags laboratorieblodprovsindex för att återspegla hjärtfunktionen.
|
1,6,12 månader
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: 1,6,12 månader
|
Allvarliga biverkningar inkluderar skada på mitralisklaffar, återinläggning på sjukhus för dålig hjärtfunktion och andra allvarliga biverkningar.
|
1,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 februari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
13 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
8 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YL-2018-27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ValveClamp
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland