Estudo de fase III no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático que não são candidatos à terapia intensiva. (SOLSTICE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo aberto, randomizado, de Fase III comparando trifLuridina/Tipiracil (S 95005) em combinação com bevacizumabe com capecitabina em combinação com bevacizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático que não são candidatos à terapia intensiva (estudo SOLSTICE)
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do S 95005 em combinação com bevacizumab sobre a capecitabina em combinação com bevacizumab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
856
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Lübeck, Alemanha, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
-
Buenos Aires, Argentina, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
-
-
-
-
Blacktown, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
-
Frankston, Austrália, 3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
-
Gateshead, Austrália, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Kogarah, Austrália, 2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Austrália, 2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
-
Wollongong, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Cenantron - Clinica
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
-
Salvador, Brasil, 41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
-
Sofia, Bulgária, 1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgária, 1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
-
Sofia, Bulgária, 1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
-
Varna, Bulgária, 9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
Košice, Eslováquia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
-
Barcelona, Espanha, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Espanha, 28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Espanha, 28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
-
Madrid, Espanha, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
-
Seville, Espanha, 41013
- H.Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
-
-
-
-
-
Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
-
Brest, França, 29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Lyon, França, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
-
Montbéliard, França, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
-
Pessac, França, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Oncologie
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
-
Uden, Holanda, 5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Gyula, Hungria, 57000
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
-
Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Hungria, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, 90
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
-
Dublin, Irlanda, D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Itália, 09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
-
Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
-
Pisa, Itália, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
-
Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Letônia, 1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
-
Klaipėda, Lituânia, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituânia, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polônia, 93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
-
Opole, Polônia, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
-
Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
-
Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
-
Bucharest, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
-
Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
-
Craiova, Romênia, 200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
-
Timișoara, Romênia, 300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Rússia, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Kursk, Rússia, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
-
Moscow, Rússia, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Rússia, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow, Rússia, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Rússia, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
-
Ryazan, Rússia, 390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Samara, Rússia, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
-
Sochi, Rússia, 354057
- Oncology Dispensary No.2
-
Tomsk, Rússia, 634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
-
Yaroslavl, Rússia, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
-
-
-
-
-
Falun, Suécia, 791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
-
Jönköping, Suécia, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
-
Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
-
Ostrava, Tcheca
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
-
Prague, Tcheca, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Ucrânia, 49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
-
Kharkiv, Ucrânia, 61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
-
Odesa, Ucrânia, 65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
-
Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
-
Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma definitivo confirmado histologicamente do cólon ou reto (todos os outros tipos histológicos são excluídos). A localização do tumor primário deve ser conhecida.
- O status do RAS com base na avaliação biológica local da biópsia do tumor deve estar disponível. Se o status de RAS não estiver disponível no momento da randomização, a biópsia do tumor deve estar disponível para determinação do status de RAS (com base na avaliação biológica local).
- O paciente não é candidato à quimioterapia de combinação de dose completa padrão com irinotecano ou oxaliplatina
- O paciente não é candidato à ressecção curativa de lesões metastáticas.
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer colorretal metastático irressecável.
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
Função adequada dos órgãos (renal, hematológica, hepática, coagulação), conforme descrito no protocolo do estudo'
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou possibilidade de engravidar durante o estudo.
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Pacientes que não se recuperaram de toxicidade CTCAE não hematológica clinicamente relevante de grau ≥ 3 de terapia anticancerígena anterior antes da randomização.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
Critérios de exclusão relacionados à administração do S 95005:
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição semelhante ao S 95005 ou a qualquer um de seus excipientes.
Qualquer contra-indicação presente no RCM de trifluridina/tipiracilo
Critérios de exclusão relacionados à administração de bevacizumabe:
Qualquer contraindicação presente no RCM de bevacizumab
Critérios de exclusão relacionados à administração de capecitabina:
- Qualquer contraindicação presente no RCM da capecitabina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S95005 + Bevacizumabe
|
Os comprimidos revestidos por película de S 95005 (35 mg/m²/dose) serão administrados por via oral duas vezes ao dia (BID), dentro de 1 hora após o término das refeições matinais e noturnas, 5 dias sim/2 dias não, durante 2 semanas, seguidos por um descanso de 14 dias; Este ciclo de tratamento será repetido a cada 4 semanas.
Concentrado para solução para perfusão, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) administrado a cada 2 semanas (Dia 1 e Dia 15).
Este ciclo de tratamento será repetido a cada 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Capecitabina + Bevacizumabe
|
Comprimidos revestidos por película, capecitabina (1250 mg/m²/dose) serão administrados por via oral BID nos dias 1-14 de cada ciclo.
Este ciclo de tratamento será repetido a cada 3 semanas.
Concentrado para solução para perfusão, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) será administrado no Dia 1 de cada ciclo. Este ciclo de tratamento será repetido a cada 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
|
Tempo decorrido entre a randomização e a data de progressão radiológica do tumor (conforme RECIST 1.1) ou óbito por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 8 anos
|
Tempo decorrido entre a data de randomização e a data de morte por qualquer causa.
|
Até 8 anos
|
|
Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: Até 8 anos
|
A proporção de doentes com evidência objetiva de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios RECIST 1.1 e utilizando a avaliação tumoral do investigador.
|
Até 8 anos
|
|
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até 8 anos
|
A proporção de pacientes com evidência objetiva de CR ou PR ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST 1.1 e utilizando a avaliação tumoral do investigador.
|
Até 8 anos
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 8 anos
|
O tempo desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até à primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 8 anos
|
|
Tempo até ao fracasso do tratamento (TTF)
Prazo: Até 8 anos
|
O tempo desde a randomização até à interrupção do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do doente ou morte.
|
Até 8 anos
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Número de alterações clinicamente significativas nos testes de hematologia, bioquímica, coagulação e análise urinária
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Alterações no estado de performance ECOG
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Número de alterações clinicamente significativas na pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e peso corporal
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Número de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG de 12 derivações
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 8 anos
|
Os resultados do Questionário de Qualidade de Vida - Questionário Principal (QLQ-C30) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) variam entre 0 e 100 e avaliam as pontuações funcionais e de sintomas.
Para as pontuações funcionais, uma pontuação mais elevada representa um aumento no funcionamento.
Para as pontuações de sintomas, uma pontuação mais elevada representa um aumento nos sintomas.
|
Até 8 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até 8 anos
|
O questionário de 5 níveis EQ-5D tem pontuações que variam de 5 a 25, sendo que uma pontuação mais alta representa um estado de saúde pior.
|
Até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Timidina
- Capecitabina
- Trifluridina
Outros números de identificação do estudo
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (Número EudraCT)
- U1111-1206-3198 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático
-
Rene MantkeTechnische Universität DresdenRecrutamentoComplicações Pós-Operatórias do Cancro ColorectalAlemanha
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAinda não está recrutandoComplicações Pós-Operatórias do Cancro Colorectal
-
Chinese PLA General HospitalAinda não está recrutandoTratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
-
King's College LondonNational Cancer Institute (NCI); Cancer Research UK; National Cancer Institute... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMecanismos Relacionados com o Microbioma Ligados ao Cancro Colorectal de Início PrecoceReino Unido
-
HepaRegeniX GmbHRecrutamentoRessecção Hepática | Metástases Hepáticas de Carcinoma ColorectalEstados Unidos, Israel, França, Espanha
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ainda não está recrutandoLdrt | Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e ColorectalChina
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Cloridrato de trifluridina/tipiracil (S95005)
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoPeru, Polônia, Brasil, França, Irlanda, Itália, Portugal, Romênia, Ucrânia, Bulgária, Austrália, Bélgica, Croácia, Panamá, Eslováquia, Eslovênia