集中治療の候補ではない転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療における第 III 相試験。 (SOLSTICE)
2023年11月16日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
集中治療の候補ではない転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療において、ベバシズマブと組み合わせたトリフルリジン/チピラシル (S 95005) とベバシズマブと組み合わせたカペシタビンを比較する非盲検無作為化第 III 相試験 (SOLSTICE 試験)
この研究の主な目的は、ベバシズマブと組み合わせたカペシタビンよりも、ベバシズマブと組み合わせたS 95005の優位性を実証することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
856
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、90
- Bon Secours Hospital
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Cork、アイルランド、T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
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Dublin、アイルランド、D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
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Berazategui、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
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Ciudad Autonoma de Buenos aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
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Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
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Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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Cagliari、イタリア、09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
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Pisa、イタリア、56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
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Potenza、イタリア、85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
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Rozzano (mi)、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
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Dnipro、ウクライナ、49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
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Dnipro、ウクライナ、49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
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Kyiv、ウクライナ、03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
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Odesa、ウクライナ、65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
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Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
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Zaporozhye、ウクライナ、69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
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Tallinn、エストニア、11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Oncologie
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
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Uden、オランダ、5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
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Blacktown、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
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Frankston、オーストラリア、3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
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Gateshead、オーストラリア、2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Kogarah、オーストラリア、2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
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Wahroonga、オーストラリア、2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
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Wollongong、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Graz、オーストリア、8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
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Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
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St. Poelten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
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Falun、スウェーデン、791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
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Jönköping、スウェーデン、551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
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Barcelona、スペイン、08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
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Madrid、スペイン、28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
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Madrid、スペイン、28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
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Madrid、スペイン、28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
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Sevilla、スペイン、41013
- H.Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
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Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Košice、スロバキア、04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
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Ostrava、チェコ
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
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Praha、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
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Praha、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
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Praha、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
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Kobenhavn、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
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Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Luebeck、ドイツ、23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Gyula、ハンガリー、57000
- Békés Megyei Központi Kórház
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Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
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Szolnok、ハンガリー、5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
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Brest、フランス、29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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Lyon、フランス、69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
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Montbeliard、フランス、25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-320
- Cenantron - Clinica
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Brasília、ブラジル、70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
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Ijuí、ブラジル、98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
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Porto Alegre、ブラジル、90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
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Salvador、ブラジル、41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
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Santo André、ブラジル、09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
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São José Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、ブラジル、01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
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Burgas、ブルガリア、8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
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Sofia、ブルガリア、1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
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Sofia、ブルガリア、1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
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Sofia、ブルガリア、1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
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Varna、ブルガリア、9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
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Vratsa、ブルガリア、3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
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Białystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
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Opole、ポーランド、45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
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Poznań、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
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Łódź、ポーランド、93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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Riga、ラトビア、1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
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Kaunas、リトアニア、45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
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Klaipėda、リトアニア、92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- National Cancer Institute
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
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Craiova、ルーマニア、200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
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Iaşi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
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Timişoara、ルーマニア、300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
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Kursk、ロシア連邦、305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow、ロシア連邦、121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
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Moscow、ロシア連邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
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Omsk、ロシア連邦、644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
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Ryazan'、ロシア連邦、390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
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Samara、ロシア連邦、443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
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Sochi、ロシア連邦、354057
- Oncology Dispensary No.2
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Tomsk、ロシア連邦、634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -結腸または直腸の決定的な組織学的に確認された腺癌があります（他のすべての組織学的タイプは除外されます）。 原発腫瘍の局在を知る必要があります。
- 腫瘍生検の局所生物学的評価に基づくRASステータスが利用可能でなければなりません。 無作為化の時点で RAS ステータスが入手できない場合は、腫瘍生検を RAS ステータスの判定に使用できる必要があります (局所の生物学的評価に基づく)。
- -患者は、イリノテカンまたはオキサリプラチンによる標準的な全量併用化学療法の候補者ではありません
- 患者は、転移性病変の根治的切除の候補者ではありません。
- 切除不能な転移性結腸直腸がんに対する以前の全身抗がん療法はありません。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤2。
-研究プロトコルに記載されている適切な臓器機能（腎臓、血液、肝臓、凝固）
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中の妊娠の可能性。
- -ランダム化前の4週間以内の別の介入研究への参加。
- -無作為化前の以前の抗がん療法の臨床的に関連する非血液学的CTCAEグレード3以上の毒性から回復していない患者。
- 症候性の中枢神経系転移。
-無作為化前の4週間以内の大手術。
S 95005 投与に関連する除外基準:
- -S 95005またはその賦形剤のいずれかに類似した組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
-トリフルリジン/チピラシルのSmPCに存在する禁忌
ベバシズマブ投与に関連する除外基準:
-ベバシズマブのSmPCに存在する禁忌
カペシタビン投与に関連する除外基準:
- -カペシタビンのSmPCに存在する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S95005 + ベバシズマブ
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S 95005 のフィルムコーティング錠 (35 mg/m²/用量) を 1 日 2 回 (BID)、朝と夕食の終了後 1 時間以内に、5 日間オン/2 日間休み、2 週間かけて経口投与します。 14日間の休息によって;この治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
注入用溶液の濃縮物、ベバシズマブ (5 mg/kg、IV) を 2 週間ごとに投与 (1 日目と 15 日目)。
この治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：カペシタビン + ベバシズマブ
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フィルムコーティング錠、カペシタビン (1250 mg/m²/用量) は、各サイクルの 1 ～ 14 日目に BID で経口投与されます。
この治療サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
注入用溶液の濃縮物であるベバシズマブ（7.5 mg / kg、IV）は、各サイクルの1日目に投与されます。この治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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無作為化から放射線学的腫瘍進行日（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡日までの経過時間。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの経過時間。
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24ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST 1.1基準に従い、治験責任医師の腫瘍評価を使用して、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的証拠を有する患者の割合。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST 1.1基準に従い、治験責任医師の腫瘍評価を使用して、CRまたはPRまたは病勢安定（SD）の客観的証拠を有する患者の割合。
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24ヶ月まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
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奏効（CRまたはPR）の最初の記録から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
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24ヶ月まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：24ヶ月まで
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無作為化から、疾患の進行、治療の毒性、患者の好み、または死亡など、何らかの理由による治療の中止までの時間。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry ANDRE, PhD、Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (EudraCT番号)
- U1111-1206-3198 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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