II型糖尿病患者の筋肉に対する運動介入と交絡因子の影響
2020年12月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
この 3 カ年計画の初年度の目的は、糖尿病患者と非糖尿病患者のトレッドミル運動テストで、下肢筋肉の筋肉の質 (微小循環、筋肉のパフォーマンス、機械的特性) と最大有酸素運動能力を分析し、比較することです。
仮説は、1) 糖尿病患者と非糖尿病患者の参加で下肢筋肉の筋肉質と最大有酸素運動能力が異なる、2) 3 か月間の有酸素運動介入または自宅での運動が筋肉の特性に及ぼす影響、質が異なり、3) 内因性要因 (年齢、BMI、HDL など) と特定の FTO 遺伝子の特性がトレーニングの結果に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の参加者は、最大酸素消費率の運動テスト結果が可または不可の場合、12週間の有酸素運動介入または自宅での運動に参加します。
トレーニングプログラムの前後に、筋力、剛性、質、微小循環、運動能力などの評価が行われます。
トレーニング前とトレーニング後の状態をグループごとに比較します。
また、評価は健康な対照群と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病グループ: 1) 30～70歳の年齢、2) 2型糖尿病。
- 健康な対照群: 1) 30～70 歳の年齢、2) 糖尿病のない人
除外基準:
- 中等度から重度の体性または自律神経障害、心血管疾患、前増殖性または増殖性網膜症、および慢性腎不全の病歴
- プログラムまたは評価を実行できない
- その他の全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動グループ
この研究では、最大有酸素運動能力 (VO2max) の結果に基づいて適格な糖尿病患者を募集し、意欲に基づいて有酸素運動グループまたは家庭運動グループに割り当てます。
有酸素運動グループは、監視付きの有酸素ダンス プログラムに合わせて調整されます。これは、1 セッションあたり 50 分、週 3 セッションで構成され、3 か月続きます。
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有酸素運動と家庭運動プログラムは、1回50分、週3回、合計3ヶ月で構成されています。 有酸素運動グループは、1 人の理学療法と 1 人の有酸素ダンス教師の監督下で運動プログラムを実行します。 家庭運動グループは、ACSM の有酸素運動の推奨事項に基づいて運動プログラムを実行し、家庭運動記録用紙を使用して協力を確認します。 |
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実験的：ホームエクササイズグループ
この研究では、最大有酸素運動能力 (VO2max) の結果に従って適格な糖尿病被験者を募集し、意欲に基づいて有酸素運動グループまたは家庭運動グループに割り当てます。家庭運動グループは、ACSM のガイドラインに基づいて運動の推奨を行います。セッションあたり 50 分、週 3 セッションで構成され、3 か月続きます。
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有酸素運動と家庭運動プログラムは、1回50分、週3回、合計3ヶ月で構成されています。 有酸素運動グループは、1 人の理学療法と 1 人の有酸素ダンス教師の監督下で運動プログラムを実行します。 家庭運動グループは、ACSM の有酸素運動の推奨事項に基づいて運動プログラムを実行し、家庭運動記録用紙を使用して協力を確認します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：健康管理グループ
この研究では、2 型糖尿病ではなく、年齢が糖尿病グループに一致する被験者を募集します。
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有酸素運動と家庭運動プログラムは、1回50分、週3回、合計3ヶ月で構成されています。 有酸素運動グループは、1 人の理学療法と 1 人の有酸素ダンス教師の監督下で運動プログラムを実行します。 家庭運動グループは、ACSM の有酸素運動の推奨事項に基づいて運動プログラムを実行し、家庭運動記録用紙を使用して協力を確認します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のこわばり指数
時間枠：3 か月でのベースラインの筋肉の質からの変化
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エラストグラフィを使用、単位は kPa
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3 か月でのベースラインの筋肉の質からの変化
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膝伸筋と底屈筋の筋力
時間枠：3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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ダイナモメーターを使用して筋力を測定しました。単位はキログラムです
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3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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筋肉の相対的な滑り
時間枠：3 か月でのベースラインの筋肉の質からの変化
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Bモードソノグラフィーを使用、単位はmm/s
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3 か月でのベースラインの筋肉の質からの変化
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筋肉の微小循環
時間枠：3 か月でのベースラインの筋肉の質からの変化
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近赤外分光法を使用して、筋肉の酸素飽和度をパーセンテージ単位で測定しました
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3 か月でのベースラインの筋肉の質からの変化
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最大酸素消費率
時間枠：ベースライン
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Bruce トレッドミル プロトコルは、最大運動試験で使用され、最大酸素消費量は ml/kg/min として記録されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の FTO 遺伝子の特徴
時間枠：ベースライン
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rs9939609 SNP 解析、TT または TA または AA タイプとして記録
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ベースライン
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身体活動レベル
時間枠：3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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4 分の 1 マイルを歩く能力を自己申告し、難易度として記録: なし、ある程度の困難、非常に困難、不可能
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3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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BMI
時間枠：3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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血糖値
時間枠：3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)、パーセンテージの単位
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3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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血中コレステロール
時間枠：3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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総コレステロール、単位は mg/dL
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3 か月でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
- Prior SJ, Blumenthal JB, Katzel LI, Goldberg AP, Ryan AS. Increased skeletal muscle capillarization after aerobic exercise training and weight loss improves insulin sensitivity in adults with IGT. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1469-75. doi: 10.2337/dc13-2358. Epub 2014 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。