Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av familieinvolvering for personer med psykotiske lidelser. (IFIP)

3. januar 2023 oppdatert av: Reidar Pedersen, University of Oslo

Implementering av retningslinjer for familieinvolvering for personer med psykotiske lidelser i kommunale psykiske helsesentre. En klynge randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien vil utvikle og evaluere en kompleks intervensjon for å implementere retningslinjer for familieinvolvering for pasienter med psykotiske lidelser (F20-29 i International Classification of Diseases ICD-10) i kommunale psykiske helsesentre, ved å bruke en klynge randomisert design. Femten norske poliklinikker deltar i studien, og hver av dem utgjør en enkelt klynge, bortsett fra to samarbeidende klinikker som regnes som én klynge.

Av de fjorten klyngene vil halvparten motta implementeringsstøtte og opplæring umiddelbart, mens den andre halvparten vil motta det halvannet år senere. Studien vil vurdere både utfall på tjenestenivå, ved å måle troskapskår, og utvalgte utfall for pasienter og pårørende, ved å samle inn spørreskjemaer og data fra sentrale helseregistre og pasientjournaler. I tillegg skal det gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter, pårørende og helsepersonell. Studiet vil også inneholde en kostnadseffektivitetsanalyse og en politisk økonomianalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Familieinvolvering ved alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser, er både viktig og utfordrende. Bevis tyder på at familieintervensjoner for personer med psykotiske lidelser er assosiert med positive utfall for både pårørende og pasienter, og økonomiske analyser av slike intervensjoner rapporterer konsekvent nettosparing. Det er også viktige moralske imperativer for å involvere de som yter ubetalt og uformell omsorg. Likevel har forskning vist at pårørende til pasienter med alvorlig psykisk lidelse opplever lite involvering, og at gjennomføringen av familieintervensjoner er usammenhengende. De norske nasjonale retningslinjene for familieengasjement i det offentlige helse- og omsorgstjenesten og de nasjonale retningslinjene for psykotiske lidelser gir begge anbefalinger om familieengasjement. Det er imidlertid lite kunnskap om hvordan man oppnår deres implementering, og om høy grad av implementering vil være forbundet med forbedringer i utvalgte utfall for pasienter og pårørende.

Omgivelser:

Femten polikliniske enheter fra kommunale psykiske helsestasjoner i Helse Sør-Øst RHF.

Forskningsspørsmål:

  1. Hva er det nåværende implementeringsnivået for de utvalgte anbefalingene i de nasjonale retningslinjene for familieinvolvering for personer med psykotiske lidelser i deltakende kliniske enheter?
  2. Hva er viktige barrierer for og tilretteleggere for implementering av de nasjonale retningslinjene blant interessentene på klinisk, organisasjons- og policynivå?
  3. Hva er viktige moralske dilemmaer og motstridende interesser knyttet til familieengasjement, og hvordan kan disse løses?
  4. Økes implementeringen av de utvalgte anbefalingene av et omfattende implementeringsstøtteprogram, sammenlignet med ingen slik støtte?
  5. Er et høyere nivå av implementering av de utvalgte anbefalingene forbundet med forbedringer i utvalgte utfall for pasienter og pårørende?
  6. Er implementering av familieengasjement under primære psykotiske lidelser en kostnadseffektiv intervensjon?

Hypoteser:

  1. Den nåværende implementeringen av de utvalgte anbefalingene i de nasjonale retningslinjene for familieengasjement for personer med psykotiske lidelser er lav.
  2. Det er viktige barrierer for og tilretteleggere for implementering av de nasjonale retningslinjene blant interessentene, både på klinisk, organisasjons- og policynivå.
  3. Det er viktige moralske dilemmaer og motstridende interesser, og disse kan håndteres gjennom systematiske triadiske tilnærminger og etikkrefleksjon.
  4. Et omfattende implementeringsprogram for de utvalgte anbefalingene er assosiert med en betydelig høyere implementering av familieengasjement for personer med psykotiske lidelser, sammenlignet med ikke noe slikt spesifikt program.
  5. Høyere implementering av de utvalgte anbefalingene er assosiert med forbedrede resultater for pasienter og pårørende.
  6. Utfall for pårørende, pasienter og det offentlige helse- og velferdsetaten rettferdiggjør kostnadene ved å implementere familieengasjement for personer med psykotiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Asker, Norge
        • Asker DPS - Vestre Viken HF
      • Drammen, Norge
        • Drammen DPS - Vestre Viken HF
      • Hønefoss, Norge
        • Ringerike DPS - Vestre Viken HF
      • Kongsberg, Norge
        • Kongsberg DPS - Vestre Viken HF
      • Kragerø, Norge
        • DPS poliklinikk Vestmar/stathelle - Sykehuset Telemark
      • Larvik, Norge
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF
      • Lillestrøm, Norge
        • Nedre Romerike DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Groruddalen DPS - Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Søndre Oslo DPS - Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen - Diakonhjemmet Sykehus
      • Porsgrunn, Norge
        • DPS poliklinikk Porsgrunn - Sykehuset Telemark
      • Sandvika, Norge
        • Bærum DPS -Vestre Viken HF
      • Seljord, Norge
        • DPS poliklinikk Seljord - Sykehuset Telemark
      • Skien, Norge
        • DPS poliklinikk Skien - Sykehuset Telemark
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold DPS - Sykehuset i Vestfold HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier gjelder for deltakere i både kvantitative og kvalitative delstudier, bortsett fra at deltakelse i familiepsykoedukasjon som beskrevet nedenfor IKKE er et eksklusjonskriterium i den kvalitative delstudien.

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Å ha en etablert psykotisk lidelse (F20-29 i ICD-10) eller en tentativ diagnose av psykotisk lidelse, sikker nok til å starte behandling. Dette trenger ikke være pasientens primærdiagnose.
  • Å være 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Å bli dømt til psykiatrisk behandling.
  • Ikke være kompetent til å samtykke til deltakelse i forskning.
  • Etter å ha gjennomført mer enn fem fellessamlinger med familiepsykoedukasjon i enfamiliegrupper (pasient og pårørende sammen) eller mer enn ti fellessesjoner (flere familier sammen) i flerfamiliegrupper, eller en lignende strukturert familieintervensjon.
  • Har ingen slektninger eller pårørende.

Inkluderingskriterier for pårørende:

  • Å være pårørende til en pasient med en diagnose som beskrevet ovenfor.
  • Å være 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering.

Ekskluderingskriterier for pårørende:

• Å ha gjennomført mer enn fem fellessesjoner (pasient og pårørende sammen) med familiepsykoedukasjon i enfamiliegrupper eller mer enn ti fellessesjoner (flere familier sammen) i flerfamiliegrupper, eller en lignende strukturert familieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Klynger (psykiatriske poliklinikker) i intervensjonsarmen får et omfattende implementeringsstøtteprogram i prøveperioden.
Annen: Implementeringsstøtteprogram

IFIP-intervensjonen består av følgende elementer:

I. Kliniske intervensjoner 1.1 Et grunnleggende nivå av familieinvolvering og støtte 1.2 Familiepsykoedukasjon i enefamiliegrupper

II. Implementeringstiltak 2.1 Opplæring og veiledning av helsepersonell 2.2 En familiekoordinator 2.3 Andre implementeringstiltak
Ingen inngripen: Kontrollarm
Klynger (psykiatriske poliklinikker) i kontrollarmen får ingen implementeringsstøtte i prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsstudie: Troskap til intervensjonsmodellen - Familiepsykoedukasjon 1
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Endring i poengsum på troskapsskala for ytelse og innhold i familiepsykoedukasjon. Vurdert fra 1 (lav) til 5 (høy).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Implementeringsstudie: Troskap til intervensjonsmodellen - Familiepsykoedukasjon 2
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Endring i poengsum på troskapsskala for penetrasjonsgrad og generell organisering av familiepsykoedukasjon. Vurdert fra 1 (lav) til 5 (høy).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Implementeringsstudie: Troskap til intervensjonsmodellen - Familieinvolvering og støtte 1
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Endring i total troskap målt ved troskapsskalaen for familieengasjement og støtte. Vurdert fra 1 (lav) til 5 (høy).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Implementeringsstudie: Troskap til intervensjonsmodellen - Familieinvolvering og støtte 2
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Endring i penetrasjonsrate, målt ved troskapsskalaen for familieengasjement og støtte. Vurdert fra 1 (lav) til 5 (høy).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Implementeringsstudie: Troskap til intervensjonsmodellen - Familieinvolvering og støtte 3
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.
Endring i innhold, struktur og gjennomføring, målt etter skalaen for familieengasjement og støtte. Vurdert fra 1 (lav) til 5 (høy).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder i intervensjonsarmen. Baseline og 18 måneder i kontrollarmen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkvantitativ delstudie: Pasientopplevelser av egen psykisk helse og fungering.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Skalaen Behavior and Symptom Identification - (BASIS-24) med 24 spørsmål om psykisk helse, funksjon og rusbruk, på en skala 1-5. Fullført av pasienter.
0, 6 og 12 måneder.
Pasientkvantitativ delstudie og økonomisk delstudie: Livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
The Recovering Quality of Life - (ReQoL-10) spørreskjema med 10 mentale helseelementer, og ett fysisk helseelement på en skala 1-5. Fullført av pasienter.
0, 6 og 12 måneder.
Pasientkvantitativ delstudie: Generell tilfredshet.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Manchester Short Assessment of Quality of Life - (MANSA) spørreskjema - kun første spørsmål, på en skala 1-7. Fullført av pasienter.
0, 6 og 12 måneder.
Pasientkvantitativ delstudie: Opplevd belastning av psykiske problemer.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Et enkelt spørsmål - Produsert for denne studien på en skala 1-7. Fullført av pasienter.
0, 6 og 12 måneder.
Pasient kvantitativ delstudie: Opplevd varme og kritikk fra pårørende.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Hooley 1989 - 5 varer vurdert 1-10. Fullført av pasienter.
0, 6 og 12 måneder.
Pasient kvantitativ delstudie: Erfaren delt beslutningstaking.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
CollaboRATE-spørreskjemaet (3 elementer vurdert 0-9), pluss to ekstra elementer. Fullført av pasienter.
0, 6 og 12 måneder.
Pasient kvantitativ delstudie: Overholdelse med medisiner
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder for pasienter og pårørende. 0 og 12 måneder for klinikere.
Ett enkelt spørsmål besvart av pasient, pårørende og kliniker.
0, 6 og 12 måneder for pasienter og pårørende. 0 og 12 måneder for klinikere.
Pasientkvantitativ delstudie: Klinikervurdering av pasientens psykiske helse og funksjon
Tidsramme: 0 og 12 måneder.
Health of the Nation Outcome Scale - (HoNOS) skala vurdert av klinikere på 12 elementer rangert 0-4 (ingen problem - svært alvorlig problem).
0 og 12 måneder.
Pasient kvantitativ delstudie: Klinikervurdering av pasientens globale funksjon
Tidsramme: 0 og 12 måneder.
Global Assessment of Functioning Scale - (GAF), delt versjon for symptomer og funksjon
0 og 12 måneder.
Pasientkvantitativ delstudie og økonomisk delstudie: Endring i antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Hentet fra Norsk pasientregister.
Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Pasientkvantitativ delstudie og økonomisk delstudie: Endring i antall dager innlagt på sykehus.
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Hentet fra Norsk pasientregister.
Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Relativ kvantitativ delstudie og økonomisk delstudie: omsorgspersoners livskvalitet 1
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
The Care Related Quality of Life - (CarerQoL) spørreskjema - Sju spørsmål på en trepunkts skala. Fullført av pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativ kvantitativ delstudie og økonomisk delstudie: omsorgsgivers livskvalitet 2
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Spørreskjemaet Care Related Quality of Life - (CarerQoL) - Ett visuell analog skala (VAS)-spørsmål på en 11-punkts skala, som også er en del av samme mål. Fullført av pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativ kvantitativ delstudie: Erfaring med omsorg
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
The Experience of Caregiving inventar - (ECI) spørreskjema - 66 elementer på en fempunkts skala som dekker ulike aspekter ved å være omsorgsperson. Fullført av pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativ kvantitativ delstudie: Uttrykte følelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Familiespørreskjemaet - (FQ) - 20 elementer på en firepunkts skala, som måler kritikk og følelsesmessig overengasjement. Fullført av pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativ kvantitativ delstudie: Erfaren involvering og delt beslutningstaking
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
En tilpasset versjon av CollaboRATE-spørreskjemaet (3 elementer vurdert 0-9), pluss to tilleggselementer utfylt av pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Relativ kvantitativ delstudie: Erfaren støtte
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder.
Carer Well-being and Support questionnaire (CWS) v2 kort del B - 18 elementer vurdert på en firepunkts skala. Fullført av pårørende.
0, 6 og 12 måneder.
Pasienters og pårørendes kvantitative delstudier og økonomisk delstudie: Bruk av offentlige helsetjenester og ressurser.
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Pasienters og pårørendes bruk av offentlige helsetjenester og ressurser: Antall avtaler med helsetjenester, utredninger, behandlinger og resepter, omsatt til kostnader. Hentet fra nasjonale registre.
Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Pasienters og pårørendes kvantitative delstudier og økonomisk delstudie: Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Pasienters og pårørendes arbeidsdeltakelse målt i prosent av ordinær full stilling. Hentet fra nasjonale registre.
Målt fra 18 måneder før inkludering til 18 måneder etter inkludering.
Økonomisk delstudie: Økte kostnader knyttet til implementering og praktisering av familieengasjement
Tidsramme: Målt før baseline og deretter gjennom gjennomføringsperioden (0-18 måneder).
Økte kostnader knyttet til implementering og praktisering av familieinvolvering i de kliniske enhetene i intervensjonsarmen. Sammenlignet med normale kostnader før baseline.
Målt før baseline og deretter gjennom gjennomføringsperioden (0-18 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient kvantitativ delstudie: Alkoholmisbruk
Tidsramme: 0 måneder - kun baseline screening
The Alcohol Use Disorders Identification Test - (AUDIT) - 10 elementer på en fempunkts skala. Fullført av pasienter.
0 måneder - kun baseline screening
Pasient kvantitativ delstudie: Rusmisbruk
Tidsramme: 0 måneder - kun baseline screening
Drug Use Disorders Identification Test - (DUDIT) - 11 elementer på en tre til fem-punkts skala. Fullført av pasienter.
0 måneder - kun baseline screening
Pasientkvantitativ delstudie og implementeringsstudie: Eksponering for familiepsykoedukasjon.
Tidsramme: Baseline screening, deretter 6 og 12 måneder
Deltakelse i familiepsykoedukasjon målt i antall og type økter. Rapportert av både pasient og kliniker.
Baseline screening, deretter 6 og 12 måneder
Relativ kvantitativ delstudie og implementeringsstudie: Eksponering for psykoedukasjon.
Tidsramme: Baseline screening, deretter 6 og 12 måneder
Deltakelse i familiepsykoedukasjon målt i antall og type økter. Rapportert av pårørende.
Baseline screening, deretter 6 og 12 måneder
Relativ kvantitativ delstudie og implementeringsstudie: Eksponering for familieengasjement.
Tidsramme: Baseline screening, deretter 6 og 12 måneder
Bruk av ulike tjenester for å involvere og støtte pårørende: Familieterapi, gruppestøttemøter, møter med pasientenes helsepersonell, terapi, opplæring om psykisk helse og sykdom.
Baseline screening, deretter 6 og 12 måneder
Gjennomføringsstudie: Klinikerberedskap for endring
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder, ca.
Implementation Process Assessment Tool - (IPAT) et spørreskjema (27 elementer rangert 1-6) angående erfaring med implementering av en spesifisert praksis. Fullført av klinikere
0, 6 og 12 måneder, ca.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Sykehuset i Vestfold HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reidar Pedersen, PhD, Professor and head of department, Centre for medical ethics,University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFR 262863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implementeringsstøtteprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere