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Mise en œuvre de la participation familiale pour les personnes atteintes de troubles psychotiques. (IFIP)

3 janvier 2023 mis à jour par: Reidar Pedersen, University of Oslo

Mise en œuvre des lignes directrices sur la participation de la famille pour les personnes atteintes de troubles psychotiques dans les centres communautaires de santé mentale. Un essai contrôlé randomisé en grappes.

Cette étude développera et évaluera une intervention complexe pour mettre en œuvre des lignes directrices sur l'implication de la famille pour les patients atteints de troubles psychotiques (F20-29 dans la Classification internationale des maladies ICD-10) dans les centres de santé mentale communautaires, en utilisant une conception randomisée en grappes. Quinze unités ambulatoires norvégiennes participent à l'étude, et chacune d'elles constitue un seul cluster, à l'exception de deux cliniques collaboratrices qui sont considérées comme un seul cluster.

Sur les quatorze clusters, la moitié recevra immédiatement un appui à la mise en œuvre et une formation, tandis que l'autre moitié le recevra un an et demi plus tard. L'étude évaluera à la fois les résultats au niveau des services, en mesurant les scores de fidélité, et certains résultats pour les patients et leurs proches, en collectant des questionnaires et des données à partir des registres de santé centraux et des dossiers des patients. De plus, des entretiens qualitatifs seront réalisés avec les patients, les proches et le personnel soignant. L'étude comprendra également une analyse coût-efficacité et une analyse d'économie politique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

La participation de la famille pendant une maladie mentale grave, comme les troubles psychotiques, est à la fois importante et difficile. Les preuves suggèrent que les interventions familiales pour les personnes atteintes de troubles psychotiques sont associées à des résultats positifs pour les proches et les patients, et les analyses économiques de ces interventions font systématiquement état d'économies nettes. Il existe également d'importants impératifs moraux pour impliquer ceux qui fournissent des soins non rémunérés et informels. Pourtant, la recherche a montré que les proches des patients atteints de maladie mentale grave sont peu impliqués et que la mise en œuvre des interventions familiales est inégale. Les lignes directrices nationales norvégiennes sur l'implication de la famille dans les services publics de santé et de soins et les lignes directrices nationales sur les troubles psychotiques donnent toutes deux des recommandations sur l'implication de la famille. Cependant, il y a peu de connaissances sur la façon de réaliser leur mise en œuvre et si un degré élevé de mise en œuvre sera associé à des améliorations dans les résultats sélectionnés pour les patients et les proches.

Paramètre:

Quinze unités de soins ambulatoires de centres de santé mentale communautaires de la régie régionale de la santé du sud-est de la Norvège.

Questions de recherche:

  1. Quel est le niveau actuel de mise en œuvre des recommandations sélectionnées dans les lignes directrices nationales sur la participation familiale des personnes atteintes de troubles psychotiques dans les unités cliniques participantes ?
  2. Quels sont les principaux obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre des directives nationales parmi les parties prenantes aux niveaux clinique, organisationnel et politique ?
  3. Quels sont les dilemmes moraux importants et les conflits d'intérêts liés à la participation de la famille, et comment peuvent-ils être résolus ?
  4. La mise en œuvre des recommandations sélectionnées est-elle augmentée par un programme complet de soutien à la mise en œuvre, par rapport à l'absence d'un tel soutien ?
  5. Un niveau plus élevé de mise en œuvre des recommandations sélectionnées est-il associé à des améliorations des résultats sélectionnés pour les patients et leurs proches ?
  6. La mise en œuvre de la participation de la famille pendant les troubles psychotiques primaires est-elle une intervention rentable ?

Hypothèses:

  1. La mise en œuvre actuelle des recommandations sélectionnées dans les lignes directrices nationales sur l'implication de la famille pour les personnes atteintes de troubles psychotiques est faible.
  2. Il existe d'importants obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre des directives nationales parmi les parties prenantes, aux niveaux clinique, organisationnel et politique.
  3. Il existe d'importants dilemmes moraux et des conflits d'intérêts, et ceux-ci peuvent être traités par des approches triadiques systématiques et une réflexion éthique.
  4. Un programme complet de mise en œuvre des recommandations sélectionnées est associé à une mise en œuvre significativement plus élevée de l'implication de la famille pour les personnes atteintes de troubles psychotiques, par rapport à l'absence d'un tel programme spécifique.
  5. Une meilleure mise en œuvre des recommandations sélectionnées est associée à de meilleurs résultats pour les patients et leurs proches.
  6. Les résultats pour les proches, les patients et les services publics de santé et d'aide sociale justifient les coûts de mise en œuvre de l'implication de la famille pour les personnes atteintes de troubles psychotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Asker, Norvège
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen, Norvège
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss, Norvège
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg, Norvège
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø, Norvège
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik, Norvège
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm, Norvège
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvège
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvège
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvège
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn, Norvège
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika, Norvège
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord, Norvège
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien, Norvège
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg, Norvège
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'éligibilité s'appliquent aux participants aux sous-études quantitatives et qualitatives, sauf que la participation à la psychoéducation familiale telle que décrite ci-dessous n'est PAS un critère d'exclusion dans la sous-étude qualitative.

