Implementación de la Participación Familiar para Personas con Trastornos Psicóticos. (IFIP)
3 de enero de 2023 actualizado por: Reidar Pedersen, University of Oslo
Implementación de la Guía de Participación Familiar de las Personas con Trastornos Psicóticos en los Centros Comunitarios de Salud Mental. Un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Este estudio desarrollará y evaluará una intervención compleja para implementar pautas sobre la participación familiar para pacientes con trastornos psicóticos (F20-29 en la Clasificación Internacional de Enfermedades ICD-10) en centros comunitarios de salud mental, utilizando un diseño aleatorizado por conglomerados. Quince unidades ambulatorias noruegas participan en el estudio, y cada una de ellas constituye un solo grupo, a excepción de dos clínicas colaboradoras que se consideran un grupo.
De los catorce clústeres, la mitad recibirá apoyo en la implementación y capacitación de manera inmediata, mientras que la otra mitad lo recibirá un año y medio después. El estudio evaluará tanto los resultados del nivel de servicio, midiendo las puntuaciones de fidelidad, como los resultados seleccionados para pacientes y familiares, mediante la recopilación de cuestionarios y datos de los registros de salud centrales y los registros de los pacientes. Además, se realizarán entrevistas cualitativas a pacientes, familiares y personal sanitario. El estudio también incluirá un análisis de rentabilidad y un análisis de economía política.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La participación de la familia durante una enfermedad mental grave, como los trastornos psicóticos, es importante y desafiante. La evidencia sugiere que las intervenciones familiares para las personas con trastornos psicóticos se asocian con resultados positivos tanto para los familiares como para los pacientes, y los análisis económicos de tales intervenciones informan consistentemente un ahorro neto. También existen imperativos morales importantes para involucrar a quienes brindan cuidados no remunerados e informales. Sin embargo, la investigación ha demostrado que los familiares de pacientes con enfermedades mentales graves experimentan poca participación y que la implementación de las intervenciones familiares es irregular. Las directrices nacionales noruegas sobre la participación de la familia en los servicios públicos de atención y salud y las directrices nacionales sobre trastornos psicóticos ofrecen recomendaciones sobre la participación de la familia. Sin embargo, hay poco conocimiento sobre cómo lograr su implementación y si un alto grado de implementación se asociará con mejoras en los resultados seleccionados para pacientes y familiares.
Ajuste:
Quince unidades ambulatorias de centros comunitarios de salud mental en la Autoridad Regional de Salud del Sudeste de Noruega.
Preguntas de investigación:
- ¿Cuál es el nivel actual de implementación de las recomendaciones seleccionadas en las guías nacionales sobre participación familiar de personas con trastornos psicóticos en las unidades clínicas participantes?
- ¿Cuáles son las barreras y facilitadores importantes para la implementación de las guías nacionales entre las partes interesadas a nivel clínico, organizacional y de políticas?
- ¿Cuáles son los dilemas morales importantes y los conflictos de intereses relacionados con la participación familiar y cómo se pueden resolver?
- ¿La implementación de las recomendaciones seleccionadas aumenta con un programa integral de apoyo a la implementación, en comparación con la ausencia de dicho apoyo?
- ¿Se asocia un mayor nivel de implementación de las recomendaciones seleccionadas con mejoras en los resultados seleccionados para pacientes y familiares?
- ¿La implementación de la participación familiar durante los trastornos psicóticos primarios es una intervención rentable?
Hipótesis:
- La implementación actual de las recomendaciones seleccionadas en las guías nacionales sobre participación familiar para personas con trastornos psicóticos es baja.
- Existen importantes barreras y facilitadores para la implementación de las guías nacionales entre las partes interesadas, a nivel clínico, organizacional y de políticas.
- Existen importantes dilemas morales e intereses en conflicto, y estos pueden abordarse mediante enfoques triádicos sistemáticos y reflexión ética.
- Un programa integral de implementación de las recomendaciones seleccionadas se asocia con una implementación significativamente mayor de la participación familiar para las personas con trastornos psicóticos, en comparación con ningún programa específico.
- Una mayor implementación de las recomendaciones seleccionadas se asocia con mejores resultados para pacientes y familiares.
- Los resultados para los familiares, los pacientes y los servicios públicos de salud y bienestar justifican los costos de implementar la participación familiar para las personas con trastornos psicóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asker, Noruega
- Asker DPS - Vestre Viken HF
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Drammen, Noruega
- Drammen DPS - Vestre Viken HF
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Hønefoss, Noruega
- Ringerike DPS - Vestre Viken HF
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Kongsberg, Noruega
- Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
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Kragerø, Noruega
- DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
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Larvik, Noruega
- Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
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Lillestrøm, Noruega
- Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega
- Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega
- Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega
- Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
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Porsgrunn, Noruega
- DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
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Sandvika, Noruega
- Bærum DPS -Vestre Viken HF
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Seljord, Noruega
- DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
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Skien, Noruega
- DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de elegibilidad se aplican a los participantes en subestudios tanto cuantitativos como cualitativos, excepto que la participación en psicoeducación familiar como se describe a continuación NO es un criterio de exclusión en el subestudio cualitativo.
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Tener un trastorno psicótico establecido (F20-29 en ICD-10) o un diagnóstico tentativo de trastorno psicótico, lo suficientemente seguro como para comenzar el tratamiento. Este no tiene por qué ser el diagnóstico principal del paciente.
- Tener 18 años o más al momento de la inclusión.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Ser condenado a tratamiento psiquiátrico.
- No ser competente para consentir la participación en la investigación.
- Haber realizado más de cinco sesiones conjuntas de psicoeducación familiar en grupos unifamiliares (paciente y familiar juntos) o más de diez sesiones conjuntas (varias familias juntas) en grupos multifamiliares, o una intervención familiar de estructura similar.
- No tener parientes o parientes cercanos.
Criterios de inclusión para familiares:
- Ser familiar de un paciente con un diagnóstico como el descrito anteriormente.
- Tener 18 años o más al momento de la inclusión.
Criterios de exclusión para familiares:
• Haber realizado más de cinco sesiones conjuntas (paciente y familiar juntos) de psicoeducación familiar en grupos unifamiliares o más de diez sesiones conjuntas (varias familias juntas) en grupos multifamiliares, o una intervención familiar de estructura similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de intervención
Los grupos (clínicas ambulatorias psiquiátricas) en el brazo de intervención reciben un programa integral de apoyo a la implementación durante el período de prueba.
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La intervención del IFIP consta de los siguientes elementos: I. Intervenciones clínicas 1.1 Un nivel básico de implicación y apoyo familiar 1.2 Psicoeducación familiar en grupos unifamiliares II. Intervenciones de implementación 2.1 Formación y orientación del personal de salud 2.2 Un coordinador familiar 2.3 Otras medidas de implementación |
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Sin intervención: Brazo de control
Los grupos (clínicas ambulatorias psiquiátricas) en el brazo de control no reciben apoyo para la implementación durante el período de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Psicoeducación familiar 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Cambio en la puntuación de la escala de fidelidad para el desempeño y contenido de la psicoeducación familiar.
Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Estudio de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Psicoeducación familiar 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Cambio en la puntuación de la escala de fidelidad por tasa de penetración y organización general de la psicoeducación familiar.
Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Estudio de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Implicación y apoyo familiar 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Cambio en la fidelidad total medida por la escala de fidelidad para la participación y el apoyo familiar.
Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Estudio de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Implicación y apoyo familiar 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Cambio en la tasa de penetración, medida por la escala de fidelidad para la participación y el apoyo familiar.
Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Estudio de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Implicación y apoyo familiar 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Cambio de contenido, estructura e implementación, medido por la escala de participación y apoyo familiar.
Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses en el brazo de intervención. Línea de base y 18 meses en el brazo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio cuantitativo del paciente: Experiencias del paciente sobre su propia salud mental y funcionamiento.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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La escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas - (BASIS-24) con 24 preguntas sobre salud mental, funcionamiento y uso de sustancias, en una escala de 1-5.
Completado por pacientes.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo del paciente y subestudio económico: Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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El cuestionario Recovering Quality of Life - (ReQoL-10) con 10 ítems de salud mental y uno de salud física en una escala de 1 a 5.
Completado por pacientes.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo del paciente: Satisfacción general.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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El cuestionario Manchester Short Assesment of Quality of Life - (MANSA) - solo la primera pregunta, en una escala de 1 a 7.
Completado por pacientes.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo del paciente: carga experimentada de problemas de salud mental.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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Una sola pregunta - Producida para este estudio en una escala de 1-7.
Completado por pacientes.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo del paciente: Calor percibido y crítica de un familiar.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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Hooley 1989 - 5 ítems clasificados del 1 al 10.
Completado por pacientes.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo del paciente: toma de decisiones compartida con experiencia.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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El cuestionario CollaboRATE (3 ítems calificados de 0 a 9), más dos ítems adicionales.
Completado por pacientes.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo del paciente: Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses para pacientes y familiares. 0 y 12 meses para clínicos.
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Una sola pregunta respondida por paciente, familiar y clínico.
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0, 6 y 12 meses para pacientes y familiares. 0 y 12 meses para clínicos.
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Subestudio cuantitativo del paciente: evaluación clínica de la salud mental y el funcionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses.
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Escala de Resultados de la Salud de la Nación - (HoNOS) escala calificada por médicos en 12 ítems calificados de 0 a 4 (ningún problema, problema muy grave).
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0 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo del paciente: Evaluación clínica del funcionamiento global del paciente
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses.
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Escala de evaluación global del funcionamiento - (GAF), versión dividida para síntomas y funcionamiento
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0 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo de pacientes y subestudio económico: Cambio en el número de ingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Obtenido del registro de pacientes de Noruega.
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Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Subestudio cuantitativo del paciente y subestudio económico: Cambio en el número de días de ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Obtenido del registro de pacientes de Noruega.
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Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Subestudio cuantitativo relativo y subestudio económico: Calidad de vida del cuidador 1
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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El Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Atención - (CarerQoL) - Siete preguntas en una escala de tres puntos.
Completado por familiares.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo relativo y subestudio económico: Calidad de vida del cuidador 2
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la atención (CarerQoL): una pregunta de escala analógica visual (VAS) en una escala de 11 puntos, que también forma parte de la misma medida.
Completado por familiares.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo relativo: Experiencia de cuidado
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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El cuestionario Experience of Caregiving Inventory - (ECI) - 66 ítems en una escala de cinco puntos que cubren varios aspectos de ser un cuidador.
Completado por familiares.
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0, 6 y 12 meses.
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Sub-estudio cuantitativo relativo: emoción expresada
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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El Cuestionario de la Familia - (FQ) - 20 ítems en una escala de cuatro puntos, midiendo la crítica y la sobreinvolucración emocional.
Completado por familiares.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo relativo: participación experimentada y toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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Una versión adaptada del cuestionario CollaboRATE (3 ítems calificados de 0 a 9), más dos ítems adicionales completados por familiares.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudio cuantitativo relativo: apoyo experimentado
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de apoyo y bienestar del cuidador (CWS) v2 breve parte B: 18 elementos calificados en una escala de cuatro puntos.
Completado por familiares.
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0, 6 y 12 meses.
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Subestudios cuantitativos de pacientes y familiares y subestudio económico: Utilización de servicios y recursos de salud pública.
Periodo de tiempo: Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Utilización de los servicios y recursos de salud pública por parte de pacientes y familiares: Número de visitas a los servicios de salud, investigaciones, tratamientos y prescripciones médicas, traducido a costos.
Obtenido de registros nacionales.
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Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Subestudios cuantitativos de pacientes y familiares y subestudio económico: Participación laboral
Periodo de tiempo: Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Participación laboral de pacientes y familiares medida en porcentaje de un puesto regular de tiempo completo.
Obtenido de registros nacionales.
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Medido desde 18 meses antes de la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión.
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Subestudio económico: aumento de los costos relacionados con la implementación y la práctica de la participación familiar
Periodo de tiempo: Medido antes de la línea de base y luego a lo largo del período de implementación (0-18 meses).
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Aumento de los costos relacionados con la implementación y práctica de la participación familiar en las unidades clínicas del brazo de intervención.
En comparación con los costos normales antes de la línea de base.
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Medido antes de la línea de base y luego a lo largo del período de implementación (0-18 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio cuantitativo de pacientes: abuso de alcohol
Periodo de tiempo: 0 meses - solo evaluación inicial
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Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol - (AUDIT) - 10 elementos en una escala de cinco puntos.
Completado por pacientes.
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0 meses - solo evaluación inicial
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Subestudio cuantitativo de pacientes: Abuso de drogas
Periodo de tiempo: 0 meses - solo evaluación inicial
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas - (DUDIT) - 11 ítems en una escala de tres a cinco puntos.
Completado por pacientes.
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0 meses - solo evaluación inicial
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Subestudio cuantitativo del paciente y estudio de implementación: Exposición a la psicoeducación familiar.
Periodo de tiempo: Cribado inicial, luego a los 6 y 12 meses
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Participación en psicoeducación familiar medida en número y tipo de sesiones.
Informado por el paciente y el médico.
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Cribado inicial, luego a los 6 y 12 meses
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Subestudio cuantitativo relativo y estudio de implementación: Exposición a la psicoeducación.
Periodo de tiempo: Cribado inicial, luego a los 6 y 12 meses
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Participación en psicoeducación familiar medida en número y tipo de sesiones.
Reportado por familiar.
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Cribado inicial, luego a los 6 y 12 meses
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Subestudio cuantitativo relativo y estudio de implementación: Exposición a la participación familiar.
Periodo de tiempo: Cribado inicial, luego a los 6 y 12 meses
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Utilización de diferentes servicios para implicar y apoyar a los familiares: Terapia familiar, reuniones de apoyo grupal, reuniones con el personal sanitario de los pacientes, terapia, educación en salud y enfermedad mental.
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Cribado inicial, luego a los 6 y 12 meses
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Estudio de implementación: preparación del médico para el cambio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses, aproximadamente.
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Herramienta de evaluación del proceso de implementación: (IPAT) un cuestionario (27 ítems calificados del 1 al 6) con respecto a la experiencia de implementación de una práctica específica.
Completado por médicos
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0, 6 y 12 meses, aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- McHugo GJ, Drake RE, Whitley R, Bond GR, Campbell K, Rapp CA, Goldman HH, Lutz WJ, Finnerty MT. Fidelity outcomes in the National Implementing Evidence-Based Practices Project. Psychiatr Serv. 2007 Oct;58(10):1279-84. doi: 10.1176/ps.2007.58.10.1279.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
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- Helsedirektoratet. (2017). Veileder om pårørende i helse- og omsorgstjenesten. Retrieved March 22, 2018, from https://helsedirektoratet.no/Retningslinjer/Pårørendeveileder.pdf
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFR 262863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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