Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek naar eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet in aanmerking komen voor intensieve therapie. (SOLSTICE)

16 november 2023 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek ter vergelijking van trifLuridine/Tipiracil (S 95005) in combinatie met bevacizumab en capecitabine in combinatie met bevacizumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet in aanmerking komen voor intensieve therapie (SOLSTICE-onderzoek)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van S 95005 in combinatie met bevacizumab ten opzichte van capecitabine in combinatie met bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

856

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundación Favaloro Oncology Unit
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentinië, C1431FWO
        • Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
      • Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucumán, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australië
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
      • Frankston, Australië, 3199
        • Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
      • Gateshead, Australië, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, Australië, 2217
        • St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
        • Cenantron - Clinica
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazilië, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Oncologia
      • Salvador, Brazilië, 41253-191
        • Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
      • São José Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
      • Varna, Bulgarije, 9003
        • SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Onkologisk Klinik
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Montbeliard, Frankrijk, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Gyula, Hongarije, 57000
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
  • Ierland
      • Cork, Ierland, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital Department of Medical Oncology
      • Dublin, Ierland, D24 NROA
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Pisa, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italië, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 45434
        • Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
      • Klaipėda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Oncologie
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis Oncologie
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
      • Uden, Nederland, 5406 PT
        • Bernhoven Interne Geneeskunde
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Oekraïne, 49055
        • Dnipro Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
      • Odesa, Oekraïne, 65010
        • Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69000
        • Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "KOMED"
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
      • Łódź, Polen, 93-513
        • M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
      • Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
      • Iaşi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
      • Timişoara, Roemenië, 300239
        • S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Kursk, Russische Federatie, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Russische Federatie, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
      • Ryazan', Russische Federatie, 390011
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz"
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Oncology Dispensary No.2
      • Tomsk, Russische Federatie, 634024
        • State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Košice, Slowakije, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanje, 28040
        • H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanje, 28041
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
      • Madrid, Spanje, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • H.Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
      • Praha, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Falu Lasarett Onkologmottagningen
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een definitief histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (alle andere histologische typen zijn uitgesloten). De lokalisatie van de primaire tumor moet bekend zijn.
  2. RAS-status op basis van lokale biologische beoordeling van tumorbiopsie moet beschikbaar zijn. Als de RAS-status niet beschikbaar is op het moment van randomisatie, moet er een tumorbiopsie beschikbaar zijn voor de bepaling van de RAS-status (gebaseerd op lokale biologische beoordeling).
  3. Patiënt komt niet in aanmerking voor standaard volledige dosis combinatiechemotherapie met irinotecan of oxaliplatine
  4. Patiënt komt niet in aanmerking voor curatieve resectie van gemetastaseerde laesies.
  5. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤2.

  7. Adequate orgaanfunctie (nier, hematologisch, lever, coagulatie) zoals beschreven in het onderzoeksprotocol'

    Uitsluitingscriteria:

  8. Zwangerschap, borstvoeding of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  9. Deelname aan een andere interventionele studie binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.
  10. Patiënten die niet zijn hersteld van klinisch relevante niet-hematologische CTCAE-graad ≥ 3-toxiciteit van eerdere antikankertherapie voorafgaand aan de randomisatie.
  11. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.

  12. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.

    Uitsluitingscriteria met betrekking tot toediening van S 95005:

  13. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als S 95005 of een van zijn hulpstoffen.

  14. Elke contra-indicatie aanwezig in de SmPC van trifluridine/tipiracil

    Uitsluitingscriteria met betrekking tot toediening van bevacizumab:

  15. Elke contra-indicatie aanwezig in de SmPC van bevacizumab

    Uitsluitingscriteria met betrekking tot toediening van capecitabine:

  16. Elke contra-indicatie aanwezig in de SmPC van capecitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S95005 + Bevacizumab
Geneesmiddel: Trifluridine/tipiracil-hydrochloride (S95005)
Filmomhulde tabletten van S 95005 (35 mg/m²/dosis) zullen tweemaal daags (BID) oraal worden toegediend, binnen 1 uur na voltooiing van de ochtend- en avondmaaltijd, 5 dagen op/2 dagen vrij, gedurende 2 weken, gevolgd door door 14 dagen rust; Deze behandelingscyclus wordt elke 4 weken herhaald.
Biologisch: Bevacizumab experimenteel
Concentraat voor oplossing voor infusie, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) elke 2 weken toegediend (dag 1 en dag 15). Deze behandelingscyclus wordt elke 4 weken herhaald.
Actieve vergelijker: Capecitabine + Bevacizumab
Geneesmiddel: Capecitabine
Filmomhulde tabletten, capecitabine (1250 mg/m²/dosis) wordt tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-14 van elke cyclus. Deze behandelingscyclus wordt elke 3 weken herhaald.
Biologisch: Bevacizumab-controle
Concentraat voor oplossing voor infusie, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus. Deze behandelingscyclus wordt elke 3 weken herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd die is verstreken tussen de randomisatie en de datum van radiologische tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 24 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage patiënten met objectief bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST 1.1-criteria en met behulp van de tumorbeoordeling door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage patiënten met objectief bewijs van CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens de RECIST 1.1-criteria en met behulp van de tumorbeoordeling door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd vanaf de eerste documentatie van respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR, a Servier Group company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL3-95005-006
  • 2017-004059-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1206-3198 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Trifluridine/tipiracil-hydrochloride (S95005)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren