Effetti dell'intervento sull'esercizio e fattori di confusione sui muscoli diabetici di tipo II
21 dicembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'obiettivo del primo anno di questo piano triennale è quello di analizzare e confrontare la qualità muscolare dei muscoli degli arti inferiori (microcircolazione, prestazioni muscolari e caratteristiche meccaniche) e la massima capacità di esercizio aerobico nei test da sforzo su tapis roulant per pazienti diabetici e non diabetici.
Le ipotesi sono: 1) la qualità muscolare del muscolo degli arti inferiori e la massima capacità di esercizio aerobico sono diverse tra partecipanti con diabetici e non diabetici, 2) l'effetto dell'intervento di esercizio aerobico di tre mesi o dell'esercizio a casa sulle caratteristiche del muscolo la qualità è diversa e 3) i fattori intrinseci (come l'età, il BMI e l'HDL) e le caratteristiche di specifici geni FTO sono influenzati dai risultati dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con diabete parteciperanno a un intervento di esercizio aerobico di 12 settimane o esercizio a casa se il risultato del test da sforzo del tasso massimo di consumo di ossigeno è giusto o scarso.
Le valutazioni saranno prese prima e dopo il programma di allenamento, che include forza muscolare, rigidità, qualità, microcircolazione e capacità di esercizio.
Verranno effettuati confronti tra le condizioni pre-allenamento e post-allenamento per ciascun gruppo.
E le valutazioni si confrontano anche con il gruppo di controllo sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di diabete: 1) Età compresa tra 30 e 70 anni, 2) diabete di tipo 2.
- Gruppo di controllo sano: 1) Età compresa tra 30 e 70 anni, 2) senza diabete
Criteri di esclusione:
- storia di neuropatia somatica o autonomica moderata-grave, malattie cardiovascolari, retinopatia preproliferativa o proliferativa e insufficienza renale cronica
- impossibilitato a eseguire i programmi o le valutazioni
- altre malattie sistematiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di esercizi aerobici
Questo studio recluterà soggetti diabetici qualificati in base ai loro risultati della massima capacità di esercizio aerobico (VO2max) e li assegnerà in esercizi aerobici o gruppi di esercizi a casa, in base alla loro disponibilità.
Il gruppo di esercizi aerobici sarà organizzato per il programma di danza aerobica supervisionato, è composto da 50 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana e dura 3 mesi.
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I programmi di esercizi aerobici e di esercizi a casa sono composti da 50 minuti alla volta, 3 volte a settimana e in totale 3 mesi. Il gruppo di esercizi aerobici eseguirà il programma di esercizi sotto la supervisione di un insegnante di fisioterapia e di danza aerobica. Il gruppo di esercizi a casa eseguirà il programma di esercizi basato sulla raccomandazione di esercizi aerobici dell'ACSM e utilizzerà il modulo di registrazione degli esercizi a casa per assicurarsi della loro collaborazione. |
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SPERIMENTALE: gruppo di esercizi a casa
Questo studio recluterà soggetti diabetici qualificati in base ai loro risultati della massima capacità di esercizio aerobico (VO2max) e li assegnerà a gruppi di esercizi aerobici o di esercizi a casa, in base alla loro disponibilità. Il gruppo di esercizi a casa fornirà la raccomandazione sull'esercizio in base alle linee guida dell'ACSM e è composto da 50 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana e dura 3 mesi.
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I programmi di esercizi aerobici e di esercizi a casa sono composti da 50 minuti alla volta, 3 volte a settimana e in totale 3 mesi. Il gruppo di esercizi aerobici eseguirà il programma di esercizi sotto la supervisione di un insegnante di fisioterapia e di danza aerobica. Il gruppo di esercizi a casa eseguirà il programma di esercizi basato sulla raccomandazione di esercizi aerobici dell'ACSM e utilizzerà il modulo di registrazione degli esercizi a casa per assicurarsi della loro collaborazione. |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo sanitario
Questo studio recluterà soggetti senza diabete di tipo 2 e l'età abbinata ai gruppi di diabete.
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I programmi di esercizi aerobici e di esercizi a casa sono composti da 50 minuti alla volta, 3 volte a settimana e in totale 3 mesi. Il gruppo di esercizi aerobici eseguirà il programma di esercizi sotto la supervisione di un insegnante di fisioterapia e di danza aerobica. Il gruppo di esercizi a casa eseguirà il programma di esercizi basato sulla raccomandazione di esercizi aerobici dell'ACSM e utilizzerà il modulo di registrazione degli esercizi a casa per assicurarsi della loro collaborazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di rigidità muscolare
Lasso di tempo: Modifica della qualità muscolare rispetto al basale a 3 mesi
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è stata utilizzata l'elastografia, unità su kPa
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Modifica della qualità muscolare rispetto al basale a 3 mesi
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forza muscolare degli estensori e dei flessori plantari del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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Il dinamometro è stato utilizzato per misurare la forza muscolare, unità su chilogrammi
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Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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Scivolamento relativo dei muscoli
Lasso di tempo: Modifica della qualità muscolare rispetto al basale a 3 mesi
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È stata utilizzata l'ecografia in modalità B, unità in mm/s
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Modifica della qualità muscolare rispetto al basale a 3 mesi
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microcircolo muscolare
Lasso di tempo: Modifica della qualità muscolare rispetto al basale a 3 mesi
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La spettroscopia nel vicino infrarosso è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno sul muscolo, unità in percentuale
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Modifica della qualità muscolare rispetto al basale a 3 mesi
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Tasso massimo di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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Il protocollo di Bruce tapis roulant è stato utilizzato nel test di esercizio massimo, registrando il tasso massimo di consumo di ossigeno come ml/kg/min
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche di specifici geni FTO
Lasso di tempo: Linea di base
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rs9939609 Analisi SNP, registrazione come tipo TT o TA o AA
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Linea di base
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livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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autosegnala la capacità di camminare per un quarto di miglio, registra come grado di difficoltà: nessuno, qualche difficoltà, molta difficoltà, incapacità
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Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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Emoglobina A1c (HbA1c), unità su percentuale
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Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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colesterolo totale, unità su mg/dL
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Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
- Prior SJ, Blumenthal JB, Katzel LI, Goldberg AP, Ryan AS. Increased skeletal muscle capillarization after aerobic exercise training and weight loss improves insulin sensitivity in adults with IGT. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1469-75. doi: 10.2337/dc13-2358. Epub 2014 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812135RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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