Účinky cvičební intervence a matoucí faktory na diabetické svaly typu II
21. prosince 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem prvního roku tohoto tříletého plánu je analyzovat a porovnat svalovou kvalitu svalu dolních končetin (mikrocirkulaci, svalovou výkonnost a mechanické vlastnosti) a maximální aerobní zátěžovou kapacitu v zátěžových testech na běžeckém pásu pro diabetické a nediabetické případy.
Hypotézy jsou: 1) kvalita svalů dolní končetiny a maximální aerobní zátěžová kapacita se liší mezi participujícími s diabetiky a nediabetiky, 2) vliv tříměsíční aerobní pohybové intervence nebo domácího cvičení na vlastnosti svalu kvalita se liší a 3) vnitřní faktory (jako je věk, BMI a HDL) a charakteristiky specifických genů FTO jsou ovlivněny výsledky tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s diabetem se zúčastní 12týdenní intervence aerobního cvičení nebo domácího cvičení, pokud je výsledek zátěžového testu maximální míry spotřeby kyslíku spravedlivý nebo špatný.
Před a po tréninkovém programu bude provedeno hodnocení, které zahrnuje svalovou sílu, ztuhlost, kvalitu, mikrocirkulaci a cvičební kapacitu.
Pro každou skupinu bude provedeno srovnání stavu před a po tréninku.
A hodnocení se také porovnávají se zdravou kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina diabetiků: 1) Věk mezi 30-70 lety, 2) Diabetes 2. typu.
- Zdravá kontrolní skupina: 1) Věk mezi 30-70 lety, 2) bez diabetu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza středně těžké somatické nebo autonomní neuropatie, kardiovaskulárního onemocnění, preproliferativní nebo proliferativní retinopatie a chronického selhání ledvin
- nemůže provádět programy nebo hodnocení
- jiná systematická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina aerobního cvičení
Tato studie bude získávat kvalifikované diabetiky podle jejich výsledků maximální aerobní pohybové kapacity (VO2max) a zařazovat je do skupin aerobního cvičení nebo domácího cvičení na základě jejich ochoty.
Skupina aerobního cvičení bude uspořádána do programu aerobního tance pod dohledem, který se skládá z 50 minut na lekci, 3 sezení týdně a trvá 3 měsíce.
|
Programy aerobního cvičení a domácího cvičení se skládají z 50 minut v kuse, 3krát týdně a celkem 3 měsíce. Skupina aerobního cvičení bude provádět cvičební program pod vedením jedné fyzikální terapie a jednoho lektora aerobního tance. Domácí cvičební skupina provede cvičební program na základě doporučení ACSM pro aerobní cvičení a použije formulář záznamu domácího cvičení, aby zajistila jejich spolupráci. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: domácí cvičební skupina
Tato studie získá kvalifikované diabetiky podle jejich výsledků maximální aerobní cvičební kapacity (VO2max) a rozdělí je do skupin aerobního cvičení nebo domácího cvičení na základě jejich ochoty. Domácí cvičební skupina dá doporučení ohledně cvičení na základě směrnice ACSM a sestává z 50 minut na sezení, 3 sezení týdně a trvá 3 měsíce.
|
Programy aerobního cvičení a domácího cvičení se skládají z 50 minut v kuse, 3krát týdně a celkem 3 měsíce. Skupina aerobního cvičení bude provádět cvičební program pod vedením jedné fyzikální terapie a jednoho lektora aerobního tance. Domácí cvičební skupina provede cvičební program na základě doporučení ACSM pro aerobní cvičení a použije formulář záznamu domácího cvičení, aby zajistila jejich spolupráci. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: zdravotní kontrolní skupina
Tato studie bude přijímat subjekty bez diabetu 2. typu a věku odpovídajícím diabetikům.
|
Programy aerobního cvičení a domácího cvičení se skládají z 50 minut v kuse, 3krát týdně a celkem 3 měsíce. Skupina aerobního cvičení bude provádět cvičební program pod vedením jedné fyzikální terapie a jednoho lektora aerobního tance. Domácí cvičební skupina provede cvičební program na základě doporučení ACSM pro aerobní cvičení a použije formulář záznamu domácího cvičení, aby zajistila jejich spolupráci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index svalové ztuhlosti
Časové okno: Změna kvality svalů od základní linie po 3 měsících
|
byla použita elastografie, jednotky na kPa
|
Změna kvality svalů od základní linie po 3 měsících
|
|
svalová síla extenzoru kolena a plantarflexoru
Časové okno: Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
Dynamometr byl použit pro měření svalové síly, jednotky na kilogramy
|
Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
|
Relativní klouzání svalů
Časové okno: Změna kvality svalů od základní linie po 3 měsících
|
Byla použita sonografie v režimu B, jednotky v mm/s
|
Změna kvality svalů od základní linie po 3 měsících
|
|
svalová mikrocirkulace
Časové okno: Změna kvality svalů od základní linie po 3 měsících
|
Blízká infračervená spektroskopie byla použita k měření saturace svalů kyslíkem, jednotky v procentech
|
Změna kvality svalů od základní linie po 3 měsících
|
|
maximální rychlost spotřeby kyslíku
Časové okno: Základní linie
|
Při testování maximální zátěže byl použit protokol Bruceho treadmill, maximální rychlost spotřeby kyslíku byla zaznamenána v ml/kg/min
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristiky specifických genů FTO
Časové okno: Základní linie
|
rs9939609 SNP analýza, záznam jako typ TT nebo TA nebo AA
|
Základní linie
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
samostatně nahlásit schopnost ujít jednu čtvrtinu míle, zaznamenat jako stupeň obtížnosti: žádná, určitá obtížnost, velká obtížnost, neschopnost
|
Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
|
BMI
Časové okno: Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
|
hladina glukózy v krvi
Časové okno: Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
Hemoglobin A1c (HbA1c), jednotka v procentech
|
Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
|
krevního cholesterolu
Časové okno: Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
celkový cholesterol, jednotky mg/dl
|
Změna oproti základnímu funkčnímu výkonu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
- Prior SJ, Blumenthal JB, Katzel LI, Goldberg AP, Ryan AS. Increased skeletal muscle capillarization after aerobic exercise training and weight loss improves insulin sensitivity in adults with IGT. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1469-75. doi: 10.2337/dc13-2358. Epub 2014 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201812135RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .