Implementação do Envolvimento Familiar para Pessoas com Transtornos Psicóticos. (IFIP)
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Reidar Pedersen, University of Oslo
Implementação das Diretrizes de Envolvimento Familiar para Pessoas com Transtornos Psicóticos em Centros Comunitários de Saúde Mental. Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster.
Este estudo desenvolverá e avaliará uma intervenção complexa para implementar diretrizes sobre envolvimento familiar para pacientes com transtornos psicóticos (F20-29 na Classificação Internacional de Doenças CID-10) em centros comunitários de saúde mental, usando um desenho randomizado de cluster. Quinze unidades ambulatoriais norueguesas participam do estudo, e cada uma delas constitui um único cluster, exceto duas clínicas colaboradoras que são consideradas um cluster.
Dos quatorze clusters, metade receberá suporte de implementação e treinamento imediatamente, enquanto a outra metade receberá um ano e meio depois. O estudo avaliará os resultados de nível de serviço, medindo pontuações de fidelidade, e resultados selecionados para pacientes e familiares, coletando questionários e dados de registros centrais de saúde e registros de pacientes. Além disso, entrevistas qualitativas serão realizadas com pacientes, familiares e profissionais de saúde. O estudo também incluirá uma análise de custo-efetividade e uma análise de economia política.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O envolvimento da família durante doenças mentais graves, como transtornos psicóticos, é importante e desafiador. As evidências sugerem que as intervenções familiares para pessoas com transtornos psicóticos estão associadas a resultados positivos tanto para os parentes quanto para os pacientes, e as análises econômicas de tais intervenções relatam consistentemente a economia líquida. Há também importantes imperativos morais para envolver aqueles que prestam cuidados não remunerados e informais. No entanto, a pesquisa mostrou que parentes de pacientes com doença mental grave experimentam pouco envolvimento e que a implementação de intervenções familiares é irregular. As diretrizes nacionais norueguesas sobre o envolvimento da família nos serviços públicos de saúde e assistência e as diretrizes nacionais sobre transtornos psicóticos fornecem recomendações sobre o envolvimento da família. No entanto, há pouco conhecimento sobre como alcançar sua implementação e se um alto grau de implementação estará associado a melhorias nos resultados selecionados para pacientes e familiares.
Contexto:
Quinze unidades ambulatoriais de centros comunitários de saúde mental na Autoridade de Saúde Regional do Sudeste da Noruega.
Questões de pesquisa:
- Qual é o nível atual de implementação das recomendações selecionadas nas diretrizes nacionais sobre o envolvimento da família para pessoas com transtornos psicóticos nas unidades clínicas participantes?
- Quais são as barreiras importantes e os facilitadores para a implementação das diretrizes nacionais entre as partes interessadas nos níveis clínico, organizacional e político?
- Quais são os dilemas morais importantes e os interesses conflitantes relacionados ao envolvimento da família e como eles podem ser resolvidos?
- A implementação das recomendações selecionadas é aumentada por um programa abrangente de suporte à implementação, em comparação com a ausência desse suporte?
- Um nível mais alto de implementação das recomendações selecionadas está associado a melhorias nos resultados selecionados para pacientes e familiares?
- A implementação do envolvimento da família durante os transtornos psicóticos primários é uma intervenção custo-efetiva?
Hipóteses:
- A implementação atual das recomendações selecionadas nas diretrizes nacionais sobre o envolvimento da família para pessoas com transtornos psicóticos é baixa.
- Existem barreiras importantes e facilitadores para a implementação das diretrizes nacionais entre as partes interessadas, nos níveis clínico, organizacional e político.
- Existem importantes dilemas morais e interesses conflitantes, e estes podem ser tratados por meio de abordagens triádicas sistemáticas e reflexão ética.
- Um programa de implementação abrangente para as recomendações selecionadas está associado a uma implementação significativamente maior de envolvimento familiar para pessoas com transtornos psicóticos, em comparação com nenhum programa específico.
- Maior implementação das recomendações selecionadas está associada a melhores resultados para pacientes e familiares.
- Os resultados para parentes, pacientes e serviços públicos de saúde e bem-estar justificam os custos de implementação do envolvimento familiar para pessoas com transtornos psicóticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asker, Noruega
- Asker DPS - Vestre Viken HF
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Drammen, Noruega
- Drammen DPS - Vestre Viken HF
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Hønefoss, Noruega
- Ringerike DPS - Vestre Viken HF
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Kongsberg, Noruega
- Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
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Kragerø, Noruega
- DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
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Larvik, Noruega
- Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
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Lillestrøm, Noruega
- Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega
- Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega
- Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega
- Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
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Porsgrunn, Noruega
- DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
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Sandvika, Noruega
- Bærum DPS -Vestre Viken HF
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Seljord, Noruega
- DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
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Skien, Noruega
- DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade se aplicam a participantes em subestudos quantitativos e qualitativos, exceto que a participação na psicoeducação familiar conforme descrito abaixo NÃO é um critério de exclusão no subestudo qualitativo.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Ter um transtorno psicótico estabelecido (F20-29 na CID-10) ou um diagnóstico provisório de transtorno psicótico, certo o suficiente para iniciar o tratamento. Este não precisa ser o diagnóstico principal do paciente.
- Ter 18 anos ou mais no momento da inclusão.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Ser condenado a tratamento psiquiátrico.
- Não ser competente para consentir a participação em pesquisas.
- Ter completado mais de cinco sessões conjuntas de psicoeducação familiar em grupos unifamiliares (paciente e familiar juntos) ou mais de dez sessões conjuntas (múltiplas famílias juntas) em grupos multifamiliares, ou uma intervenção familiar estruturada de forma semelhante.
- Não ter nenhum parente ou parente próximo.
Critérios de inclusão de parentes:
- Ser parente de paciente com diagnóstico descrito acima.
- Ter 18 anos ou mais no momento da inclusão.
Critérios de exclusão para parentes:
• Ter completado mais de cinco sessões conjuntas (paciente e familiar juntos) de psicoeducação familiar em grupos unifamiliares ou mais de dez sessões conjuntas (múltiplas famílias juntas) em grupos multifamiliares, ou uma intervenção familiar estruturada de forma semelhante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de intervenção
Clusters (ambulatórios psiquiátricos) no braço de intervenção recebem um programa abrangente de suporte à implementação durante o período experimental.
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A intervenção do IFIP é composta pelos seguintes elementos: I. Intervenções clínicas 1.1 Um nível básico de envolvimento e apoio familiar 1.2 Psicoeducação familiar em grupos unifamiliares II. Intervenções de implementação 2.1 Treinamento e orientação do pessoal de saúde 2.2 Um coordenador familiar 2.3 Outras medidas de implementação |
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Sem intervenção: Braço de controle
Clusters (ambulatórios psiquiátricos) no braço de controle não recebem suporte de implementação durante o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Psicoeducação familiar 1
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Mudança na pontuação da escala de fidelidade para desempenho e conteúdo da psicoeducação familiar.
Classificado de 1 (baixo) a 5 (alto).
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Estudo de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Psicoeducação familiar 2
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Mudança na pontuação da escala de fidelidade para taxa de penetração e organização geral da psicoeducação familiar.
Classificado de 1 (baixo) a 5 (alto).
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Estudo de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Envolvimento e apoio familiar 1
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Mudança na fidelidade total medida pela escala de fidelidade para envolvimento e apoio familiar.
Classificado de 1 (baixo) a 5 (alto).
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Estudo de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Envolvimento e apoio familiar 2
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
|
Mudança na taxa de penetração, medida pela escala de fidelidade para envolvimento e apoio familiar.
Classificado de 1 (baixo) a 5 (alto).
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Estudo de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Envolvimento e apoio familiar 3
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
|
Mudança de conteúdo, estrutura e implementação, medida pela escala de envolvimento e apoio familiar.
Classificado de 1 (baixo) a 5 (alto).
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo quantitativo do paciente: experiências do paciente sobre sua própria saúde mental e funcionamento.
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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A Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas - (BASIS-24) com 24 questões sobre saúde mental, funcionamento e uso de substâncias, em uma escala de 1 a 5.
Preenchido por pacientes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente e subestudo econômico: Qualidade de vida
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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O questionário Recovering Quality of Life - (ReQoL-10) com 10 itens de saúde mental e um item de saúde física em uma escala de 1 a 5.
Preenchido por pacientes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente: Satisfação geral.
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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O questionário Manchester Short Assesment of Quality of Life - (MANSA) - apenas a primeira pergunta, em uma escala de 1 a 7.
Preenchido por pacientes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente: Carga experimentada de problemas de saúde mental.
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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Uma única pergunta - Produzida para este estudo em uma escala de 1 a 7.
Preenchido por pacientes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente: Calor percebido e crítica de um parente.
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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Hooley 1989 - 5 itens classificados de 1 a 10.
Preenchido por pacientes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente: Tomada de decisão compartilhada experiente.
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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O questionário CollaboRATE (3 itens avaliados de 0 a 9), mais dois itens adicionais.
Preenchido por pacientes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente: Adesão à medicação
Prazo: 0, 6 e 12 meses para pacientes e familiares. 0 e 12 meses para médicos.
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Uma única pergunta respondida pelo paciente, familiar e clínico.
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0, 6 e 12 meses para pacientes e familiares. 0 e 12 meses para médicos.
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Subestudo quantitativo do paciente: Avaliação clínica da saúde mental e funcionamento do paciente
Prazo: 0 e 12 meses.
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Health of the Nation Outcome Scale - escala (HoNOS) avaliada por médicos em 12 itens classificados de 0 a 4 (sem problema - problema muito sério).
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0 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente: avaliação clínica do funcionamento global do paciente
Prazo: 0 e 12 meses.
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento - (GAF), versão dividida para sintomas e funcionamento
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0 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo do paciente e subestudo econômico: Mudança no número de internações hospitalares.
Prazo: Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
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Recuperado do registro de pacientes norueguês.
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Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
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Subestudo quantitativo do paciente e subestudo econômico: Mudança no número de dias passados internados no hospital.
Prazo: Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
|
Recuperado do registro de pacientes norueguês.
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Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
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Subestudo quantitativo relativo e subestudo econômico: Qualidade de vida do cuidador 1
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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O questionário Care Related Quality of Life - (CarerQoL) - Sete questões em uma escala de três pontos.
Preenchido por parentes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo relativo e subestudo econômico: Qualidade de vida do cuidador 2
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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O questionário Care Related Quality of Life - (CarerQoL) - Uma escala visual analógica (VAS) - pergunta em uma escala de 11 pontos, que também faz parte da mesma medida.
Preenchido por parentes.
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0, 6 e 12 meses.
|
|
Subestudo quantitativo relativo: Experiência de prestação de cuidados
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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O inventário Experience of Caregiving - questionário (ECI) - 66 itens em uma escala de cinco pontos abrangendo vários aspectos de ser um cuidador.
Preenchido por parentes.
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0, 6 e 12 meses.
|
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Subestudo quantitativo relativo: Emoção expressa
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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O Questionário da Família - (FQ) - 20 itens em uma escala de quatro pontos, medindo a crítica e o superenvolvimento emocional.
Preenchido por parentes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo relativo: Envolvimento experiente e tomada de decisão compartilhada
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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Uma versão adaptada do questionário CollaboRATE (3 itens avaliados de 0 a 9), mais dois itens adicionais preenchidos por parentes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudo quantitativo relativo: Apoio experiente
Prazo: 0, 6 e 12 meses.
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Questionário de bem-estar e apoio ao cuidador (CWS) v2 parte curta B - 18 itens avaliados em uma escala de quatro pontos.
Preenchido por parentes.
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0, 6 e 12 meses.
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Subestudos quantitativos de pacientes e familiares e subestudo econômico: Uso de serviços e recursos de saúde pública.
Prazo: Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
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Utilização de serviços e recursos públicos de saúde por pacientes e familiares: Número de consultas aos serviços de saúde, investigações, tratamentos e prescrições médicas, traduzido em custos.
Recuperado de registros nacionais.
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Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
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Subestudos quantitativos de pacientes e familiares e subestudo econômico: Participação no trabalho
Prazo: Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
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Participação no trabalho de pacientes e familiares medida em percentual de uma posição regular de tempo integral.
Recuperado de registros nacionais.
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Medido de 18 meses antes da inclusão até 18 meses após a inclusão.
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Subestudo econômico: Custos aumentados relacionados à implementação e prática do envolvimento familiar
Prazo: Medido antes da linha de base e depois durante todo o período de implementação (0-18 meses).
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Aumento dos custos relacionados com a implementação e prática do envolvimento familiar nas unidades clínicas no braço de intervenção.
Em comparação com os custos normais antes da linha de base.
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Medido antes da linha de base e depois durante todo o período de implementação (0-18 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo quantitativo do paciente: abuso de álcool
Prazo: 0 meses - apenas triagem inicial
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The Alcohol Use Disorders Identification Test - (AUDIT) - 10 itens em uma escala de cinco pontos.
Preenchido por pacientes.
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0 meses - apenas triagem inicial
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Subestudo quantitativo do paciente: abuso de drogas
Prazo: 0 meses - apenas triagem inicial
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The Drug Use Disorders Identification Test - (DUDIT) - 11 itens em uma escala de três a cinco pontos.
Preenchido por pacientes.
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0 meses - apenas triagem inicial
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Subestudo quantitativo do paciente e estudo de implementação: Exposição à psicoeducação familiar.
Prazo: Triagem inicial, depois 6 e 12 meses
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Participação em psicoeducação familiar medida em número e tipo de sessões.
Relatado pelo paciente e pelo médico.
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Triagem inicial, depois 6 e 12 meses
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Subestudo quantitativo relativo e estudo de implementação: Exposição à psicoeducação.
Prazo: Triagem inicial, depois 6 e 12 meses
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Participação em psicoeducação familiar medida em número e tipo de sessões.
Relatado por parente.
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Triagem inicial, depois 6 e 12 meses
|
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Subestudo quantitativo relativo e estudo de implementação: Exposição ao envolvimento da família.
Prazo: Triagem inicial, depois 6 e 12 meses
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Utilização de diferentes serviços para envolver e apoiar os familiares: terapia familiar, reuniões de grupo de apoio, reuniões com o pessoal de saúde dos pacientes, terapia, educação em saúde e doença mental.
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Triagem inicial, depois 6 e 12 meses
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Estudo de implementação: prontidão do clínico para a mudança
Prazo: 0, 6 e 12 meses, aproximadamente.
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Ferramenta de Avaliação do Processo de Implementação - (IPAT) um questionário (27 itens classificados de 1 a 6) sobre a experiência de implementação de uma prática específica.
Preenchido por médicos
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0, 6 e 12 meses, aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
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- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
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- Hestmark L, Romoren M, Heiervang KS, Weimand B, Ruud T, Norvoll R, Hansson KM, Norheim I, Aas E, Landeweer EGM, Pedersen R. Implementation of guidelines on family involvement for persons with psychotic disorders in community mental health centres (IFIP): protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2020 Oct 9;20(1):934. doi: 10.1186/s12913-020-05792-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFR 262863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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