Efectos de la intervención de ejercicio y factores de confusión en los músculos diabéticos tipo II
21 de diciembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El objetivo del primer año de este plan trienal es analizar y comparar la calidad muscular de los miembros inferiores (microcirculación, rendimiento muscular y características mecánicas) y la capacidad de ejercicio aeróbico máximo en pruebas de ejercicio en cinta ergométrica para casos diabéticos y no diabéticos.
Las hipótesis son: 1) la calidad muscular de los músculos de las extremidades inferiores y la capacidad máxima de ejercicio aeróbico son diferentes entre participantes con diabéticos y no diabéticos, 2) el efecto de la intervención de ejercicio aeróbico de tres meses o ejercicio en el hogar sobre las características del músculo la calidad son diferentes, y 3) los factores intrínsecos (como la edad, el IMC y el HDL) y las características de los genes FTO específicos influyen en los resultados del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con diabetes asistirán a una intervención de ejercicio aeróbico de 12 semanas o ejercicio en el hogar si el resultado de la prueba de ejercicio de la tasa máxima de consumo de oxígeno es aceptable o deficiente.
Se tomarán evaluaciones antes y después del programa de entrenamiento, que incluyen fuerza muscular, rigidez, calidad, microcirculación y capacidad de ejercicio.
Se realizarán comparaciones entre las condiciones previas y posteriores al entrenamiento para cada grupo.
Y las evaluaciones también se comparan con el grupo de control sano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de diabetes: 1) Edad entre 30-70 años, 2) diabetes tipo 2.
- Grupo control sano: 1) Edad entre 30-70 años, 2) sin diabetes
Criterio de exclusión:
- antecedentes de neuropatía somática o autonómica de moderada a grave, enfermedad cardiovascular, retinopatía preproliferativa o proliferativa e insuficiencia renal crónica
- incapaz de realizar los programas o evaluaciones
- otras enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de ejercicios aeróbicos
Este estudio reclutará sujetos diabéticos calificados de acuerdo con sus resultados de capacidad máxima de ejercicio aeróbico (VO2max) y los asignará a grupos de ejercicio aeróbico o ejercicio en el hogar, según su disposición.
El grupo de ejercicios aeróbicos se combinará con el programa de baile aeróbico supervisado, consta de 50 minutos por sesión, 3 sesiones por semana y tiene una duración de 3 meses.
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Los programas de ejercicio aeróbico y ejercicio en el hogar consisten en 50 minutos por vez, 3 veces por semana y en total 3 meses. El grupo de ejercicios aeróbicos realizará el programa de ejercicios bajo la supervisión de un maestro de fisioterapia y un maestro de baile aeróbico. El grupo de ejercicios en el hogar realizará el programa de ejercicios basado en la recomendación de ejercicios aeróbicos del ACSM y utilizará el formulario de registro de ejercicios en el hogar para asegurarse de su cooperación. |
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EXPERIMENTAL: grupo de ejercicios en casa
Este estudio reclutará sujetos diabéticos calificados de acuerdo con sus resultados de capacidad de ejercicio aeróbico máximo (VO2max) y los asignará a grupos de ejercicio aeróbico o ejercicio en el hogar, según su disposición. consta de 50 minutos por sesión, 3 sesiones por semana y tiene una duración de 3 meses.
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Los programas de ejercicio aeróbico y ejercicio en el hogar consisten en 50 minutos por vez, 3 veces por semana y en total 3 meses. El grupo de ejercicios aeróbicos realizará el programa de ejercicios bajo la supervisión de un maestro de fisioterapia y un maestro de baile aeróbico. El grupo de ejercicios en el hogar realizará el programa de ejercicios basado en la recomendación de ejercicios aeróbicos del ACSM y utilizará el formulario de registro de ejercicios en el hogar para asegurarse de su cooperación. |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control de salud
Este estudio reclutará sujetos sin diabetes tipo 2 y la edad correspondiente a los grupos de diabetes.
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Los programas de ejercicio aeróbico y ejercicio en el hogar consisten en 50 minutos por vez, 3 veces por semana y en total 3 meses. El grupo de ejercicios aeróbicos realizará el programa de ejercicios bajo la supervisión de un maestro de fisioterapia y un maestro de baile aeróbico. El grupo de ejercicios en el hogar realizará el programa de ejercicios basado en la recomendación de ejercicios aeróbicos del ACSM y utilizará el formulario de registro de ejercicios en el hogar para asegurarse de su cooperación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de rigidez muscular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad muscular inicial a los 3 meses
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se utilizó elastografía, unidades en kPa
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Cambio con respecto a la calidad muscular inicial a los 3 meses
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fuerza muscular del extensor de la rodilla y flexor plantar
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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Se utilizó dinamómetro para medir la fuerza muscular, unidades en kilogramos.
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Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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Deslizamiento relativo de los músculos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad muscular inicial a los 3 meses
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Se utilizó ecografía en modo B, unidades en mm/s
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Cambio con respecto a la calidad muscular inicial a los 3 meses
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microcirculación muscular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad muscular inicial a los 3 meses
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Se usó espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la saturación de oxígeno en el músculo, unidades en porcentaje
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Cambio con respecto a la calidad muscular inicial a los 3 meses
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índice máximo de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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El protocolo de cinta rodante de Bruce se utilizó en la prueba de esfuerzo máximo, registrando la tasa máxima de consumo de oxígeno como ml/kg/min.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características de genes FTO específicos
Periodo de tiempo: Base
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rs9939609 Análisis SNP, registro como tipo TT o TA o AA
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Base
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nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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autoinforme la capacidad de caminar un cuarto de milla, registre como grado de dificultad: ninguna, alguna dificultad, mucha dificultad, incapacidad
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Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c), unidad en porcentaje
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Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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colesterol total, unidades en mg/dL
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Cambio desde el rendimiento funcional basal a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
- Prior SJ, Blumenthal JB, Katzel LI, Goldberg AP, Ryan AS. Increased skeletal muscle capillarization after aerobic exercise training and weight loss improves insulin sensitivity in adults with IGT. Diabetes Care. 2014 May;37(5):1469-75. doi: 10.2337/dc13-2358. Epub 2014 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201812135RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .