Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществление семейного участия для лиц с психотическими расстройствами. (IFIP)

3 января 2023 г. обновлено: Reidar Pedersen, University of Oslo

Внедрение Руководства по участию семьи для лиц с психотическими расстройствами в общинных центрах психического здоровья. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании будет разработано и оценено комплексное вмешательство для реализации рекомендаций по вовлечению семьи в лечение пациентов с психотическими расстройствами (F20-29 в Международной классификации болезней МКБ-10) в местных центрах психического здоровья с использованием кластерного рандомизированного дизайна. В исследовании принимают участие пятнадцать норвежских амбулаторных отделений, каждое из которых составляет единый кластер, за исключением двух сотрудничающих клиник, которые считаются одним кластером.

Из четырнадцати кластеров половина получит поддержку внедрения и обучение сразу, тогда как другая половина получит ее через полтора года. В исследовании будут оцениваться как результаты на уровне обслуживания путем измерения показателей достоверности, так и отдельные результаты для пациентов и их родственников путем сбора анкет и данных из центральных медицинских регистров и историй болезни. Кроме того, будут проведены качественные интервью с пациентами, родственниками и медицинским персоналом. Исследование также будет включать анализ экономической эффективности и политико-экономический анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Участие семьи во время тяжелых психических заболеваний, таких как психотические расстройства, важно и сложно. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что семейные вмешательства для лиц с психотическими расстройствами связаны с положительными результатами как для родственников, так и для пациентов, и экономический анализ таких вмешательств неизменно показывает чистую экономию. Существуют также важные моральные императивы для привлечения тех, кто обеспечивает неоплачиваемый и неформальный уход. Тем не менее исследования показали, что родственники пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями практически не участвуют в их работе, а семейные вмешательства осуществляются фрагментарно. Норвежское национальное руководство по вовлечению семьи в работу служб общественного здравоохранения и ухода, а также национальное руководство по психотическим расстройствам содержат рекомендации по вовлечению семьи. Однако мало известно о том, как добиться их реализации и будет ли высокая степень реализации связана с улучшением отдельных исходов для пациентов и их родственников.

Параметр:

Пятнадцать амбулаторных отделений общественных центров психического здоровья в Региональном управлении здравоохранения Юго-Восточной Норвегии.

Вопросы исследования:

  1. Каков текущий уровень реализации отдельных рекомендаций национальных руководств по вовлечению семьи для лиц с психотическими расстройствами в участвующие клинические отделения?
  2. Каковы важные препятствия и факторы, способствующие внедрению национальных рекомендаций среди заинтересованных сторон на клиническом, организационном и политическом уровне?
  3. Каковы важные моральные дилеммы и конфликтующие интересы, связанные с участием семьи, и как их можно решить?
  4. Увеличивается ли реализация выбранных рекомендаций за счет комплексной программы поддержки внедрения по сравнению с отсутствием такой поддержки?
  5. Связан ли более высокий уровень выполнения выбранных рекомендаций с улучшением отдельных исходов для пациентов и их родственников?
  6. Является ли вмешательство семьи при первичных психотических расстройствах рентабельным вмешательством?

Гипотезы:

  1. Текущее выполнение отдельных рекомендаций национальных руководств по вовлечению семьи в лечение лиц с психотическими расстройствами находится на низком уровне.
  2. Существуют серьезные препятствия и факторы, способствующие внедрению национальных рекомендаций среди заинтересованных сторон на клиническом, организационном и политическом уровне.
  3. Существуют важные моральные дилеммы и конфликтующие интересы, и с ними можно справиться с помощью систематических триадных подходов и этических размышлений.
  4. Комплексная программа реализации выбранных рекомендаций связана со значительно более высоким уровнем вовлечения семьи для лиц с психотическими расстройствами по сравнению с отсутствием такой специальной программы.
  5. Более высокая степень выполнения выбранных рекомендаций связана с улучшением исходов для пациентов и их родственников.
  6. Результаты для родственников, пациентов и служб общественного здравоохранения и социального обеспечения оправдывают затраты на обеспечение вовлечения семьи для лиц с психотическими расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Asker, Норвегия
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen, Норвегия
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss, Норвегия
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg, Норвегия
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø, Норвегия
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik, Норвегия
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm, Норвегия
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Норвегия
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Норвегия
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Норвегия
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn, Норвегия
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika, Норвегия
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord, Норвегия
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien, Норвегия
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg, Норвегия
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости применяются к участникам как количественных, так и качественных субисследований, за исключением того, что участие в семейном психообразовании, как описано ниже, НЕ является критерием исключения в качественном субисследовании.

Критерии включения пациентов:

  • Иметь установленное психотическое расстройство (F20-29 по МКБ-10) или предварительный диагноз психотического расстройства, достаточный для начала лечения. Это не обязательно должно быть первичным диагнозом пациента.
  • Быть 18 лет или старше на момент включения.

Критерии исключения для пациентов:

  • Приговорить к психиатрическому лечению.
  • Неспособность давать согласие на участие в исследовании.
  • Проведение более пяти совместных сеансов семейного психообразования в односемейных группах (пациент и родственник вместе) или более десяти совместных сеансов (несколько семей вместе) в многосемейных группах или аналогично структурированное семейное вмешательство.
  • Без родственников и близких.

Критерии включения для родственников:

  • Быть родственником пациента с описанным выше диагнозом.
  • Быть 18 лет или старше на момент включения.

Критерии исключения для родственников:

• Проведение более пяти совместных сеансов (пациент и родственник вместе) семейного психообразования в односемейных группах или более десяти совместных сеансов (несколько семей вместе) в многосемейных группах или аналогично структурированное семейное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
Кластеры (психиатрические амбулаторные клиники) в группе вмешательства получают комплексную программу поддержки внедрения в течение испытательного периода.
Другой: Программа поддержки внедрения

Вмешательство IFIP состоит из следующих элементов:

I. Клинические вмешательства 1.1 Базовый уровень участия и поддержки семьи 1.2 Семейное психообразование в односемейных группах

II. Вмешательства по реализации 2.1 Обучение и руководство медицинским персоналом 2.2 Координатор по работе с семьей 2.3 Другие меры по реализации
Без вмешательства: Рычаг управления
Кластеры (психиатрические амбулаторные клиники) в контрольной группе не получают поддержки внедрения в течение испытательного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование внедрения: Верность модели вмешательства - Семейное психообразование 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение балла по шкале верности результативности и содержанию семейного психообразования. Оценка от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Исследование внедрения: Верность модели вмешательства - Семейное психообразование 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение балла по шкале верности для уровня проникновения и общей организации семейного психообразования. Оценка от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Практическое исследование: Верность модели вмешательства - Участие и поддержка семьи 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение общей верности, измеряемой по шкале верности участия и поддержки семьи. Оценка от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Исследование внедрения: Верность модели вмешательства - Участие и поддержка семьи 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение уровня проникновения, измеряемое по шкале верности семейному участию и поддержке. Оценка от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Исследование внедрения: Верность модели вмешательства - Участие и поддержка семьи 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменения в содержании, структуре и реализации, измеряемые масштабом участия и поддержки семьи. Оценка от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное вспомогательное исследование пациентов: опыт пациентов в отношении собственного психического здоровья и функционирования.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Шкала определения поведения и симптомов - (BASIS-24) с 24 вопросами о психическом здоровье, функционировании и употреблении психоактивных веществ по шкале от 1 до 5. Выполняется пациентами.
0, 6 и 12 месяцев.
Количественное субисследование пациентов и экономическое субисследование: качество жизни
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Опросник «Восстановление качества жизни» (ReQoL-10) с 10 пунктами психического здоровья и одним пунктом физического здоровья по шкале от 1 до 5. Выполняется пациентами.
0, 6 и 12 месяцев.
Количественное подисследование пациентов: общая удовлетворенность.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Анкета Манчестерской краткой оценки качества жизни (MANSA) - только первый вопрос по шкале от 1 до 7. Выполняется пациентами.
0, 6 и 12 месяцев.
Количественное подисследование пациентов: пережитое бремя проблем с психическим здоровьем.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Один вопрос - подготовлен для этого исследования по шкале от 1 до 7. Выполняется пациентами.
0, 6 и 12 месяцев.
Количественное вспомогательное исследование пациента: воспринимаемое тепло и критика со стороны родственника.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Hooley 1989 - 5 предметов с рейтингом 1-10. Выполняется пациентами.
0, 6 и 12 месяцев.
Количественное дополнительное исследование пациентов: совместное принятие решений на опыте.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Анкета CollaboRATE (3 пункта с оценкой 0-9), а также два дополнительных вопроса. Выполняется пациентами.
0, 6 и 12 месяцев.
Количественное субисследование пациентов: приверженность лечению
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев для пациентов и родственников. 0 и 12 месяцев для клиницистов.
Один вопрос, на который отвечает пациент, родственник и врач.
0, 6 и 12 месяцев для пациентов и родственников. 0 и 12 месяцев для клиницистов.
Количественное вспомогательное исследование пациента: клиническая оценка психического здоровья и функционирования пациента
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев.
Шкала результатов «Здоровье нации» (HoNOS) оценивается клиницистами по 12 пунктам с оценкой от 0 до 4 (нет проблем — очень серьезная проблема).
0 и 12 месяцев.
Количественное подисследование пациентов: клиническая оценка общего функционирования пациента
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев.
Глобальная шкала оценки функционирования - (GAF), разделенная версия для симптомов и функционирования
0 и 12 месяцев.
Количественное субисследование пациентов и экономическое субисследование: изменение количества госпитализаций.
Временное ограничение: Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Получено из реестра пациентов Норвегии.
Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Количественное субисследование пациентов и экономическое субисследование: изменение количества дней, проведенных в больнице.
Временное ограничение: Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Получено из реестра пациентов Норвегии.
Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Относительное количественное субисследование и экономическое субисследование: качество жизни лиц, осуществляющих уход 1
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Опросник качества жизни, связанного с уходом - (CarerQoL) - семь вопросов по трехбалльной шкале. Заполняется родственниками.
0, 6 и 12 месяцев.
Относительное количественное подисследование и экономическое подисследование: качество жизни лиц, осуществляющих уход 2
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Опросник качества жизни, связанного с уходом - (CarerQoL) - один вопрос по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по 11-балльной шкале, который также является частью того же показателя. Заполняется родственниками.
0, 6 и 12 месяцев.
Относительное количественное подисследование: опыт ухода
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Опросник «Опыт ухода» - (ECI) - 66 пунктов по пятибалльной шкале, охватывающих различные аспекты ухода за больными. Заполняется родственниками.
0, 6 и 12 месяцев.
Относительное количественное подисследование: выраженная эмоция
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Семейный опросник - (FQ) - 20 пунктов по четырехбалльной шкале, измеряющих критичность и эмоциональную чрезмерную вовлеченность. Заполняется родственниками.
0, 6 и 12 месяцев.
Относительное количественное подисследование: Опытное участие и совместное принятие решений
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Адаптированная версия опросника CollaboRATE (3 пункта с оценкой от 0 до 9), а также два дополнительных пункта, заполненных родственниками.
0, 6 и 12 месяцев.
Относительное количественное дополнительное исследование: опытная поддержка
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев.
Анкета Career Well-being and Support (CWS) v2, короткая часть B — 18 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале. Заполняется родственниками.
0, 6 и 12 месяцев.
Количественные субисследования пациентов и их родственников и экономическое субисследование: использование услуг и ресурсов общественного здравоохранения.
Временное ограничение: Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Использование пациентами и их родственниками услуг и ресурсов общественного здравоохранения: количество посещений медицинских служб, обследований, лечения и медицинских назначений, переведенное в затраты. Получено из национальных реестров.
Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Количественные субисследования пациентов и их родственников и экономическое субисследование: Участие в работе
Временное ограничение: Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Участие пациентов и их родственников в работе измеряется в процентах от обычной работы с полной занятостью. Получено из национальных реестров.
Измерено от 18 месяцев до включения до 18 месяцев после включения.
Экономическое подисследование: увеличение затрат, связанных с внедрением и практикой вовлечения семьи
Временное ограничение: Измерено до исходного уровня, а затем в течение всего периода реализации (0–18 месяцев).
Увеличение затрат, связанных с внедрением и практикой участия семьи в клинических отделениях группы вмешательства. По сравнению с обычными затратами до исходного уровня.
Измерено до исходного уровня, а затем в течение всего периода реализации (0–18 месяцев).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное подисследование пациентов: Злоупотребление алкоголем
Временное ограничение: 0 месяцев - только базовый скрининг
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - (AUDIT) - 10 пунктов по пятибалльной шкале. Выполняется пациентами.
0 месяцев - только базовый скрининг
Количественное подисследование пациентов: Злоупотребление наркотиками
Временное ограничение: 0 месяцев - только базовый скрининг
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков - (DUDIT) - 11 пунктов по шкале от трех до пяти баллов. Выполняется пациентами.
0 месяцев - только базовый скрининг
Количественное вспомогательное исследование пациентов и исследование внедрения: Воздействие семейного психообразования.
Временное ограничение: Базовый скрининг, затем через 6 и 12 месяцев
Участие в семейном психообразовании измеряется количеством и типом сеансов. Сообщается как пациентом, так и врачом.
Базовый скрининг, затем через 6 и 12 месяцев
Относительное количественное подисследование и исследование реализации: Воздействие психообразования.
Временное ограничение: Базовый скрининг, затем через 6 и 12 месяцев
Участие в семейном психообразовании измеряется количеством и типом сеансов. Сообщил родственник.
Базовый скрининг, затем через 6 и 12 месяцев
Относительное количественное дополнительное исследование и исследование внедрения: Воздействие участия семьи.
Временное ограничение: Базовый скрининг, затем через 6 и 12 месяцев
Использование различных услуг для вовлечения и поддержки родственников: семейная терапия, групповые встречи поддержки, встречи с медицинским персоналом пациентов, терапия, просвещение по вопросам психического здоровья и болезней.
Базовый скрининг, затем через 6 и 12 месяцев
Исследование внедрения: готовность клинициста к изменениям
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев, примерно.
Инструмент оценки процесса внедрения - (IPAT) анкета (27 пунктов с рейтингом 1-6) относительно опыта внедрения определенной практики. Выполнено клиницистами
0, 6 и 12 месяцев, примерно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Sykehuset i Vestfold HF

Следователи

  • Главный следователь: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFR 262863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться