Estudio fase III en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva. (SOLSTICE)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, que compara trifluridina/tipiracilo (S 95005) en combinación con bevacizumab con capecitabina en combinación con bevacizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos para terapia intensiva (estudio SOLSTICE)
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de S 95005 en combinación con bevacizumab sobre capecitabina en combinación con bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
856
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Lübeck, Alemania, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
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Buenos Aires, Argentina, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
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Frankston, Australia, 3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
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Gateshead, Australia, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Kogarah, Australia, 2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
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Wahroonga, Australia, 2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
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Wollongong, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Graz, Austria, 8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Cenantron - Clinica
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
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Salvador, Brasil, 41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
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Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
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Burgas, Bulgaria, 8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
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Varna, Bulgaria, 9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
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Ostrava, Chequia
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
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Prague, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
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Prague, Chequia, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Košice, Eslovaquia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
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Barcelona, España, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
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Madrid, España, 28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, España, 28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
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Madrid, España, 28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
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Madrid, España, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
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Seville, España, 41013
- H.Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
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Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
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Brest, Francia, 29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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Lyon, Francia, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
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Montbéliard, Francia, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
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Budapest, Hungría, 1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Gyula, Hungría, 57000
- Békés Megyei Központi Kórház
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
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Pécs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
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Szolnok, Hungría, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
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Cork, Irlanda, 90
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
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Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
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Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
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Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
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Riga, Letonia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, Letonia, 1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
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Kaunas, Lituania, 45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
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Klaipėda, Lituania, 92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Oncologie
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
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Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polonia, 93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
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Opole, Polonia, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
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Bucharest, Rumania, 030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
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Craiova, Rumania, 200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
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Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
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Timișoara, Rumania, 300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
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Krasnodar, Rusia, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
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Kursk, Rusia, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
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Moscow, Rusia, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Rusia, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
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Moscow, Rusia, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
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Omsk, Rusia, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
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Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
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Rostov-on-Don, Rusia, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
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Ryazan, Rusia, 390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Rusia, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
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Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
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Samara, Rusia, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
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Sochi, Rusia, 354057
- Oncology Dispensary No.2
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Tomsk, Rusia, 634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
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Yaroslavl, Rusia, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
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Falun, Suecia, 791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
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Jönköping, Suecia, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
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Solna, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
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Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
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Dnipro, Ucrania, 49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
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Dnipro, Ucrania, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
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Kyiv, Ucrania, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
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Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
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Odesa, Ucrania, 65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma de colon o recto histológicamente confirmado definitivo (se excluyen todos los demás tipos histológicos). Debe conocerse la localización del tumor primario.
- Debe estar disponible el estado de RAS basado en la evaluación biológica local de la biopsia del tumor. Si el estado de RAS no está disponible en el momento de la aleatorización, la biopsia del tumor debe estar disponible para la determinación del estado de RAS (basado en la evaluación biológica local).
- El paciente no es candidato para la quimioterapia combinada de dosis completa estándar con irinotecán u oxaliplatino
- El paciente no es candidato para la resección curativa de lesiones metastásicas.
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para el cáncer colorrectal metastásico no resecable.
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
Función adecuada de los órganos (renal, hematológica, hepática, coagulación) como se describe en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
- Participación en otro estudio de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Pacientes que no se hayan recuperado de la toxicidad clínicamente relevante no hematológica de grado ≥ 3 de CTCAE de la terapia anticancerosa anterior antes de la aleatorización.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Criterios de exclusión relacionados con la administración de S 95005:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición similar a S 95005 o a alguno de sus excipientes.
Cualquier contraindicación presente en la ficha técnica de trifluridina/tipiracilo
Criterios de exclusión relacionados con la administración de bevacizumab:
Cualquier contraindicación presente en la ficha técnica de bevacizumab
Criterios de exclusión relacionados con la administración de capecitabina:
- Cualquier contraindicación presente en la ficha técnica de capecitabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S95005 + Bevacizumab
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Los comprimidos recubiertos con película de S 95005 (35 mg/m²/dosis) se administrarán por vía oral dos veces al día (BID), dentro de 1 hora después de completar las comidas de la mañana y la cena, 5 días con/2 días de descanso, durante 2 semanas, seguido por un descanso de 14 días; Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 4 semanas.
Concentrado para solución para perfusión, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) administrado cada 2 semanas (Día 1 y Día 15).
Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 4 semanas.
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Comparador activo: Capecitabina + Bevacizumab
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Los comprimidos recubiertos con película de capecitabina (1250 mg/m²/dosis) se administrarán por vía oral dos veces al día los días 1 a 14 de cada ciclo.
Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Concentrado para solución para perfusión, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) se administrará el Día 1 de cada ciclo. Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha de progresión tumoral radiológica (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 8 años
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Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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La proporción de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1 y utilizando la evaluación tumoral del investigador.
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Hasta 8 años
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Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
La proporción de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) según los criterios RECIST 1.1 y utilizando la evaluación tumoral del investigador.
|
Hasta 8 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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El tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 8 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte.
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Hasta 8 años
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Hasta 8 años
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Número de cambios clínicamente significativos en las pruebas de hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Hasta 8 años
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Cambios en el estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Hasta 8 años
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Número de cambios clínicamente significativos en la presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Hasta 8 años
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Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Hasta 8 años
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Calidad de vida evaluada mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida - Cuestionario Central (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) oscilan entre 0 y 100 y evalúan las puntuaciones funcionales y de síntomas.
Para las puntuaciones funcionales, una puntuación más alta representa un aumento en el funcionamiento.
Para las puntuaciones de síntomas, una puntuación más alta representa un aumento en los síntomas.
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Hasta 8 años
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Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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La puntuación del cuestionario de 5 niveles de la versión EQ-5D oscila entre 5 y 25, donde una puntuación más alta representa un peor estado de salud.
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Hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Timidina
- Capecitabina
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (Número EudraCT)
- U1111-1206-3198 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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