Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace zapojení do rodiny u osob s psychotickými poruchami. (IFIP)

3. ledna 2023 aktualizováno: Reidar Pedersen, University of Oslo

Implementace pokynů pro zapojení do rodiny pro osoby s psychotickými poruchami v komunitních centrech duševního zdraví. Cluster Randomized Controlled Trial.

Tato studie vyvine a vyhodnotí komplexní intervenci k implementaci pokynů pro zapojení rodin pro pacienty s psychotickými poruchami (F20-29 v Mezinárodní klasifikaci nemocí MKN-10) v komunitních centrech duševního zdraví pomocí skupinového randomizovaného designu. Studie se účastní 15 norských ambulantních jednotek a každá z nich tvoří jeden klastr, s výjimkou dvou spolupracujících klinik, které jsou považovány za jeden klastr.

Polovině ze čtrnácti klastrů se podpora při implementaci a školení dostane okamžitě, zatímco druhé polovině se dostane o rok a půl později. Studie posoudí jak výsledky na úrovni služeb měřením skóre věrnosti, tak vybrané výsledky pro pacienty a příbuzné sběrem dotazníků a dat z centrálních zdravotních registrů a záznamů pacientů. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s pacienty, příbuznými a zdravotnickým personálem. Studie bude také zahrnovat analýzu nákladové efektivity a analýzu politické ekonomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Zapojení rodiny během závažných duševních onemocnění, jako jsou psychotické poruchy, je důležité i náročné. Důkazy naznačují, že rodinné intervence u osob s psychotickými poruchami jsou spojeny s pozitivními výsledky jak pro příbuzné, tak pro pacienty, a ekonomické analýzy takových intervencí konzistentně uvádějí čisté úspory. Existují také důležité morální imperativy zapojit ty, kteří poskytují neplacenou a neformální péči. Přesto výzkum ukázal, že příbuzní pacientů s těžkým duševním onemocněním mají malou účast a že provádění rodinných intervencí je nejednotné. Norské národní směrnice o zapojení rodiny do veřejných zdravotnických a pečovatelských služeb a národní směrnice o psychotických poruchách poskytují doporučení týkající se zapojení rodiny. Je však málo znalostí o tom, jak dosáhnout jejich implementace a zda bude vysoká míra implementace spojena se zlepšením vybraných výsledků pro pacienty a příbuzné.

Nastavení:

Patnáct ambulantních jednotek z komunitních center duševního zdraví v Jihovýchodním Norsku Regionální zdravotní úřad.

Výzkumné otázky:

  1. Jaká je současná úroveň implementace vybraných doporučení v národních doporučených postupech pro zapojení do rodiny pro osoby s psychotickými poruchami v zúčastněných klinických jednotkách?
  2. Jaké jsou důležité překážky a facilitátoři implementace národních pokynů mezi zúčastněnými stranami na klinické, organizační a politické úrovni?
  3. Jaká jsou důležitá morální dilemata a protichůdné zájmy související se zapojením rodiny a jak je lze vyřešit?
  4. Je implementace vybraných doporučení zvýšena komplexním programem podpory implementace ve srovnání s žádnou takovou podporou?
  5. Je vyšší úroveň implementace vybraných doporučení spojena se zlepšením vybraných výsledků pro pacienty a příbuzné?
  6. Je realizace zapojení rodiny během primárních psychotických poruch nákladově efektivní intervencí?

hypotézy:

  1. Současná implementace vybraných doporučení v národních doporučených postupech pro zapojení do rodiny u osob s psychotickými poruchami je nízká.
  2. Mezi zúčastněnými stranami existují důležité překážky a facilitátoři pro implementaci národních pokynů na klinické, organizační a politické úrovni.
  3. Existují důležitá morální dilemata a protichůdné zájmy, které lze řešit pomocí systematických triadických přístupů a etické reflexe.
  4. Komplexní implementační program pro vybraná doporučení je spojen s výrazně vyšší implementací zapojení rodiny u osob s psychotickými poruchami oproti žádnému takovému specifickému programu.
  5. Vyšší implementace vybraných doporučení je spojena s lepšími výsledky pro pacienty a příbuzné.
  6. Výsledky pro příbuzné, pacienty a veřejné zdravotní a sociální služby ospravedlňují náklady na realizaci zapojení rodiny u osob s psychotickými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Asker, Norsko
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen, Norsko
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss, Norsko
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg, Norsko
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø, Norsko
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik, Norsko
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm, Norsko
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norsko
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norsko
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norsko
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn, Norsko
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika, Norsko
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord, Norsko
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien, Norsko
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg, Norsko
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti se vztahují na účastníky jak kvantitativních, tak kvalitativních dílčích studií, kromě toho, že účast na rodinné psychoedukaci, jak je popsáno níže, NENÍ vylučovacím kritériem v kvalitativní dílčí studii.

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Mít prokázanou psychotickou poruchu (F20-29 v MKN-10) nebo předběžnou diagnózu psychotické poruchy, dostatečně jisté pro zahájení léčby. Nemusí to být primární diagnóza pacienta.
  • Být v době zařazení starší 18 let.

Kritéria vyloučení pacientů:

  • K odsouzení k psychiatrické léčbě.
  • Neschopnost udělit souhlas s účastí ve výzkumu.
  • Absolvování více než pěti společných sezení rodinné psychoedukace v jednorodinných skupinách (pacient a příbuzný dohromady) nebo více než deseti společných sezení (více rodin společně) ve vícerodinných skupinách nebo podobně strukturovaná rodinná intervence.
  • Nemít žádné příbuzné ani příbuzné.

Kritéria zařazení pro příbuzné:

  • Být příbuzným pacienta s diagnózou popsanou výše.
  • Být v době zařazení starší 18 let.

Kritéria vyloučení pro příbuzné:

• Absolvování více než pěti společných sezení (pacient a příbuzný dohromady) rodinné psychoedukace v jednorodinných skupinách nebo více než deseti společných sezení (více rodin společně) ve vícerodinných skupinách nebo podobně strukturovaná rodinná intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahové rameno
Klastry (psychiatrické ambulance) v intervenční větvi dostávají ve zkušební době komplexní program podpory implementace.
Jiný: Program podpory implementace

Intervence IFIP se skládá z následujících prvků:

I. Klinické intervence 1.1 Základní úroveň zapojení a podpory rodiny 1.2 Rodinná psychoedukace v rodinných skupinách

II. Implementační intervence 2.1 Školení a vedení zdravotnického personálu 2.2 Rodinný koordinátor 2.3 Další implementační opatření
Žádný zásah: Ovládací rameno
Klastry (psychiatrické ambulance) v kontrolní větvi nedostávají během zkušebního období žádnou implementační podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizační studie: Věrnost modelu intervence - Rodinná psychoedukace 1
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Změna skóre na škále věrnosti pro výkon a obsah rodinné psychoedukace. Hodnocení od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Implementační studie: Věrnost modelu intervence - Rodinná psychoedukace 2
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Změna skóre na škále věrnosti pro míru penetrace a obecnou organizaci rodinné psychoedukace. Hodnocení od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Implementační studie: Věrnost modelu intervence – Zapojení a podpora rodiny 1
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Změna celkové věrnosti měřená škálou věrnosti pro zapojení a podporu rodiny. Hodnocení od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Implementační studie: Věrnost modelu intervence – Zapojení a podpora rodiny 2
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Změna míry penetrace, měřená škálou věrnosti pro zapojení a podporu rodiny. Hodnocení od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Implementační studie: Věrnost modelu intervence – Zapojení a podpora rodiny 3
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.
Změna obsahu, struktury a realizace, měřená škálou pro zapojení a podporu rodiny. Hodnocení od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců v rameni s intervencí. Výchozí stav a 18 měsíců v kontrolním rameni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní dílčí studie pacientů: Zkušenosti pacientů s jejich vlastním duševním zdravím a fungováním.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Škála identifikace chování a symptomů - (ZÁKLAD-24) s 24 otázkami o duševním zdraví, fungování a užívání návykových látek, na stupnici 1-5. Vyplněno pacienty.
0, 6 a 12 měsíců.
Pacientská kvantitativní dílčí studie a ekonomická dílčí studie: Kvalita života
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Obnovující se kvalita života - (ReQoL-10) dotazník s 10 položkami duševního zdraví a jednou položkou fyzického zdraví na stupnici 1-5. Vyplněno pacienty.
0, 6 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Všeobecná spokojenost.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Manchester Short Assessment of Quality of Life - (MANSA) dotazník - pouze první otázka, na stupnici 1-7. Vyplněno pacienty.
0, 6 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Zkušená zátěž psychických problémů.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Jediná otázka – vytvořená pro tuto studii na stupnici 1–7. Vyplněno pacienty.
0, 6 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Vnímaná vřelost a kritika od příbuzných.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Hooley 1989 - 5 položek s hodnocením 1-10. Vyplněno pacienty.
0, 6 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Zkušené sdílené rozhodování.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Dotazník CollaboRATE (3 položky hodnocené 0–9) plus dvě další položky. Vyplněno pacienty.
0, 6 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie u pacientů: Adherence k medikaci
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců pro pacienty a příbuzné. 0 a 12 měsíců pro lékaře.
Jediná otázka zodpovězená pacientem, příbuzným a lékařem.
0, 6 a 12 měsíců pro pacienty a příbuzné. 0 a 12 měsíců pro lékaře.
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Klinické hodnocení duševního zdraví a fungování pacienta
Časové okno: 0 a 12 měsíců.
Health of the Nation Outcome Scale - (HoNOS) škála hodnocená lékaři na 12 položkách hodnocených 0-4 (žádný problém - velmi vážný problém).
0 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Klinické hodnocení globálního fungování pacienta
Časové okno: 0 a 12 měsíců.