Critères d'inclusion des patients :

  • Avoir un trouble psychotique établi (F20-29 dans la CIM-10) ou un diagnostic provisoire de trouble psychotique, suffisamment certain pour commencer le traitement. Cela n'a pas besoin d'être le diagnostic principal du patient.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Être condamné à un traitement psychiatrique.
  • Ne pas être compétent pour consentir à participer à la recherche.
  • Avoir complété plus de cinq séances conjointes de psychoéducation familiale en groupes unifamiliaux (patient et proche ensemble) ou plus de dix séances conjointes (plusieurs familles ensemble) en groupes multifamiliaux, ou une intervention familiale structurée de façon similaire.
  • Ne pas avoir de parents ou de proches parents.

Critères d'inclusion pour les proches :

  • Être un parent d'un patient avec un diagnostic tel que décrit ci-dessus.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion pour les proches :

• Avoir complété plus de cinq séances conjointes (patient et proche ensemble) de psychoéducation familiale en groupe unifamilial ou plus de dix séances conjointes (plusieurs familles ensemble) en groupe multifamilial ou une intervention familiale structurée de façon similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Les clusters (cliniques psychiatriques externes) du bras d'intervention reçoivent un programme complet de soutien à la mise en œuvre pendant la période d'essai.
Autre: Programme de soutien à la mise en œuvre

L'intervention de l'IFIP comprend les éléments suivants :

I. Interventions cliniques 1.1 Un niveau de base d'implication et de soutien familial 1.2 Psychoéducation familiale en groupe unifamilial

II. Interventions de mise en œuvre 2.1 Formation et encadrement du personnel soignant 2.2 Un coordinateur familial 2.3 Autres mesures de mise en œuvre
Aucune intervention: Bras de commande
Les clusters (cliniques psychiatriques ambulatoires) du groupe témoin ne reçoivent aucun soutien à la mise en œuvre pendant la période d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'implantation : Fidélité au modèle d'intervention - Psychoéducation familiale 1
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Changement de score sur l'échelle de fidélité pour la performance et le contenu de la psychoéducation familiale. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Étude d'implantation : Fidélité au modèle d'intervention - Psychoéducation familiale 2
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Évolution du score sur l'échelle de fidélité pour le taux de pénétration et l'organisation générale de la psychoéducation familiale. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Étude d'implantation : Fidélité au modèle d'intervention - Implication et soutien de la famille 1
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Évolution de la fidélité totale mesurée par l'échelle de fidélité pour l'implication et le soutien de la famille. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Étude d'implantation : Fidélité au modèle d'intervention - Implication et soutien de la famille 2
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Évolution du taux de pénétration, mesuré par l'échelle de fidélité pour l'implication et le soutien de la famille. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Étude d'implantation : Fidélité au modèle d'intervention - Implication et soutien de la famille 3
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.
Changement de contenu, de structure et de mise en œuvre, mesuré par l'échelle d'implication et de soutien de la famille. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Au départ, 6, 12 et 18 mois dans le bras d'intervention. Au départ et 18 mois dans le groupe témoin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude quantitative des patients : Expériences des patients sur leur propre santé mentale et leur fonctionnement.
Délai: 0, 6 et 12 mois.
L'échelle d'identification des comportements et des symptômes - (BASE-24) avec 24 questions sur la santé mentale, le fonctionnement et la consommation de substances, sur une échelle de 1 à 5. Rempli par les patients.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative patient et sous-étude économique : Qualité de vie
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Le questionnaire Recovering Quality of Life - (ReQoL-10) avec 10 éléments de santé mentale et un élément de santé physique sur une échelle de 1 à 5. Rempli par les patients.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative des patients : Satisfaction générale.
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Le questionnaire Manchester Short Assesment of Quality of Life - (MANSA) - première question uniquement, sur une échelle de 1 à 7. Rempli par les patients.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative des patients : Fardeau éprouvé des problèmes de santé mentale.
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Une seule question - Produit pour cette étude sur une échelle de 1 à 7. Rempli par les patients.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative des patients : Chaleur perçue et critiques de la part d'un proche.
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Hooley 1989 - 5 éléments notés 1-10. Rempli par les patients.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative des patients : prise de décision partagée expérimentée.
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Le questionnaire CollaborATE (3 items notés de 0 à 9), plus deux items supplémentaires. Rempli par les patients.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative des patients : Adhésion à la médication
Délai: 0, 6 et 12 mois pour les patients et les proches. 0 et 12 mois pour les cliniciens.
Une seule question à laquelle répondent le patient, le proche et le clinicien.
0, 6 et 12 mois pour les patients et les proches. 0 et 12 mois pour les cliniciens.
Sous-étude quantitative du patient : évaluation par le clinicien de la santé mentale et du fonctionnement du patient
Délai: 0 et 12 mois.
Échelle des résultats de la santé de la nation - (HoNOS) échelle évaluée par des cliniciens sur 12 éléments notés de 0 à 4 (pas de problème - problème très grave).
0 et 12 mois.
Sous-étude quantitative du patient : évaluation par le clinicien du fonctionnement global du patient
Délai: 0 et 12 mois.
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement - (GAF), version fractionnée pour les symptômes et le fonctionnement
0 et 12 mois.
Sous-étude quantitative des patients et sous-étude économique : évolution du nombre d'admissions à l'hôpital.
Délai: Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Extrait du registre norvégien des patients.
Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Sous-étude quantitative des patients et sous-étude économique : évolution du nombre de jours passés à l'hôpital.
Délai: Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Extrait du registre norvégien des patients.
Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Sous-étude quantitative relative et sous-étude économique : Qualité de vie des soignants 1
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Le questionnaire Care Related Quality of Life - (CarerQoL) - Sept questions sur une échelle à trois points. Rempli par des proches.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative relative et sous-étude économique : Qualité de vie des soignants 2
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Le questionnaire Care Related Quality of Life - (CarerQoL) - Une question d'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 11 points, qui fait également partie de la même mesure. Rempli par des proches.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative relative : expérience de la prestation de soins
Délai: 0, 6 et 12 mois.
L'inventaire de l'expérience de la prestation de soins - (ECI) questionnaire - 66 éléments sur une échelle de cinq points couvrant divers aspects d'être un soignant. Rempli par des proches.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative relative : émotion exprimée
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Le questionnaire Famille - (FQ) - 20 items sur une échelle de quatre points, mesurant la critique et la sur-implication émotionnelle. Rempli par des proches.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative relative : implication expérimentée et prise de décision partagée
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Une version adaptée du questionnaire CollaborATE (3 items notés de 0 à 9), plus deux items supplémentaires complétés par des proches.
0, 6 et 12 mois.
Sous-étude quantitative relative : Accompagnement expérimenté
Délai: 0, 6 et 12 mois.
Questionnaire sur le bien-être et le soutien des soignants (CWS) v2 partie courte B - 18 éléments notés sur une échelle de quatre points. Rempli par des proches.
0, 6 et 12 mois.
Sous-études quantitatives des patients et des proches et sous-étude économique : Utilisation des services et ressources de santé publique.
Délai: Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Utilisation des services et ressources de santé publique par les patients et leurs proches : Nombre de rendez-vous avec les services de santé, d'investigations, de traitements et de prescriptions médicales, traduits en coûts. Extrait des registres nationaux.
Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Sous-études quantitatives et sous-étude économique des patients et proches : Participation au travail
Délai: Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Participation au travail des patients et des proches mesurée en pourcentage d'un poste régulier à temps plein. Extrait des registres nationaux.
Mesuré de 18 mois avant l'inclusion à 18 mois après l'inclusion.
Sous-étude économique : augmentation des coûts liés à la mise en œuvre et à la pratique de la participation familiale
Délai: Mesuré avant la ligne de base, puis tout au long de la période de mise en œuvre (0-18 mois).
Augmentation des coûts liés à la mise en œuvre et à la pratique de la participation familiale dans les unités cliniques du volet intervention. Par rapport aux coûts normaux avant la ligne de base.
Mesuré avant la ligne de base, puis tout au long de la période de mise en œuvre (0-18 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude quantitative des patients : abus d'alcool
Délai: 0 mois - dépistage de base uniquement
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - (AUDIT) - 10 éléments sur une échelle de cinq points. Rempli par les patients.
0 mois - dépistage de base uniquement
Sous-étude quantitative des patients : toxicomanie
Délai: 0 mois - dépistage de base uniquement
Le test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues - (DUDIT) - 11 éléments sur une échelle de trois à cinq points. Rempli par les patients.
0 mois - dépistage de base uniquement
Sous-étude quantitative des patients et étude de mise en œuvre : exposition à la psychoéducation familiale.
Délai: Dépistage initial, puis 6 et 12 mois
Participation à la psychoéducation familiale mesurée en nombre et type de séances. Rapporté par le patient et le clinicien.
Dépistage initial, puis 6 et 12 mois
Sous-étude quantitative relative et étude de mise en œuvre : Exposition à la psychoéducation.
Délai: Dépistage initial, puis 6 et 12 mois
Participation à la psychoéducation familiale mesurée en nombre et type de séances. Rapporté par un proche.
Dépistage initial, puis 6 et 12 mois
Sous-étude quantitative relative et étude de mise en œuvre : Exposition à l'implication de la famille.
Délai: Dépistage initial, puis 6 et 12 mois
Utilisation de différents services pour impliquer et soutenir les proches : Thérapie familiale, rencontres de soutien de groupe, rencontres avec le personnel soignant des patients, thérapie, éducation sur la santé et la maladie mentale.
Dépistage initial, puis 6 et 12 mois
Étude de mise en œuvre : Préparation des cliniciens au changement
Délai: 0, 6 et 12 mois environ.
Outil d'évaluation du processus de mise en œuvre - (IPAT) un questionnaire (27 éléments notés de 1 à 6) concernant l'expérience de mise en œuvre d'une pratique spécifiée. Rempli par des cliniciens
0, 6 et 12 mois environ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Sykehuset i Vestfold HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFR 262863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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