Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af familieinddragelse for personer med psykotiske lidelser. (IFIP)

3. januar 2023 opdateret af: Reidar Pedersen, University of Oslo

Implementering af retningslinjer for familieinddragelse for personer med psykotiske lidelser i kommunale psykiatriske centre. Et Cluster Randomized Controlled Trial.

Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere en kompleks intervention til at implementere retningslinjer for familieinvolvering for patienter med psykotiske lidelser (F20-29 i International Classification of Diseases ICD-10) i lokale mentale sundhedscentre ved at bruge et klyngerandomiseret design. Femten norske ambulatorier deltager i undersøgelsen, og hver af dem udgør en enkelt klynge, bortset fra to samarbejdende klinikker, der anses for én klynge.

Af de fjorten klynger vil halvdelen modtage implementeringsstøtte og træning med det samme, mens den anden halvdel vil modtage det halvandet år senere. Undersøgelsen vil vurdere både udfald på serviceniveau, ved at måle troskabsscore, og udvalgte udfald for patienter og pårørende, ved at indsamle spørgeskemaer og data fra centrale sundhedsregistre og patientjournaler. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews med patienter, pårørende og sundhedspersonale. Undersøgelsen vil også omfatte en omkostningseffektivitetsanalyse og en politisk økonomianalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Familieinddragelse under alvorlig psykisk sygdom, såsom psykotiske lidelser, er både vigtig og udfordrende. Beviser tyder på, at familieinterventioner for personer med psykotiske lidelser er forbundet med positive resultater for både pårørende og patienter, og økonomiske analyser af sådanne interventioner rapporterer konsekvent nettobesparelse. Der er også vigtige moralske imperativer for at involvere dem, der yder ulønnet og uformel pleje. Alligevel har forskning vist, at pårørende til patienter med alvorlige psykiske lidelser i ringe grad oplever involvering, og at implementeringen af ​​familieinterventioner er usammenhængende. De norske nationale retningslinjer for familieinddragelse i det offentlige sundheds- og omsorgsvæsen og de nationale retningslinjer for psykotiske lidelser giver begge anbefalinger om familieinddragelse. Der er dog ringe viden om, hvordan man opnår deres implementering, og om en høj grad af implementering vil være forbundet med forbedringer i udvalgte resultater for patienter og pårørende.

Indstilling:

Femten ambulante enheder fra lokale mentale sundhedscentre i det sydøstlige Norges regionale sundhedsmyndighed.

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er det nuværende niveau for implementering af de udvalgte anbefalinger i de nationale retningslinjer for familieinddragelse for personer med psykotiske lidelser i deltagende kliniske enheder?
  2. Hvad er vigtige barrierer for og facilitatorer for implementering af de nationale retningslinjer blandt interessenterne på det kliniske, organisatoriske og politiske niveau?
  3. Hvad er vigtige moralske dilemmaer og modstridende interesser relateret til familieinddragelse, og hvordan kan disse løses?
  4. Er implementeringen af ​​de udvalgte anbefalinger øget af et omfattende implementeringsstøtteprogram sammenlignet med ingen sådan støtte?
  5. Er et højere implementeringsniveau af de udvalgte anbefalinger forbundet med forbedringer i udvalgte resultater for patienter og pårørende?
  6. Er implementering af familieinddragelse under primære psykotiske lidelser en omkostningseffektiv intervention?

Hypoteser:

  1. Den nuværende implementering af de udvalgte anbefalinger i de nationale retningslinjer for familieinddragelse for personer med psykotiske lidelser er lav.
  2. Der er vigtige barrierer for og facilitatorer for implementering af de nationale retningslinjer blandt interessenterne på det kliniske, organisatoriske og politiske niveau.
  3. Der er vigtige moralske dilemmaer og modstridende interesser, og disse kan håndteres gennem systematiske triadiske tilgange og etisk refleksion.
  4. Et omfattende implementeringsprogram for de udvalgte anbefalinger er forbundet med en markant højere implementering af familieinddragelse for personer med psykotiske lidelser sammenlignet med et sådant specifikt program.
  5. Højere implementering af de udvalgte anbefalinger er forbundet med forbedrede resultater for patienter og pårørende.
  6. Resultater for pårørende, patienter og den offentlige sundheds- og velfærdstjeneste retfærdiggør omkostningerne ved at implementere familieinddragelse for personer med psykotiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Asker, Norge
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen, Norge
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss, Norge
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg, Norge
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø, Norge
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik, Norge
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm, Norge
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn, Norge
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika, Norge
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord, Norge
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien, Norge
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier gælder for deltagere i både kvantitative og kvalitative delstudier, bortset fra at deltagelse i familiepsykoedukation som beskrevet nedenfor IKKE er et udelukkelseskriterium i den kvalitative delundersøgelse.

Inklusionskriterier for patienter:

  • At have en etableret psykotisk lidelse (F20-29 i ICD-10) eller en foreløbig diagnose af psykotisk lidelse, sikker nok til at påbegynde behandling. Dette behøver ikke være patientens primære diagnose.
  • At være 18 år eller ældre på tidspunktet for optagelse.

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • At blive dømt til psykiatrisk behandling.
  • Ikke at være kompetent til at give samtykke til deltagelse i forskning.
  • At have gennemført mere end fem fælles sessioner med familiepsykoedukation i enfamiliegrupper (patient og pårørende sammen) eller mere end ti fælles sessioner (flere familier sammen) i flerfamiliegrupper, eller en lignende struktureret familieintervention.
  • Har ingen pårørende eller pårørende.

Inklusionskriterier for pårørende:

  • At være pårørende til en patient med en diagnose som beskrevet ovenfor.
  • At være 18 år eller ældre på tidspunktet for optagelse.

Eksklusionskriterier for pårørende:

• At have gennemført mere end fem fælles sessioner (patient og pårørende sammen) af familiepsykoedukation i enfamiliegrupper eller mere end ti fælles sessioner (flere familier sammen) i flerfamiliegrupper, eller en lignende struktureret familieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
Klynger (psykiatriske ambulatorier) i indsatsarmen modtager et omfattende implementeringsstøtteprogram i forsøgsperioden.
Andet: Implementeringsstøtteprogram

IFIP-interventionen består af følgende elementer:

I. Kliniske interventioner 1.1 Et grundlæggende niveau af familieinvolvering og støtte 1.2 Familiepsykoedukation i enfamiliegrupper

II. Implementeringsinterventioner 2.1 Uddannelse og vejledning af sundhedspersonale 2.2 En familiekoordinator 2.3 Andre implementeringstiltag
Ingen indgriben: Kontrolarm
Klynger (psykiatriske ambulatorier) i kontrolarmen modtager ingen implementeringsstøtte i forsøgsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsstudie: Troskab til interventionsmodellen - Familiepsykoedukation 1
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Ændring i score på troskabsskala for præstation og indhold af familiepsykoedukation. Vurderet fra 1 (lav) til 5 (høj).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Implementeringsstudie: Troskab til interventionsmodellen - Familiepsykoedukation 2
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Ændring i score på troskabsskala for penetrationsrate og generel organisering af familiepsykoedukation. Vurderet fra 1 (lav) til 5 (høj).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Implementeringsstudie: Troskab til interventionsmodellen - Familieinvolvering og støtte 1
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Ændring i total troskab målt ved troskabsskalaen for familieinddragelse og støtte. Vurderet fra 1 (lav) til 5 (høj).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Implementeringsundersøgelse: Troskab til interventionsmodellen - Familieinddragelse og støtte 2
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Ændring i penetrationsrate, målt ved troskabsskalaen for familieinddragelse og støtte. Vurderet fra 1 (lav) til 5 (høj).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Implementeringsundersøgelse: Troskab til interventionsmodellen - Familieinddragelse og støtte 3
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.
Ændring i indhold, struktur og implementering, målt på skalaen for familieinddragelse og støtte. Vurderet fra 1 (lav) til 5 (høj).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i interventionsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrolarmen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkvantitativt delstudie: Patientoplevelser af egen mental sundhed og funktion.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Skalaen Behavior and Symptom Identification - (BASIS-24) med 24 spørgsmål om mental sundhed, funktion og stofbrug, på en skala 1-5. Udfyldt af patienter.
0, 6 og 12 måneder.
Patientkvantitativt delstudie og økonomisk delstudie: Livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
The Recovering Quality of Life - (ReQoL-10) spørgeskema med 10 mentale sundhedspunkter og et fysisk sundhedsemne på en skala 1-5. Udfyldt af patienter.
0, 6 og 12 måneder.
Patientkvantitativt delstudie: Generel tilfredshed.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Manchester Short Assessment of Quality of Life - (MANSA) spørgeskema - kun første spørgsmål, på en skala 1-7. Udfyldt af patienter.
0, 6 og 12 måneder.
Patientkvantitativt delstudie: Oplevet belastning af psykiske problemer.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Et enkelt spørgsmål - Produceret til denne undersøgelse på en skala 1-7. Udfyldt af patienter.
0, 6 og 12 måneder.
Patientkvantitativ delstudie: Oplevet varme og kritik fra pårørende.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Hooley 1989 - 5 varer vurderet 1-10. Udfyldt af patienter.
0, 6 og 12 måneder.
Patientkvantitativ delstudie: Erfaren fælles beslutningstagning.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
CollaboRATE-spørgeskemaet (3 emner vurderet 0-9), plus to yderligere emner. Udfyldt af patienter.
0, 6 og 12 måneder.
Patientkvantitativ delundersøgelse: Overholdelse med medicin
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder for patienter og pårørende. 0 og 12 måneder for klinikere.
Et enkelt spørgsmål besvaret af patient, pårørende og kliniker.
0, 6 og 12 måneder for patienter og pårørende. 0 og 12 måneder for klinikere.
Patientkvantitativ delstudie: Klinikervurdering af patientens mentale sundhed og funktion
Tidsramme: 0 og 12 måneder.
Health of the Nation Outcome Scale - (HoNOS) skala vurderet af klinikere på 12 punkter vurderet 0-4 (intet problem - meget alvorligt problem).
0 og 12 måneder.
Patientkvantitativt delstudie: Klinikervurdering af patientens globale funktion
Tidsramme: 0 og 12 måneder.
Global Assessment of Functioning Scale - (GAF), opdelt version for symptomer og funktion
0 og 12 måneder.
Patientkvantitativt delstudie og økonomisk delstudie: Ændring i antal hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Hentet fra det norske patientregister.
Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Patientkvantitativt delstudie og økonomisk delstudie: Ændring i antal indlagte dage.
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Hentet fra det norske patientregister.
Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Relativt kvantitativt delstudie og økonomisk delstudie: Pårørendes livskvalitet 1
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
The Care Related Quality of Life - (CarerQoL) spørgeskema - Syv spørgsmål på en tre-punkts skala. Udfyldt af pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativt kvantitativt delstudie og økonomisk delstudie: Pårørendes livskvalitet 2
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Care Related Quality of Life - (CarerQoL) spørgeskema - Et visuel analog skala (VAS)-spørgsmål på en 11-punkts skala, som også er en del af samme mål. Udfyldt af pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativt kvantitativt delstudie: Erfaring med omsorg
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
The Experience of Caregiving inventar - (ECI) spørgeskema - 66 punkter på en fem-punkts skala, der dækker forskellige aspekter af at være en omsorgsperson. Udfyldt af pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativt kvantitativt delstudie: Udtrykte følelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Familiespørgeskemaet - (FQ) - 20 punkter på en firepunktsskala, der måler kritik og følelsesmæssig overinvolvering. Udfyldt af pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativt kvantitativt delstudie: Erfaren involvering og fælles beslutningstagning
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
En tilpasset version af CollaboRATE-spørgeskemaet (3 emner vurderet 0-9), plus to yderligere emner udfyldt af pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativt kvantitativt delstudie: Erfaren støtte
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Carer Well-being and Support spørgeskema (CWS) v2 kort del B - 18 emner vurderet på en fire-punkts skala. Udfyldt af pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Patienter og pårørendes kvantitative delstudier og økonomiske delstudier: Brug af offentlige sundhedsydelser og ressourcer.
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Patienters og pårørendes brug af offentlige sundhedsydelser og ressourcer: Antal aftaler med sundhedsvæsen, undersøgelser, behandlinger og lægeordinationer, omsat til omkostninger. Hentet fra nationale registre.
Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Patienters og pårørendes kvantitative delstudier og økonomiske delstudier: Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Patienters og pårørendes arbejdsdeltagelse målt i procent af en almindelig fuldtidsstilling. Hentet fra nationale registre.
Målt fra 18 måneder før inklusion til 18 måneder efter inklusion.
Økonomisk delstudie: Øgede omkostninger relateret til implementering og praktisering af familieinddragelse
Tidsramme: Målt før baseline og derefter i hele implementeringsperioden (0-18 måneder).
Øgede omkostninger relateret til implementering og praktisering af familieinddragelse i de kliniske enheder i interventionsarmen. Sammenlignet med normale omkostninger før baseline.
Målt før baseline og derefter i hele implementeringsperioden (0-18 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkvantitativt delstudie: Alkoholmisbrug
Tidsramme: 0 måneder - kun baseline screening
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - (AUDIT) - 10 punkter på en fempunktsskala. Udfyldt af patienter.
0 måneder - kun baseline screening
Patientkvantitativt delstudie: Stofmisbrug
Tidsramme: 0 måneder - kun baseline screening
Drug Use Disorders Identification Test - (DUDIT) - 11 punkter på en tre til fem-punkts skala. Udfyldt af patienter.
0 måneder - kun baseline screening
Patientkvantitativt delstudie og implementeringsstudie: Eksponering for familiepsykoedukation.
Tidsramme: Baseline screening, derefter 6 og 12 måneder
Deltagelse i familiepsykoedukation målt i antal og type sessioner. Indberettet af både patient og kliniker.
Baseline screening, derefter 6 og 12 måneder
Relativt kvantitativt delstudie og implementeringsstudie: Eksponering for psykoedukation.
Tidsramme: Baseline screening, derefter 6 og 12 måneder
Deltagelse i familiepsykoedukation målt i antal og type sessioner. Indberettet af pårørende.
Baseline screening, derefter 6 og 12 måneder
Relativt kvantitativt delstudie og implementeringsstudie: Eksponering for familieinddragelse.
Tidsramme: Baseline screening, derefter 6 og 12 måneder
Brug af forskellige tilbud til at involvere og støtte pårørende: Familieterapi, gruppestøttemøder, møder med patienternes sundhedspersonale, terapi, undervisning om psykisk sundhed og sygdom.
Baseline screening, derefter 6 og 12 måneder
Implementeringsundersøgelse: Kliniker omstillingsparathed
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder, ca.
Implementation Process Assessment Tool - (IPAT) et spørgeskema (27 punkter vurderet 1-6) vedrørende erfaring med implementering af en specificeret praksis. Udført af klinikere
0, 6 og 12 måneder, ca.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Sykehuset i Vestfold HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFR 262863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implementeringsstøtteprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner