Wpływ interwencji ćwiczeń i czynników zakłócających na mięśnie cukrzycowe typu II
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem pierwszego roku tego trzyletniego planu jest analiza i porównanie jakości umięśnienia mięśni kończyn dolnych (mikrokrążenie, wydolność i charakterystyka mechaniczna mięśni) oraz maksymalnej wydolności wysiłkowej tlenowej w testach wysiłkowych na bieżni dla osób z cukrzycą i bez cukrzycy.
Hipotezy są następujące: 1) jakość mięśni kończyn dolnych i maksymalna wydolność tlenowa są różne u osób z cukrzycą i bez cukrzycy, 2) wpływ trzymiesięcznej interwencji aerobowej lub ćwiczeń w domu na charakterystykę mięśni jakości są różne i 3) czynniki wewnętrzne (takie jak wiek, BMI i HDL) oraz cechy określonych genów FTO mają wpływ na wyniki treningu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z cukrzycą wezmą udział w 12-tygodniowych ćwiczeniach aerobowych lub ćwiczeniach domowych, jeśli wynik testu wysiłkowego maksymalnego zużycia tlenu jest zadowalający lub zły.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po programie treningowym, które obejmują siłę mięśni, sztywność, jakość, mikrokrążenie i wydolność wysiłkową.
Dla każdej grupy zostaną wykonane porównania stanu przed i po treningu.
A oceny porównują się również ze zdrową grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa cukrzycowa: 1) wiek 30-70 lat, 2) cukrzyca typu 2.
- Grupa kontrolna zdrowa: 1) w wieku 30-70 lat, 2) bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- przebyta w wywiadzie umiarkowana lub ciężka neuropatia somatyczna lub autonomiczna, choroba sercowo-naczyniowa, retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna oraz przewlekła niewydolność nerek
- nie jest w stanie wykonać programów lub ocen
- inne choroby układowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ćwiczeń aerobowych
To badanie będzie rekrutować wykwalifikowanych pacjentów z cukrzycą na podstawie ich wyników maksymalnej wydolności wysiłkowej (VO2max) i przydzielać ich do grup ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń domowych, w zależności od ich chęci.
Grupa ćwiczeń aerobowych będzie zorganizowana zgodnie z nadzorowanym programem tańca aerobowego, składa się z 50 minut na sesję, 3 sesji tygodniowo i trwa 3 miesiące.
|
Programy ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń w domu obejmują 50 minut na raz, 3 razy w tygodniu i łącznie 3 miesiące. Grupa ćwiczeń aerobowych wykona program ćwiczeń pod nadzorem jednej fizjoterapeuty i jednego instruktora tańca aerobowego. Grupa ćwiczeń domowych wykona program ćwiczeń w oparciu o zalecenia dotyczące ćwiczeń aerobowych ACSM i użyje formularza zapisu ćwiczeń domowych, aby upewnić się, że współpracują. |
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ćwiczeń domowych
To badanie będzie rekrutować wykwalifikowanych pacjentów z cukrzycą na podstawie ich wyników maksymalnej wydolności wysiłkowej (VO2max) i przydzielać ich do grup ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń domowych, w zależności od ich chęci. Grupa ćwiczeń domowych poda zalecenia dotyczące ćwiczeń w oparciu o wytyczne ACSM oraz składa się z 50 minut na sesję, 3 sesji tygodniowo i trwa 3 miesiące.
|
Programy ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń w domu obejmują 50 minut na raz, 3 razy w tygodniu i łącznie 3 miesiące. Grupa ćwiczeń aerobowych wykona program ćwiczeń pod nadzorem jednej fizjoterapeuty i jednego instruktora tańca aerobowego. Grupa ćwiczeń domowych wykona program ćwiczeń w oparciu o zalecenia dotyczące ćwiczeń aerobowych ACSM i użyje formularza zapisu ćwiczeń domowych, aby upewnić się, że współpracują. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa kontroli zdrowia
Do tego badania będą rekrutowani pacjenci bez cukrzycy typu 2 iw wieku dopasowanym do grup chorych na cukrzycę.
|
Programy ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń w domu obejmują 50 minut na raz, 3 razy w tygodniu i łącznie 3 miesiące. Grupa ćwiczeń aerobowych wykona program ćwiczeń pod nadzorem jednej fizjoterapeuty i jednego instruktora tańca aerobowego. Grupa ćwiczeń domowych wykona program ćwiczeń w oparciu o zalecenia dotyczące ćwiczeń aerobowych ACSM i użyje formularza zapisu ćwiczeń domowych, aby upewnić się, że współpracują. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sztywności mięśni
Ramy czasowe: Zmiana jakości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
zastosowano elastografię, jednostki na kPa
|
Zmiana jakości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
siłę mięśni prostowników stawu kolanowego i zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
Dynamometr służył do pomiaru siły mięśni, jednostek na kilogramy
|
Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
Względne przesuwanie się mięśni
Ramy czasowe: Zmiana jakości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Zastosowano ultrasonografię w trybie B, jednostki w mm/s
|
Zmiana jakości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
mikrokrążenie mięśniowe
Ramy czasowe: Zmiana jakości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Spektroskopię w bliskiej podczerwieni zastosowano do pomiaru nasycenia mięśni tlenem w jednostkach procentowych
|
Zmiana jakości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
maksymalne tempo zużycia tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Protokół Bruce'a na bieżni zastosowano w teście maksymalnego wysiłku fizycznego, rejestrując maksymalne tempo zużycia tlenu w ml/kg/min
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystykę specyficznych genów FTO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rs9939609 Analiza SNP, zapis jako typ TT lub TA lub AA
|
Linia bazowa
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
samodzielnie zgłasza zdolność przejścia jednej czwartej mili, zapisuje stopień trudności: brak, pewne trudności, duże trudności, niemożność
|
Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
BMI
Ramy czasowe: Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
Hemoglobina A1c (HbA1c), jednostka procentowa
|
Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
cholesterol całkowity, jednostki w mg/dL
|
Zmiana od wydajności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
- Prior SJ, Blumenthal JB, Katzel LI, Goldberg AP, Ryan AS. Increased skeletal muscle capillarization after aerobic exercise training and weight loss improves insulin sensitivity in adults with IGT. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1469-75. doi: 10.2337/dc13-2358. Epub 2014 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812135RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .