Multicentrická zkušební verze ValveClamp (CLAMP)
25. května 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicentrická zkouška transkatétrové opravy mitrální chlopně od okraje k okraji pomocí systému ValveClamp u vysoce rizikových pacientů s degenerativní mitrální regurgitací
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Čína) je první systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pro intervenční operace v Číně, který se skládá z přední svorky, zadní svorky a uzavřeného kroužku.
Účelem multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ValveClamp pro degenerativní mirtální regurgitaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrové zařízení pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) je nejvyspělejším zařízením pro mitrální regurgitaci.
Ukázalo se, že další transkatétrové zařízení pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji, systém PASCAL, je možné snížit závažnost MR.
Zařízení MitraClip i PASCAL potřebují komplexní řiditelný aplikační systém, a tedy složitý proces k nasměrování zařízení k mitrální chlopni.
V Číně byl nedávno vyvinut snadno ovladatelný transkatétrový systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji (ValveClamp) s větší šířkou koaptace.
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Čína) je první systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pro intervenční operace v Číně, který se skládá z přední svorky, zadní svorky a uzavřeného kroužku.
Účelem multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ValveClamp pro degenerativní mirtální regurgitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenzhi Pan, M.D.
- Telefonní číslo: 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Studijní místa
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší 60 let;
- střední až závažná nebo závažná mitrální regurgitace;
- symptomy (třída srdeční funkce podle New York Heart Association [NYHA] ≥2) související s MR;
- primární regurgitační proud vznikl malkoaptací hřebenů A2 a P2 mitrální chlopně;
- vysoké riziko operace podle kritérií MVARC;
- poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech zamýšlené léčby;
- jakýkoli intervenční nebo chirurgický zákrok na srdci provedený během 30 dnů předtím;
- potřeba jakékoli jiné srdeční operace;
- echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
- očekávaná délka života do 12 měsíců;
- střední nebo závažná aortální stenóza nebo regurgitace;
- plocha ústí mitrální chlopně <3,5 cm2;
- neléčená významná koronární stenóza;
- mitrální valvuloplastika v anamnéze;
- Infekční endokarditida a revmatické onemocnění srdce;
- neléčený kardiogenní šok, akutní plicní kongesce;
- nepříznivá anatomie mitrální chlopně, která může bránit implantaci zařízení, včetně: kalcifikace nebo významného rozštěpu v oblasti vroubků A2 a/nebo P2, významné regurgitace za vroubky A2 nebo P2 a krátkého zadního cípu (<10 mm).
- Jiné klinické studie, kterých se subjekty účastnily, nedosáhly koncového bodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno ValmpClamp
|
ValveClamp je snadno ovladatelný transkatétrový systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji s větší šířkou koaptace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
osvobození od složeného koncového bodu smrti z jakékoli příčiny, operace pro dysfunkci chlopně a MR ≥3+ po jednom měsíci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
smrt, těžká arytmie, perikardiální tamponáda, urgentní operace, srdeční šok, endokarditida, krvácení a další komplikace způsobené výkonem
|
bezprostředně po operaci
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: 1,6,12 měsíců
|
Všechny způsobují smrt (kardiální smrt a nekardiální smrt) nebo mrtvici
|
1,6,12 měsíců
|
|
Výskyt reoperací mitrální chlopně
Časové okno: 1,6,12 měsíců
|
Reoperace mitrální chlopně z důvodu selhání operace, embolie, odpadnutí svorky.
|
1,6,12 měsíců
|
|
Klasifikace mitrální regurgitace pomocí echokardiografie
Časové okno: 1,6,12 měsíců
|
Echokardiografická analýza byla provedena podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.
Závažnost MR byla hodnocena jako žádná nebo stopová (0+), mírná (1+), střední (2+), střední až závažná (3+) nebo závažná (4+) pomocí kritérií EVERST.
|
1,6,12 měsíců
|
|
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1,6,12 měsíců
|
Třída srdečních funkcí NYHA obsahující úrovně Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ se opírá o koncept běžných fyzických aktivit.
Třída Ⅰ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.
Třída Ⅱ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity.
Třída Ⅲ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění, které má za následek výrazné omezení fyzické aktivity.
Třída Ⅳ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění, které má za následek neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
|
1,6,12 měsíců
|
|
mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 1,6,12 měsíců
|
BNP je druh indexu laboratorního krevního testu, který odráží srdeční funkci.
|
1,6,12 měsíců
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1,6,12 měsíců
|
Mezi závažné nežádoucí příhody patří poranění mitrálních chlopní, opětovné hospitalizace pro špatnou srdeční funkci a další závažné nežádoucí příhody.
|
1,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
8. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YL-2018-27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .