Multizentrische Studie von ValveClamp (CLAMP)

Einschlusskriterien:

1. Alter über 60 Jahre;
2. mäßige bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz;
3. Symptome (New York Heart Association [NYHA] Herzfunktionsklasse ≥2) im Zusammenhang mit MI;
4. der primäre Regurgitationsstrahl entstand aus einer Fehlanpassung der A2- und P2-Muscheln der Mitralklappe;
5. hohes Operationsrisiko nach den MVARC-Kriterien;
6. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. akuter Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen der beabsichtigten Behandlung;
2. alle interventionellen oder chirurgischen Eingriffe am Herzen, die innerhalb von 30 Tagen zuvor durchgeführt wurden;
3. die Notwendigkeit einer anderen Herzoperation;
4. echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
5. Lebenserwartung innerhalb von 12 Monaten;
6. moderate oder schwere Aortenstenose oder Regurgitation;
7. Öffnungsfläche der Mitralklappe < 3,5 cm2;
8. unbehandelte signifikante Koronarstenose;
9. Geschichte der Mitralklappenplastik;
10. Infektiöse Endokarditis und rheumatische Herzkrankheit;
11. unbehandelter kardiogener Schock, akute Lungenstauung;
12. ungünstige Mitralklappenanatomie, die eine Geräteimplantation ausschließen kann, einschließlich: Verkalkung oder signifikante Spalte im Bereich der A2- und/oder P2-Muschel, signifikante Regurgitation über die A2- oder P2-Muschel hinaus und kurzes hinteres Segel (<10 mm).
13. Andere klinische Studien, an denen die Probanden teilgenommen haben, haben den Endpunkt nicht erreicht.