Global Assessment of Functioning Scale - (GAF), rozdělená verze pro symptomy a fungování
0 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie pacientů a dílčí studie ekonomická: Změna počtu hospitalizací.
Časové okno: Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Převzato z norského registru pacientů.
Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Kvantitativní dílčí studie a ekonomická dílčí studie: Změna počtu dnů strávených přijetím do nemocnice.
Časové okno: Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Převzato z norského registru pacientů.
Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Relativní kvantitativní dílčí studie a ekonomická dílčí studie: Kvalita života pečovatele 1
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
The Care Related Quality of Life - (CarerQoL) dotazník - Sedm otázek na tříbodové škále. Dokončili příbuzní.
0, 6 a 12 měsíců.
Relativní kvantitativní dílčí studie a ekonomická dílčí studie: Kvalita života pečovatele 2
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Dotazník kvality života související s péčí - (CarerQoL) - Jedna otázka vizuální analogové škály (VAS) na 11bodové škále, která je také součástí stejného měřítka. Dokončili příbuzní.
0, 6 a 12 měsíců.
Relativní kvantitativní dílčí studie: Zkušenosti s poskytováním péče
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Dotazník The Experience of Caregiving - (ECI) - 66 položek na pětibodové škále pokrývající různé aspekty bytí pečovatelem. Dokončili příbuzní.
0, 6 a 12 měsíců.
Relativní kvantitativní dílčí studie: Vyjádřené emoce
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Rodinný dotazník - (FQ) - 20 položek na čtyřbodové škále, měřící kritiku a emoční přílišnou angažovanost. Dokončili příbuzní.
0, 6 a 12 měsíců.
Relativní kvantitativní dílčí studie: Zkušené zapojení a sdílené rozhodování
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Upravená verze dotazníku CollaboRATE (3 položky hodnocené 0–9) plus dvě další položky vyplněné příbuznými.
0, 6 a 12 měsíců.
Relativní kvantitativní dílčí studie: Zkušená podpora
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců.
Dotazník péče o pohodu a podporu (CWS) v2 krátká část B - 18 položek hodnocených na čtyřbodové škále. Dokončili příbuzní.
0, 6 a 12 měsíců.
Kvantitativní dílčí studie pacientů a příbuzných a ekonomická dílčí studie: Využití veřejných zdravotnických služeb a zdrojů.
Časové okno: Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Využití veřejných zdravotnických služeb a zdrojů pacienty a příbuznými: Počet schůzek se zdravotnickými službami, vyšetřování, ošetření a lékařských předpisů, převedeno do nákladů. Převzato z národních registrů.
Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Kvantitativní dílčí studie pacientů a příbuzných a ekonomická dílčí studie: Pracovní participace
Časové okno: Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Pracovní účast pacientů a příbuzných měřená v procentech běžné pozice na plný úvazek. Převzato z národních registrů.
Měřeno od 18 měsíců před zařazením do 18 měsíců po zařazení.
Ekonomická dílčí studie: Zvýšené náklady související s implementací a nácvikem zapojení rodiny
Časové okno: Měřeno před výchozím stavem a poté po celou dobu realizace (0–18 měsíců).
Zvýšené náklady související se zavedením a nácvikem zapojení rodiny do klinických jednotek v intervenční větvi. V porovnání s běžnými náklady před základní hodnotou.
Měřeno před výchozím stavem a poté po celou dobu realizace (0–18 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Zneužívání alkoholu
Časové okno: 0 měsíců – pouze základní screening
Test identifikace poruch užívání alkoholu – (AUDIT) – 10 položek na pětibodové škále. Vyplněno pacienty.
0 měsíců – pouze základní screening
Kvantitativní dílčí studie pacienta: Zneužívání drog
Časové okno: 0 měsíců – pouze základní screening
Test identifikace poruch užívání drog – (DUDIT) – 11 položek na tří až pětibodové škále. Vyplněno pacienty.
0 měsíců – pouze základní screening
Pacientská kvantitativní dílčí studie a implementační studie: Vystavení rodinné psychoedukaci.
Časové okno: Základní screening, poté 6 a 12 měsíců
Účast na rodinné psychoedukaci měřená počtem a typem sezení. Hlášeno jak pacientem, tak lékařem.
Základní screening, poté 6 a 12 měsíců
Relativní kvantitativní dílčí studie a implementační studie: Vystavení psychoedukaci.
Časové okno: Základní screening, poté 6 a 12 měsíců
Účast na rodinné psychoedukaci měřená počtem a typem sezení. Nahlášeno příbuzným.
Základní screening, poté 6 a 12 měsíců
Relativní kvantitativní dílčí studie a implementační studie: Vystavení zapojení rodiny.
Časové okno: Základní screening, poté 6 a 12 měsíců
Využití různých služeb k zapojení a podpoře příbuzných: rodinná terapie, skupinová podpůrná setkání, setkání se zdravotnickým personálem pacientů, terapie, vzdělávání o duševním zdraví a nemoci.
Základní screening, poté 6 a 12 měsíců
Prováděcí studie: Připravenost lékaře na změnu
Časové okno: Přibližně 0, 6 a 12 měsíců.
Implementation Process Assessment Tool - (IPAT) dotazník (27 položek s hodnocením 1-6) týkající se zkušeností s implementací specifikované praxe. Vyplněno lékaři
Přibližně 0, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Sykehuset i Vestfold HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFR 262863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit