Prova multicentrica di ValveClamp (CLAMP)

Criterio di inclusione:

1. età superiore a 60 anni;
2. rigurgito mitralico da moderato a grave o grave;
3. sintomi (classe di funzionalità cardiaca della New York Heart Association [NYHA] ≥2) correlati a IM;
4. il getto di rigurgito primario originato dalla malcoaptazione delle capesante A2 e P2 della valvola mitrale;
5. alto rischio di intervento chirurgico secondo i criteri MVARC;
6. fornendo il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento previsto;
2. qualsiasi procedura cardiaca interventistica o chirurgica eseguita nei 30 giorni precedenti;
3. la necessità di qualsiasi altra cardiochirurgia;
4. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
5. aspettativa di vita entro 12 mesi;
6. stenosi o rigurgito aortico moderato o grave;
7. area dell'orifizio della valvola mitrale <3,5 cm2;
8. stenosi coronarica significativa non trattata;
9. storia di valvuloplastica mitralica;
10. Endocardite infettiva e cardiopatia reumatica;
11. shock cardiogeno non trattato, congestione polmonare acuta;
12. anatomia sfavorevole della valvola mitrale che può precludere l'impianto del dispositivo, tra cui: calcificazione o fenditura significativa nell'area delle capesante A2 e/o P2, rigurgito significativo oltre le capesante A2 o P2 e lembo posteriore corto (<10 mm).
13. Altri studi clinici a cui i soggetti hanno partecipato non hanno raggiunto il punto finale.