Effecten van inspanningsinterventie en verstorende factoren op type II diabetische spieren
21 december 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het doel van het eerste jaar van dit driejarenplan is het analyseren en vergelijken van de spierkwaliteit van de spieren van de onderste ledematen (microcirculatie, spierprestaties en mechanische kenmerken) en de maximale aerobe inspanningscapaciteit in inspanningstesten op de loopband voor diabetische en niet-diabetische gevallen.
De hypothesen zijn: 1) de spierkwaliteit van de spieren van de onderste ledematen en de maximale aerobe inspanningscapaciteit zijn verschillend tussen deelnemers met diabetes en niet-diabetici, 2) het effect van de drie maanden durende aerobe oefeninterventie of thuisoefeningen op de kenmerken van de spier kwaliteit zijn verschillend, en 3) intrinsieke factoren (zoals leeftijd, BMI en HDL) en kenmerken van specifieke FTO-genen zijn van invloed op de trainingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met diabetes zullen een 12 weken durende aërobe oefeninterventie of thuisoefening bijwonen als het inspanningstestresultaat van het maximale zuurstofverbruik redelijk of slecht is.
Voor en na het trainingsprogramma worden beoordelingen afgenomen, waaronder spierkracht, stijfheid, kwaliteit, microcirculatie en inspanningsvermogen.
Voor elke groep zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de conditie vóór en na de training.
En de beoordelingen vergelijken ook met de gezonde controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetesgroep: 1) Leeftijd tussen 30-70 jaar oud, 2) diabetes type 2.
- Gezonde controlegroep: 1) Leeftijd tussen 30-70 jaar oud, 2) zonder diabetes
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van matig-ernstige somatische of autonome neuropathie, hart- en vaatziekten, preproliferatieve of proliferatieve retinopathie en chronisch nierfalen
- niet in staat zijn om de programma's of beoordelingen uit te voeren
- andere systematische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: aerobe oefengroep
Deze studie zal gekwalificeerde diabetespatiënten rekruteren op basis van hun resultaten van maximale aerobe inspanningscapaciteit (VO2max) en ze toewijzen aan aerobe oefeningen of thuistrainingsgroepen, op basis van hun bereidheid.
De aerobicsgroep komt overeen met het begeleide aerobicsdansprogramma, het bestaat uit 50 minuten per sessie, 3 sessies per week en duurt 3 maanden.
|
De programma's voor aerobics en thuistraining bestaan uit 50 minuten per keer, 3 keer per week en in totaal 3 maanden. De aerobic oefengroep voert het oefenprogramma uit onder begeleiding van één fysiotherapie en één aerobic dansdocent. De thuisoefengroep zal het oefenprogramma uitvoeren op basis van de ACSM-aanbeveling voor aerobe oefeningen en zal het thuisoefenregistratieformulier gebruiken om zeker te zijn van hun medewerking. |
|
EXPERIMENTEEL: oefengroep thuis
Deze studie zal gekwalificeerde diabetische proefpersonen rekruteren op basis van hun resultaten van maximale aerobe inspanningscapaciteit (VO2max) en ze toewijzen aan aerobe oefeningen of thuisoefengroepen, op basis van hun bereidheid. De thuisoefengroep zal de oefeningsaanbeveling geven op basis van de ACSM-richtlijn, en het bestaat uit 50 minuten per sessie, 3 sessies per week en duurt 3 maanden.
|
De programma's voor aerobics en thuistraining bestaan uit 50 minuten per keer, 3 keer per week en in totaal 3 maanden. De aerobic oefengroep voert het oefenprogramma uit onder begeleiding van één fysiotherapie en één aerobic dansdocent. De thuisoefengroep zal het oefenprogramma uitvoeren op basis van de ACSM-aanbeveling voor aerobe oefeningen en zal het thuisoefenregistratieformulier gebruiken om zeker te zijn van hun medewerking. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep gezondheid
Deze studie zal proefpersonen rekruteren zonder diabetes type 2 en de leeftijd die overeenkomt met de diabetesgroepen.
|
De programma's voor aerobics en thuistraining bestaan uit 50 minuten per keer, 3 keer per week en in totaal 3 maanden. De aerobic oefengroep voert het oefenprogramma uit onder begeleiding van één fysiotherapie en één aerobic dansdocent. De thuisoefengroep zal het oefenprogramma uitvoeren op basis van de ACSM-aanbeveling voor aerobe oefeningen en zal het thuisoefenregistratieformulier gebruiken om zeker te zijn van hun medewerking. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
index van spierstijfheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline spierkwaliteit na 3 maanden
|
elastografie werd gebruikt, eenheden op kPa
|
Verandering van baseline spierkwaliteit na 3 maanden
|
|
spierkracht van knie-extensor en plantairflexor
Tijdsspanne: Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
Rollenbank werd gebruikt om de spierkracht te meten, uitgedrukt in kilogrammen
|
Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
|
Relatief glijden van spieren
Tijdsspanne: Verandering van baseline spierkwaliteit na 3 maanden
|
B-modus echografie werd gebruikt, eenheden op mm/s
|
Verandering van baseline spierkwaliteit na 3 maanden
|
|
spier microcirculatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline spierkwaliteit na 3 maanden
|
Nabij-infraroodspectroscopie werd gebruikt om de zuurstofverzadiging op spieren te meten, eenheden op percentage
|
Verandering van baseline spierkwaliteit na 3 maanden
|
|
maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bruce-loopbandprotocol werd gebruikt bij de maximale inspanningstest, record voor maximale zuurstofconsumptie in ml/kg/min
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kenmerken van specifieke FTO-genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
rs9939609 SNP-analyse, opnemen als TT- of TA- of AA-type
|
Basislijn
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
zelf rapporteren het vermogen om een kwart mijl te lopen, noteer als moeilijkheidsgraad: geen, enige moeite, veel moeite, onvermogen
|
Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
|
bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
Hemoglobine A1c (HbA1c), eenheid op percentage
|
Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
|
bloed cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
totaal cholesterol, eenheden op mg/dL
|
Verandering van basislijn functionele prestaties na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
- Prior SJ, Blumenthal JB, Katzel LI, Goldberg AP, Ryan AS. Increased skeletal muscle capillarization after aerobic exercise training and weight loss improves insulin sensitivity in adults with IGT. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1469-75. doi: 10.2337/dc13-2358. Epub 2014 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201812135RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .