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精神病性障害者のための家族参加の実施。 (IFIP)

2023年1月3日 更新者:Reidar Pedersen、University of Oslo

地域精神保健センターにおける精神障害者の家族参加に関するガイドラインの実施。クラスター無作為対照試験。

この研究では、クラスター無作為化デザインを使用して、地域精神保健センターで精神病性障害 (国際疾病分類 ICD-10 の F20-29) 患者の家族参加に関するガイドラインを実装するための複雑な介入を開発および評価します。 15 のノルウェーの外来ユニットが研究に参加し、1 つのクラスターと見なされる 2 つの協力クリニックを除いて、それぞれが 1 つのクラスターを構成します。

14 のクラスターのうち、半分はすぐに導入サポートとトレーニングを受け、残りの半分は 1 年半後に受けます。 この研究では、忠実度スコアを測定することによってサービスレベルの結果を評価し、中央の健康登録簿と患者の記録からアンケートとデータを収集することによって、患者と家族の選択した結果を評価します。 さらに、患者、親戚、医療従事者との定性的なインタビューが行われます。 この調査には、費用対効果分析と政治経済分析も含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド:

精神病性障害などの重度の精神疾患に家族が関与することは、重要であると同時に困難でもあります。 証拠によると、精神病性障害のある人に対する家族の介入は、親戚と患者の両方にとって肯定的な結果と関連しており、そのような介入の経済分析では一貫して正味の節約が報告されています。 また、無給で非公式のケアを提供する人々を巻き込む重要な道徳的責務もあります。 しかし、調査によると、重度の精神疾患患者の親族はほとんど関与しておらず、家族による介入の実施はむらがあることが示されています。 公衆衛生および介護サービスへの家族の関与に関するノルウェーの国家ガイドラインと、精神病性障害に関する国家ガイドラインの両方が、家族の関与に関する推奨事項を示しています。 しかし、それらの実施を達成する方法、および高度な実施が患者および家族の選択された転帰の改善に関連するかどうかについての知識はほとんどありません.

設定:

ノルウェー南東部地域保健局のコミュニティ精神保健センターからの 15 の外来ユニット。

リサーチクエスチョン:

  1. 参加している臨床ユニットにおける精神病性障害者の家族参加に関する国家ガイドラインで選択された推奨事項の現在の実施レベルは?
  2. 臨床、組織、および政策レベルで利害関係者の間で国のガイドラインを実施するための重要な障壁とファシリテーターは何ですか?
  3. 家族の関与に関連する重要な道徳的ジレンマと相反する利益は何ですか?これらはどのように解決できますか?
  4. 選択された推奨事項の実施は、そのような支援がない場合と比較して、包括的な実施支援プログラムによって強化されていますか?
  5. 選択された推奨事項をより高いレベルで実施することは、選択された患者および家族の転帰の改善に関連していますか?
  6. 原発性精神病性障害における家族の関与の実施は、費用対効果の高い介入ですか?

仮説:

  1. 精神病性障害者の家族参加に関する国家ガイドラインで選択された推奨事項の現在の実施状況は低いです。
  2. 臨床、組織、および政策レベルで、利害関係者の間で国のガイドラインを実施するための重要な障壁とファシリテーターがあります。
  3. 重要な道徳的ジレンマと相反する利益があり、これらは体系的なトライアド アプローチと倫理的反省を通じて対処できます。
  4. 選択された推奨事項の包括的な実施プログラムは、そのような特定のプログラムがない場合と比較して、精神病性障害のある人の家族参加の有意に高い実施と関連しています。
  5. 選択された推奨事項のより高い実施は、患者と家族の転帰の改善に関連しています。
  6. 親族、患者、公衆衛生および福祉サービスの結果は、精神病性障害のある人に家族の関与を実施する費用を正当化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asker、ノルウェー
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen、ノルウェー
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss、ノルウェー
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg、ノルウェー
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø、ノルウェー
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik、ノルウェー
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm、ノルウェー
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo、ノルウェー
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo、ノルウェー
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo、ノルウェー
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn、ノルウェー
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika、ノルウェー
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord、ノルウェー
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien、ノルウェー
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg、ノルウェー
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準は、定量的および定性的なサブスタディの両方の参加者に適用されますが、以下に説明する家族心理教育への参加は、定性的サブスタディの除外基準ではありません。

患者の選択基準:

  • 確立された精神病性障害(ICD-10のF20-29)または精神病性障害の暫定的な診断を受けており、治療を開始するのに十分確実であること。 これは、患者の一次診断である必要はありません。
  • 収録時に18歳以上であること。

患者の除外基準:

  • 精神科の治療を受ける。
  • 研究への参加に同意する能力がない。
  • 単一家族グループ(患者と親族が一緒)で家族心理教育の5回以上の共同セッションを完了したか、複数家族グループで10回以上の共同セッション(複数の家族が一緒に)、または同様に構成された家族介入を完了した.
  • 親戚や近親者がいないこと。

