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Attuazione del coinvolgimento della famiglia per le persone con disturbi psicotici. (IFIP)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Reidar Pedersen, University of Oslo

Attuazione delle linee guida sul coinvolgimento della famiglia per le persone con disturbi psicotici nei centri di salute mentale di comunità. Uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Questo studio svilupperà e valuterà un intervento complesso per implementare le linee guida sul coinvolgimento della famiglia per i pazienti con disturbi psicotici (F20-29 nella Classificazione Internazionale delle Malattie ICD-10) nei centri di salute mentale di comunità, utilizzando un disegno cluster randomizzato. Quindici unità ambulatoriali norvegesi partecipano allo studio e ciascuna di esse costituisce un singolo cluster, ad eccezione di due cliniche che collaborano che sono considerate un cluster.

Dei quattordici cluster, la metà riceverà immediatamente supporto all'implementazione e formazione, mentre l'altra metà lo riceverà un anno e mezzo dopo. Lo studio valuterà sia gli esiti a livello di servizio, misurando i punteggi di fedeltà, sia gli esiti selezionati per pazienti e parenti, raccogliendo questionari e dati dai registri sanitari centrali e dalle cartelle dei pazienti. Inoltre, verranno effettuate interviste qualitative con pazienti, parenti e personale sanitario. Lo studio comprenderà anche un'analisi dell'efficacia dei costi e un'analisi dell'economia politica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il coinvolgimento della famiglia durante gravi malattie mentali, come i disturbi psicotici, è sia importante che impegnativo. Le prove suggeriscono che gli interventi familiari per le persone con disturbi psicotici sono associati a esiti positivi sia per i parenti che per i pazienti, e le analisi economiche di tali interventi riportano costantemente risparmi netti. Ci sono anche importanti imperativi morali per coinvolgere coloro che forniscono assistenza non retribuita e informale. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che i parenti di pazienti con gravi malattie mentali sono poco coinvolti e che l'attuazione degli interventi familiari è frammentaria. Le linee guida nazionali norvegesi sul coinvolgimento della famiglia nei servizi sanitari e assistenziali pubblici e le linee guida nazionali sui disturbi psicotici forniscono entrambe raccomandazioni sul coinvolgimento della famiglia. Tuttavia, si sa poco su come ottenere la loro implementazione e se un alto grado di implementazione sarà associato a miglioramenti nei risultati selezionati per pazienti e parenti.

Collocamento:

Quindici unità ambulatoriali dei centri di salute mentale della comunità dell'Autorità sanitaria regionale della Norvegia sudorientale.

Domande di ricerca:

  1. Qual è l'attuale livello di attuazione delle raccomandazioni selezionate nelle linee guida nazionali sul coinvolgimento della famiglia per le persone con disturbi psicotici nelle unità cliniche partecipanti?
  2. Quali sono le barriere importanti e i facilitatori per l'attuazione delle linee guida nazionali tra le parti interessate a livello clinico, organizzativo e politico?
  3. Quali sono importanti dilemmi morali e interessi contrastanti legati al coinvolgimento della famiglia, e come possono essere risolti?
  4. L'attuazione delle raccomandazioni selezionate è aumentata da un programma completo di sostegno all'attuazione, rispetto all'assenza di tale sostegno?
  5. Un livello più elevato di attuazione delle raccomandazioni selezionate è associato a miglioramenti nei risultati selezionati per pazienti e parenti?
  6. L'implementazione del coinvolgimento della famiglia durante i disturbi psicotici primari è un intervento conveniente?

Ipotesi:

  1. L'attuale attuazione delle raccomandazioni selezionate nelle linee guida nazionali sul coinvolgimento della famiglia per le persone con disturbi psicotici è bassa.
  2. Esistono importanti barriere e facilitatori per l'attuazione delle linee guida nazionali tra le parti interessate, a livello clinico, organizzativo e politico.
  3. Ci sono importanti dilemmi morali e interessi contrastanti, e questi possono essere affrontati attraverso approcci triadici sistematici e riflessione etica.
  4. Un programma di attuazione completo per le raccomandazioni selezionate è associato a un'implementazione significativamente più elevata del coinvolgimento della famiglia per le persone con disturbi psicotici, rispetto a nessun programma specifico.
  5. Una maggiore attuazione delle raccomandazioni selezionate è associata a risultati migliori per pazienti e parenti.
  6. I risultati per i parenti, i pazienti ei servizi sanitari e assistenziali pubblici giustificano i costi di implementazione del coinvolgimento familiare per le persone con disturbi psicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Asker, Norvegia
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss, Norvegia
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg, Norvegia
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø, Norvegia
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik, Norvegia
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm, Norvegia
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn, Norvegia
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika, Norvegia
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord, Norvegia
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien, Norvegia
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg, Norvegia
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di ammissibilità si applicano ai partecipanti a entrambi i sottostudi quantitativi e qualitativi, ad eccezione del fatto che la partecipazione alla psicoeducazione familiare come descritto di seguito NON è un criterio di esclusione nel sottostudio qualitativo.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Avere un disturbo psicotico accertato (F20-29 in ICD-10) o una diagnosi provvisoria di disturbo psicotico, abbastanza certa da iniziare il trattamento. Questa non deve essere la diagnosi primaria del paziente.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Per essere condannato al trattamento psichiatrico.
  • Non essere in grado di acconsentire alla partecipazione alla ricerca.
  • Aver completato più di cinque sessioni congiunte di psicoeducazione familiare in gruppi unifamiliari (paziente e parente insieme) o più di dieci sessioni congiunte (più famiglie insieme) in gruppi plurifamiliari, o un intervento familiare strutturato in modo simile.
  • Non avere parenti o parenti prossimi.

Criteri di inclusione per i parenti:

  • Essere un parente di un paziente con una diagnosi come descritto sopra.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione per i parenti:

• Aver completato più di cinque sessioni congiunte (paziente e parente insieme) di psicoeducazione familiare in gruppi unifamiliari o più di dieci sessioni congiunte (più famiglie insieme) in gruppi plurifamiliari, o un intervento familiare strutturato in modo simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
I cluster (cliniche psichiatriche ambulatoriali) nel braccio di intervento ricevono un programma completo di supporto all'implementazione durante il periodo di prova.
Altro: Programma di supporto all'implementazione

L'intervento dell'IFIP si compone dei seguenti elementi:

I. Interventi clinici 1.1 Un livello base di coinvolgimento e sostegno familiare 1.2 Psicoeducazione familiare nei gruppi unifamiliari

II. Interventi attuativi 2.1 Formazione e orientamento del personale sanitario 2.2 Un coordinatore familiare 2.3 Altre misure attuative
Nessun intervento: Braccio di controllo
I cluster (ambulatori psichiatrici) nel braccio di controllo non ricevono alcun supporto per l'implementazione durante il periodo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio attuativo: Fedeltà al modello di intervento - Psicoeducazione familiare 1
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Variazione del punteggio sulla scala di fedeltà per prestazioni e contenuti della psicoeducazione familiare. Voto da 1 (basso) a 5 (alto).
Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Studio attuativo: Fedeltà al modello di intervento - Psicoeducazione familiare 2
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Variazione del punteggio sulla scala di fedeltà per tasso di penetrazione e organizzazione generale della psicoeducazione familiare. Voto da 1 (basso) a 5 (alto).
Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Studio attuativo: Fedeltà al modello di intervento - Coinvolgimento e sostegno della famiglia 1
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Variazione della fedeltà totale misurata dalla scala di fedeltà per il coinvolgimento e il sostegno della famiglia. Voto da 1 (basso) a 5 (alto).
Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Studio attuativo: Fedeltà al modello di intervento - Coinvolgimento e sostegno della famiglia 2
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Variazione del tasso di penetrazione, misurato dalla scala di fedeltà per il coinvolgimento e il sostegno della famiglia. Voto da 1 (basso) a 5 (alto).
Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Studio attuativo: Fedeltà al modello di intervento - Coinvolgimento e sostegno della famiglia 3
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.
Cambiamento di contenuto, struttura e attuazione, misurato dalla scala per il coinvolgimento e il sostegno della famiglia. Voto da 1 (basso) a 5 (alto).
Basale, 6, 12 e 18 mesi nel braccio di intervento. Basale e 18 mesi nel braccio di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio quantitativo del paziente: esperienze del paziente sulla propria salute mentale e sul proprio funzionamento.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
La scala di identificazione del comportamento e dei sintomi - (BASE-24) con 24 domande sulla salute mentale, il funzionamento e l'uso di sostanze, su una scala da 1 a 5. Completato dai pazienti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente e sottostudio economico: qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
The Recovering Quality of Life - (ReQoL-10) questionario con 10 item sulla salute mentale e un item sulla salute fisica su una scala da 1 a 5. Completato dai pazienti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente: Soddisfazione generale.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
The Manchester Short Assesment of Quality of Life - (MANSA) questionario - solo prima domanda, su una scala da 1 a 7. Completato dai pazienti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente: onere esperto di problemi di salute mentale.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
Una singola domanda - Prodotto per questo studio su una scala da 1 a 7. Completato dai pazienti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente: calore percepito e critica da parte del parente.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
Hooley 1989 - 5 articoli valutati da 1 a 10. Completato dai pazienti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente: processo decisionale condiviso con esperienza.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
Il questionario CollaboRATE (3 item valutati da 0 a 9), più due ulteriori item. Completato dai pazienti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi per pazienti e parenti. 0 e 12 mesi per i clinici.
Un'unica domanda a cui hanno risposto paziente, parente e clinico.
0, 6 e 12 mesi per pazienti e parenti. 0 e 12 mesi per i clinici.
Sottostudio quantitativo del paziente: valutazione clinica della salute mentale e del funzionamento del paziente
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi.
Health of the Nation Outcome Scale - scala (HoNOS) valutata dai medici su 12 item valutati da 0 a 4 (nessun problema - problema molto serio).
0 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente: valutazione clinica del funzionamento globale del paziente
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi.
Global Assessment of Functioning Scale - (GAF), versione divisa per sintomi e funzionamento
0 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo del paziente e sottostudio economico: variazione del numero di ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Estratto dal registro dei pazienti norvegesi.
Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Sottostudio quantitativo del paziente e sottostudio economico: variazione del numero di giorni di ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Estratto dal registro dei pazienti norvegesi.
Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Sottostudio quantitativo relativo e sottostudio economico: qualità della vita del caregiver 1
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
The Care Related Quality of Life - (CarerQoL) questionario - Sette domande su una scala a tre punti. Completato dai parenti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo relativo e sottostudio economico: qualità della vita del caregiver 2
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
The Care Related Quality of Life - (CarerQoL) questionario - Una domanda su scala analogica visiva (VAS) su una scala a 11 punti, anch'essa parte della stessa misura. Completato dai parenti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo relativo: Esperienza di caregiving
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
The Experience of Caregiving Inventory - Questionario (ECI) - 66 voci su una scala a cinque punti che coprono vari aspetti dell'essere un caregiver. Completato dai parenti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo relativo: emozione espressa
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
The Family questionario - (FQ) - 20 item su una scala a quattro punti, che misurano le critiche e l'eccessivo coinvolgimento emotivo. Completato dai parenti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo relativo: coinvolgimento esperto e processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
Una versione adattata del questionario CollaboRATE (3 item valutati da 0 a 9), più due ulteriori item compilati dai parenti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo relativo: supporto esperto
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi.
Questionario sul benessere e il supporto degli accompagnatori (CWS) v2 breve parte B - 18 elementi valutati su una scala a quattro punti. Completato dai parenti.
0, 6 e 12 mesi.
Sottostudio quantitativo e sottostudio economico su pazienti e parenti: Uso dei servizi e delle risorse della sanità pubblica.
Lasso di tempo: Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Utilizzo dei servizi e delle risorse della sanità pubblica da parte di pazienti e familiari: numero di appuntamenti con i servizi sanitari, accertamenti, cure e prescrizioni mediche, tradotti in costi. Estratto dai registri nazionali.
Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Sottostudi quantitativi di pazienti e parenti e sottostudio economico: Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Partecipazione al lavoro di pazienti e parenti misurata in percentuale rispetto a una posizione regolare a tempo pieno. Estratto dai registri nazionali.
Misurato da 18 mesi prima dell'inclusione a 18 mesi dopo l'inclusione.
Sottostudio economico: aumento dei costi relativi all'implementazione e alla pratica del coinvolgimento della famiglia
Lasso di tempo: Misurato prima del basale e poi per tutto il periodo di implementazione (0-18 mesi).
Aumento dei costi relativi all'implementazione e alla pratica del coinvolgimento della famiglia nelle unità cliniche nel braccio di intervento. Rispetto ai costi normali prima della linea di base.
Misurato prima del basale e poi per tutto il periodo di implementazione (0-18 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio quantitativo del paziente: abuso di alcol
Lasso di tempo: 0 mesi - solo screening di base
The Alcohol Use Disorders Identification Test - (AUDIT) - 10 item su una scala a cinque punti. Completato dai pazienti.
0 mesi - solo screening di base
Sottostudio quantitativo del paziente: abuso di droghe
Lasso di tempo: 0 mesi - solo screening di base
The Drug Use Disorders Identification Test - (DUDIT) - 11 item su una scala da tre a cinque punti. Completato dai pazienti.
0 mesi - solo screening di base
Sottostudio quantitativo del paziente e studio di implementazione: esposizione alla psicoeducazione familiare.
Lasso di tempo: Screening di base, poi 6 e 12 mesi
Partecipazione alla psicoeducazione familiare misurata in numero e tipologia di incontri. Segnalato sia dal paziente che dal medico.
Screening di base, poi 6 e 12 mesi
Sottostudio quantitativo relativo e studio di implementazione: esposizione alla psicoeducazione.
Lasso di tempo: Screening di base, poi 6 e 12 mesi
Partecipazione alla psicoeducazione familiare misurata in numero e tipologia di incontri. Segnalato da parente.
Screening di base, poi 6 e 12 mesi
Sottostudio quantitativo relativo e studio di implementazione: esposizione al coinvolgimento della famiglia.
Lasso di tempo: Screening di base, poi 6 e 12 mesi
Utilizzo di diversi servizi per coinvolgere e sostenere i familiari: terapia familiare, incontri di sostegno di gruppo, incontri con il personale sanitario dei pazienti, terapia, educazione alla salute e alla malattia mentale.
Screening di base, poi 6 e 12 mesi
Studio di implementazione: disponibilità del medico al cambiamento
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi, circa.
Strumento di valutazione del processo di implementazione - (IPAT) un questionario (27 voci con punteggio da 1 a 6) riguardante l'esperienza di implementazione di una pratica specifica. Completato dai clinici
0, 6 e 12 mesi, circa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Sykehuset i Vestfold HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFR 262863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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