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정신병적 장애가 있는 사람을 위한 가족 참여의 구현. (IFIP)

2023년 1월 3일 업데이트: Reidar Pedersen, University of Oslo

지역 사회 정신 건강 센터에서 정신병 장애가 있는 사람을 위한 가족 참여에 대한 지침 실행. 클러스터 무작위 제어 시험.

이 연구는 클러스터 무작위 설계를 사용하여 지역 사회 정신 건강 센터에서 정신병 장애(국제 질병 분류 ICD-10의 F20-29) 환자를 위한 가족 참여에 대한 지침을 구현하기 위한 복잡한 개입을 개발하고 평가할 것입니다. 15개의 노르웨이 외래 환자 단위가 연구에 참여하고, 하나의 클러스터로 간주되는 두 개의 협력 클리닉을 제외하고 각각 단일 클러스터를 구성합니다.

14개 클러스터 중 절반은 즉시 구현 지원 및 교육을 받고 나머지 절반은 1년 반 후에 받게 됩니다. 이 연구는 충실도 점수를 측정하여 서비스 수준 결과를 평가하고, 중앙 건강 등록부와 환자 기록에서 설문지와 데이터를 수집하여 환자와 친척을 위해 선택한 결과를 평가합니다. 또한 환자, 친척 및 의료 관계자와 질적 인터뷰가 수행됩니다. 이 연구에는 비용 효율성 분석과 정치 경제 분석도 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경:

정신병 장애와 같은 중증 정신 질환 동안 가족 참여는 중요하면서도 도전적입니다. 증거에 따르면 정신병적 장애가 있는 사람을 위한 가족 중재는 친척과 환자 모두에게 긍정적인 결과와 관련이 있으며 이러한 중재에 대한 경제적 분석은 일관되게 순 절감 효과를 보고합니다. 또한 무급 및 비공식 치료를 제공하는 사람들을 참여시키는 중요한 도덕적 의무가 있습니다. 그러나 연구에 따르면 중증 정신 질환 환자의 친척은 개입이 거의 없으며 가족 개입이 제대로 시행되지 않는 것으로 나타났습니다. 공중 보건 및 돌봄 서비스에 대한 가족 참여에 관한 노르웨이 국가 지침과 정신병 장애에 대한 국가 지침은 둘 다 가족 참여에 대한 권장 사항을 제공합니다. 그러나 구현을 달성하는 방법과 높은 수준의 구현이 환자 및 친척을 위한 선택된 결과의 개선과 관련되는지 여부에 대한 지식이 거의 없습니다.

환경:

노르웨이 남동부 지역 보건 당국에 있는 지역 사회 정신 건강 센터의 외래환자 병동 15개.

연구 질문:

  1. 참여 임상 단위에서 정신병 장애가 있는 사람을 위한 가족 참여에 관한 국가 지침에서 선택된 권장 사항의 현재 실행 수준은 무엇입니까?
  2. 임상, 조직 및 정책 수준에서 이해당사자들 사이에서 국가 지침을 이행하는 데 있어 중요한 장벽 및 촉진제는 무엇입니까?
  3. 가족 참여와 관련된 중요한 도덕적 딜레마와 상충되는 이해 관계는 무엇이며 어떻게 해결할 수 있습니까?
  4. 종합적인 이행 지원 프로그램을 통해 선택한 권장 사항의 이행이 그러한 지원이 없을 때보다 증가했습니까?
  5. 선택된 권장사항의 더 높은 수준의 구현이 환자 및 친척을 위한 선택된 결과의 개선과 관련이 있습니까?
  6. 1차 정신병적 장애 동안 가족 개입이 비용 효과적인 개입입니까?

가설:

  1. 정신병적 장애가 있는 사람을 위한 가족 참여에 관한 국가 지침에서 선택된 권장 사항의 현재 구현은 낮습니다.
  2. 임상, 조직 및 정책 수준에서 이해관계자 사이에 국가 지침을 구현하는 데 중요한 장벽과 촉진자가 있습니다.
  3. 중요한 도덕적 딜레마와 상충되는 이해관계가 있으며, 이는 체계적인 삼자적 접근과 윤리 성찰을 통해 다룰 수 있습니다.
  4. 선택한 권장 사항에 대한 포괄적인 구현 프로그램은 그러한 특정 프로그램이 없는 것과 비교하여 정신병 장애가 있는 사람을 위한 훨씬 더 높은 가족 참여 구현과 관련이 있습니다.
  5. 선택한 권장 사항을 더 많이 구현하면 환자와 가족의 결과가 개선됩니다.
  6. 친척, 환자, 공중 보건 및 복지 서비스에 대한 결과는 정신병적 장애가 있는 사람을 위한 가족 참여를 구현하는 비용을 정당화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Asker, 노르웨이
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen, 노르웨이
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss, 노르웨이
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg, 노르웨이
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø, 노르웨이
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik, 노르웨이
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm, 노르웨이
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, 노르웨이
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, 노르웨이
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, 노르웨이
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn, 노르웨이
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika, 노르웨이
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord, 노르웨이
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien, 노르웨이
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg, 노르웨이
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준은 아래에 설명된 가족 심리 교육 참여가 질적 하위 연구에서 제외 기준이 아니라는 점을 제외하고 양적 및 질적 하위 연구 참가자 모두에게 적용됩니다.

환자에 대한 포함 기준:

  • 확립된 정신병적 장애(ICD-10의 F20-29) 또는 정신병적 장애의 잠정 진단이 있고, 치료를 시작할 만큼 확실함. 이것이 환자의 일차 진단일 필요는 없습니다.
  • 포함 시점에 18세 이상이어야 합니다.

환자에 대한 제외 기준:

  • 정신과 치료를 선고받습니다.
  • 연구 참여에 동의할 자격이 없음.
  • 단일 가족 그룹(환자와 친척이 함께)에서 5개 이상의 가족 심리 교육 합동 세션 또는 다가족 그룹에서 10개 이상의 합동 세션(여러 가족이 함께) 또는 유사하게 구성된 가족 개입을 완료했습니다.
  • 친척이나 가까운 친척이 없습니다.

친척 포함 기준:

  • 위에서 설명한 진단을 받은 환자의 친척.
  • 포함 시점에 18세 이상이어야 합니다.

친척 제외 기준:

• 단일 가족 그룹에서 가족 심리 교육의 5개 이상의 공동 세션(환자와 친척이 함께) 또는 여러 가족 그룹에서 10개 이상의 공동 세션(여러 가족이 함께) 또는 유사하게 구성된 가족 개입을 완료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 팔
중재 부문의 클러스터(정신과 외래 진료소)는 시험 기간 동안 포괄적인 구현 지원 프로그램을 받습니다.

IFIP 개입은 다음 요소로 구성됩니다.

I. 임상적 개입 1.1 기본 수준의 가족 참여 및 지원 1.2 단일 가족 그룹의 가족 심리 교육

II. 구현 개입 2.1 의료 인력의 교육 및 지도 2.2 가족 조정자 2.3 기타 구현 조치

간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암의 클러스터(정신과 외래 진료소)는 시험 기간 동안 구현 지원을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 연구: 개입 모델에 대한 충실도 - 가족 심리 교육 1
기간: 개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
가족심리교육의 성과와 내용에 대한 충실도 척도 점수의 변화. 1(낮음)에서 5(높음)까지 평가됩니다.
개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
실행 연구: 개입 모델에 대한 충실도 - 가족 심리 교육 2
기간: 개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
가족 심리 교육의 침투율 및 일반 조직에 대한 충실도 척도의 점수 변화. 1(낮음)에서 5(높음)까지 평가됩니다.
개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
실행 연구: 개입 모델에 대한 충실도 - 가족 참여 및 지원 1
기간: 개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
가족 참여 및 지원에 대한 충실도 척도로 측정한 전체 충실도의 변화. 1(낮음)에서 5(높음)까지 평가됩니다.
개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
실행 연구: 개입 모델에 대한 충실도 - 가족 참여 및 지원 2
기간: 개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
가족 참여 및 지원에 대한 충실도 척도로 측정한 침투율의 변화. 1(낮음)에서 5(높음)까지 평가됩니다.
개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
실행 연구: 개입 모델에 대한 충실도 - 가족 참여 및 지원 3
기간: 개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.
가족 참여 및 지원 규모로 측정되는 내용, 구조 및 구현의 변화. 1(낮음)에서 5(높음)까지 평가됩니다.
개입군에서 기준선, 6, 12 및 18개월. 컨트롤 암에서 기준선 및 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 양적 하위 연구: 자신의 정신 건강 및 기능에 대한 환자 경험.
기간: 0, 6, 12개월.
행동 및 증상 식별 척도 - (BASIS-24) 정신 건강, 기능 및 물질 사용에 대한 24개의 질문이 있는 척도 1-5. 환자가 완성합니다.
0, 6, 12개월.
환자 양적 하위 연구 및 경제적 하위 연구: 삶의 질
기간: 0, 6, 12개월.
삶의 질 회복 - (ReQoL-10) 10개의 정신 건강 항목과 1-5 척도의 신체 건강 항목 1개로 구성된 설문지. 환자가 완성합니다.
0, 6, 12개월.
환자 양적 하위 연구: 일반적인 만족도.
기간: 0, 6, 12개월.
The Manchester Short Assesment of Quality of Life - (MANSA) 설문지 - 척도 1-7의 첫 번째 질문만. 환자가 완성합니다.
0, 6, 12개월.
환자 양적 하위 연구: 정신 건강 문제의 경험 부담.
기간: 0, 6, 12개월.
단일 질문 - 이 연구를 위해 1-7 등급으로 제작되었습니다. 환자가 완성합니다.
0, 6, 12개월.
환자 정량적 하위 연구: 친척으로부터 인지된 따뜻함과 비판.
기간: 0, 6, 12개월.
Hooley 1989 - 1-10으로 평가된 5개 항목. 환자가 완성합니다.
0, 6, 12개월.
환자 양적 하위 연구: 경험 공유 의사 결정.
기간: 0, 6, 12개월.
CollaboRATE 설문지(0-9로 평가된 3개 항목) 및 2개의 추가 항목. 환자가 완성합니다.
0, 6, 12개월.
환자 양적 하위 연구: 약물 순응도
기간: 환자 및 가족의 경우 0, 6, 12개월. 임상의를 위한 0개월 및 12개월.
환자, 친척 및 임상의가 답변하는 단일 질문입니다.
환자 및 가족의 경우 0, 6, 12개월. 임상의를 위한 0개월 및 12개월.
환자 양적 하위 연구: 환자 정신 건강 및 기능에 대한 임상의 평가
기간: 0~12개월.
Health of the Nation Outcome Scale - 임상의가 평가한 12개 항목에 대해 0-4점(문제 없음 - 매우 심각한 문제)으로 평가한 (HoNOS) 척도.
0~12개월.
환자 정량적 하위 연구: 환자 전체 기능에 대한 임상의 평가
기간: 0~12개월.
기능 척도의 글로벌 평가 - (GAF), 증상 및 기능에 대한 분할 버전
0~12개월.
환자 양적 하위 연구 및 경제적 하위 연구: 병원 입원 수의 변화.
기간: 포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
노르웨이 환자 등록부에서 가져옴.
포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
환자 양적 하위 연구 및 경제적 하위 연구: 병원에 입원한 일수의 변화.
기간: 포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
노르웨이 환자 등록부에서 가져옴.
포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
상대적 양적 하위 연구 및 경제적 하위 연구: 간병인 삶의 질 1
기간: 0, 6, 12개월.
케어 관련 삶의 질 - (CarerQoL) 설문지 - 3점 척도의 7개 질문. 친척이 완료했습니다.
0, 6, 12개월.
상대적 양적 하위 연구 및 경제적 하위 연구: 간병인 삶의 질 2
기간: 0, 6, 12개월.
케어 관련 삶의 질 - (CarerQoL) 설문지 - 동일한 측정의 일부이기도 한 11점 척도의 하나의 시각적 아날로그 척도(VAS) 질문. 친척이 완료했습니다.
0, 6, 12개월.
상대적 양적 하위 연구: 간병 경험
기간: 0, 6, 12개월.
간병 목록 - (ECI) 설문지 - 간병인의 다양한 측면을 다루는 5점 척도의 66개 항목. 친척이 완료했습니다.
0, 6, 12개월.
상대적 양적 하위 연구: 표현된 감정
기간: 0, 6, 12개월.
가족 설문지 - (FQ) - 비판과 감정적 과잉 개입을 측정하는 4점 척도의 20개 항목. 친척이 완료했습니다.
0, 6, 12개월.
상대적 정량적 하위 연구: 경험적 참여 및 공유된 의사 결정
기간: 0, 6, 12개월.
CollaboRATE 설문지(0-9로 평가된 3개 항목)의 수정된 버전과 친척이 작성한 추가 항목 2개.
0, 6, 12개월.
상대적 양적 하위 연구: 경험이 풍부한 지원
기간: 0, 6, 12개월.
간병인 웰빙 및 지원 설문지(CWS) v2 짧은 파트 B - 4점 척도로 평가된 18개 항목. 친척이 완료했습니다.
0, 6, 12개월.
환자 및 친척의 양적 하위 연구 및 경제적 하위 연구: 공중 보건 서비스 및 자원의 사용.
기간: 포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
환자 및 친척의 공중 보건 서비스 및 자원 사용: 비용으로 환산된 보건 서비스, 조사, 치료 및 의료 처방 예약 횟수. 국가 등록부에서 가져왔습니다.
포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
환자 및 친척의 양적 하위 연구 및 경제적 하위 연구: 작업 참여
기간: 포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
정규 정규직의 비율로 측정한 환자 및 친척의 업무 참여. 국가 등록부에서 가져왔습니다.
포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지 측정.
경제 하위 연구: 가족 참여 구현 및 실행과 관련된 비용 증가
기간: 기준선 이전과 구현 기간 전체(0-18개월) 동안 측정됩니다.
개입 부문의 임상 단위에서 가족 참여를 구현하고 실행하는 것과 관련된 비용 증가. 기준선 이전의 일반 비용과 비교.
기준선 이전과 구현 기간 전체(0-18개월) 동안 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 양적 하위 연구: 알코올 남용
기간: 0개월 - 기준선 스크리닝만
알코올 사용 장애 식별 테스트 - (AUDIT) - 5점 척도로 10개 항목. 환자가 완성합니다.
0개월 - 기준선 스크리닝만
환자 양적 하위 연구: 약물 남용
기간: 0개월 - 기준선 스크리닝만
약물 사용 장애 식별 테스트 - (DUDIT) - 3~5점 척도의 11개 항목. 환자가 완성합니다.
0개월 - 기준선 스크리닝만
환자 양적 하위 연구 및 실행 연구: 가족 심리 교육에 대한 노출.
기간: 기준 선별 검사 후 6개월 및 12개월
세션의 수와 유형으로 측정된 가족 심리 교육 참여. 환자와 임상의가 모두 보고함.
기준 선별 검사 후 6개월 및 12개월
상대적 양적 하위 연구 및 구현 연구: 심리 교육에 대한 노출.
기간: 기준 선별 검사 후 6개월 및 12개월
세션의 수와 유형으로 측정된 가족 심리 교육 참여. 친척이 신고했습니다.
기준 선별 검사 후 6개월 및 12개월
상대적 양적 하위 연구 및 구현 연구: 가족 참여에 대한 노출.
기간: 기준 선별 검사 후 6개월 및 12개월
친척을 참여시키고 지원하기 위한 다양한 서비스 사용: 가족 치료, 그룹 지원 회의, 환자의 의료 담당자와의 회의, 치료, 정신 건강 및 질병에 대한 교육.
기준 선별 검사 후 6개월 및 12개월
구현 연구: 변화에 대한 임상의의 준비
기간: 대략 0, 6, 12개월.
구현 프로세스 평가 도구 - (IPAT) 특정 관행의 구현 경험에 관한 질문지(1-6 등급 27개 항목). 임상의가 완성
대략 0, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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