親族の包含基準:

  • 上記の診断を受けた患者の親戚であること。
  • 収録時に18歳以上であること。

親族の除外基準:

• 単一家族グループで 5 回以上の家族心理教育の共同セッション (患者と親戚が一緒に)、または複数家族グループで 10 回以上の共同セッション (複数の家族が一緒に)、または同様に構成された家族介入を完了した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入アーム
介入群のクラスター(精神科外来)は、試行期間中、総合的な実施支援プログラムを受けます。

IFIP 介入は、次の要素で構成されます。

I. 臨床的介入 1.1 家族の関与と支援の基本レベル 1.2 単身家族グループにおける家族心理教育

Ⅱ.実施介入 2.1 医療従事者の訓練と指導 2.2 家族コーディネーター 2.3 その他の実施措置

介入なし:コントロールアーム
コントロール アームのクラスター (精神科外来) は、試用期間中に実装のサポートを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施研究:介入モデルへの忠実度 - 家族心理教育 1
時間枠:介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
家族の心理教育のパフォーマンスと内容に対する忠実度尺度のスコアの変化。 1 (低い) から 5 (高い) まで評価されます。
介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
インプリメンテーション スタディ: 介入モデルへの忠実度 - 家族の心理教育 2
時間枠:介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
家族心理教育の浸透率と一般的な組織の忠実度尺度のスコアの変化。 1 (低い) から 5 (高い) まで評価されます。
介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
実施研究:介入モデルへの忠実度 - 家族の関与と支援 1
時間枠:介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
家族の関与とサポートの忠実度尺度によって測定された全体的な忠実度の変化。 1 (低い) から 5 (高い) まで評価されます。
介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
実施研究:介入モデルへの忠実度 - 家族の関与と支援 2
時間枠:介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
家族の関与とサポートの忠実度尺度によって測定される普及率の変化。 1 (低い) から 5 (高い) まで評価されます。
介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
実施研究:介入モデルへの忠実度 - 家族の関与と支援 3
時間枠:介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。
家族の関与と支援の規模によって測定される、内容、構造、および実施の変化。 1 (低い) から 5 (高い) まで評価されます。
介入群のベースライン、6、12、および 18 か月。ベースラインおよびコントロール アームでの 18 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の定量的サブスタディ: 患者自身のメンタルヘルスと機能に関する患者の経験。
時間枠:0、6、および 12 か月。
行動と症状の識別尺度 - (BASIS-24) 精神的健康、機能、物質使用に関する 24 の質問を 1 ~ 5 の尺度で示します。 患者様により完成。
0、6、および 12 か月。
患者の定量的サブスタディと経済的サブスタディ: 生活の質
時間枠:0、6、および 12 か月。
生活の質の回復 - (ReQoL-10) アンケートには、10 の精神的健康項目と、1 ~ 5 のスケールでの 1 つの身体的健康項目が含まれます。 患者様により完成。
0、6、および 12 か月。
患者の定量的サブスタディ: 一般的な満足度。
時間枠:0、6、および 12 か月。
生活の質のマンチェスター簡易評価 - (MANSA) アンケート - 最初の質問のみ、スケール 1 ~ 7。 患者様により完成。
0、6、および 12 か月。
患者の定量的サブスタディ: 精神的健康問題の経験した負担。
時間枠:0、6、および 12 か月。
1 つの質問 - 1 ~ 7 のスケールでこの調査のために作成されました。 患者様により完成。
0、6、および 12 か月。
患者の定量的サブスタディ: 親族からの温かさと批判の知覚。
時間枠:0、6、および 12 か月。
Hooley 1989 - 1 ~ 10 の評価の 5 つのアイテム。 患者様により完成。
0、6、および 12 か月。
患者の定量的サブスタディ: 共有された意思決定の経験。
時間枠:0、6、および 12 か月。
Collaborate アンケート (0 ~ 9 で評価された 3 項目) と 2 つの追加項目。 患者様により完成。
0、6、および 12 か月。
患者の定量的サブスタディ:服薬アドヒアランス
時間枠:患者および近親者の場合は 0、6、および 12 か月。臨床医の場合は 0 か月と 12 か月。
患者、親戚、および臨床医が回答する単一の質問。
患者および近親者の場合は 0、6、および 12 か月。臨床医の場合は 0 か月と 12 か月。
患者の定量的サブスタディ: 患者の精神的健康と機能の臨床医による評価
時間枠:0 か月と 12 か月。
Health of the Nation Outcome Scale - (HoNOS) スケールで、臨床医が 0 ~ 4 (問題なし - 非常に深刻な問題) の 12 項目で評価しました。
0 か月と 12 か月。
患者の定量的サブスタディ: 患者の全体的な機能の臨床医による評価
時間枠:0 か月と 12 か月。
Global Assessment of Functionaling Scale - (GAF)、症状と機能の分割バージョン
0 か月と 12 か月。
患者量的サブスタディと経済サブスタディ:入院数の変化。
時間枠:組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
ノルウェーの患者登録簿から取得。
組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
患者量的サブスタディおよび経済的サブスタディ: 入院日数の変化。
時間枠:組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
ノルウェーの患者登録簿から取得。
組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
相対量的サブスタディおよび経済的サブスタディ: 介護者の生活の質 1
時間枠:0、6、および 12 か月。
ケア関連の生活の質 - (CarerQoL) アンケート - 3 段階評価の 7 つの質問。 親戚が完成させました。
0、6、および 12 か月。
相対量的サブスタディと経済的サブスタディ: 介護者の生活の質 2
時間枠:0、6、および 12 か月。
ケア関連の生活の質 - (CarerQoL) アンケート - 11 点スケールでの 1 つの視覚的アナログ スケール (VAS) の質問で、これも同じ尺度の一部です。 親戚が完成させました。
0、6、および 12 か月。
相対定量サブスタディ:介護経験
時間枠:0、6、および 12 か月。
介護インベントリの経験 - (ECI) アンケート - 介護者であることのさまざまな側面をカバーする 5 段階評価の 66 項目。 親戚が完成させました。
0、6、および 12 か月。
相対定量サブスタディ: 表現された感情
時間枠:0、6、および 12 か月。
家族アンケート - (FQ) - 批判と感情的な過度の関与を測定する 4 段階評価の 20 項目。 親戚が完成させました。
0、6、および 12 か月。
相対量的サブスタディ: 経験豊富な関与と意思決定の共有
時間枠:0、6、および 12 か月。
Collaborate アンケート (0 ~ 9 で評価された 3 項目) の適合バージョンと、親族が記入した 2 つの追加項目。
0、6、および 12 か月。
相対定量サブスタディ:経験豊富なサポート
時間枠:0、6、および 12 か月。
Career Well-being and Support Question (CWS) v2 short part B - 4 段階で評価された 18 項目。 親戚が完成させました。
0、6、および 12 か月。
患者および家族の量的サブスタディおよび経済サブスタディ: 公衆衛生サービスおよびリソースの使用。
時間枠:組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
患者および家族による公的医療サービスおよびリソースの利用: 費用に換算された医療サービス、調査、治療および処方箋の予約数。 国の登録簿から取得。
組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
患者および家族の量的サブスタディおよび経済的サブスタディ: 労働への参加
時間枠:組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
患者と家族の仕事への参加率は、正規のフルタイム職のパーセンテージで測定されます。 国の登録簿から取得。
組み入れ前の 18 か月から組み入れ後 18 か月までを測定。
経済サブスタディ:家族参加の実施と実践に関連するコストの増加
時間枠:ベースラインの前に測定し、その後は実装期間全体 (0 ~ 18 か月) で測定します。
介入群の臨床ユニットへの家族の関与の実施と実践に関連するコストの増加。 ベースライン前の通常のコストとの比較。
ベースラインの前に測定し、その後は実装期間全体 (0 ~ 18 か月) で測定します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の定量的サブスタディ: アルコール乱用
時間枠:0 か月 - ベースライン スクリーニングのみ
アルコール使用障害識別テスト - (AUDIT) - 5 段階評価で 10 項目。 患者様により完成。
0 か月 - ベースライン スクリーニングのみ
患者定量サブスタディ:薬物乱用
時間枠:0 か月 - ベースライン スクリーニングのみ
The Drug Use Disorders Identification Test - (DUDIT) - 3 ~ 5 段階の 11 項目。 患者様により完成。
0 か月 - ベースライン スクリーニングのみ
患者の定量的サブスタディおよび実装スタディ: 家族の心理教育への曝露。
時間枠:ベースラインスクリーニング、その後6か月および12か月
セッションの数と種類で測定される家族心理教育への参加。 患者と臨床医の両方によって報告されます。
ベースラインスクリーニング、その後6か月および12か月
相対的定量的サブスタディおよび実装スタディ: 心理教育への曝露。
時間枠:ベースラインスクリーニング、その後6か月および12か月
セッションの数と種類で測定される家族心理教育への参加。 親戚からの通報。
ベースラインスクリーニング、その後6か月および12か月
相対的定量サブスタディおよび実施スタディ: 家族の関与への曝露。
時間枠:ベースラインスクリーニング、その後6か月および12か月
家族を巻き込んでサポートするためのさまざまなサービスの使用: 家族療法、グループ支援ミーティング、患者の医療関係者とのミーティング、セラピー、メンタルヘルスと病気に関する教育。
ベースラインスクリーニング、その後6か月および12か月
実施研究: 変更に対する臨床医の準備
時間枠:約 0、6、12 か月。
実装プロセス評価ツール - (IPAT) 特定のプラクティスの実装経験に関するアンケート (1 ~ 6 で評価された 27 項目)。 臨床医による記入
約 0、6、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reidar Pedersen, PhD、Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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