Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące leczenia pierwszego rzutu chorych na raka jelita grubego z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii. (SOLSTICE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące trifLurydynę/typiracyl (S 95005) w skojarzeniu z bewacyzumabem z kapecytabiną w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii (badanie SOLSTICE)

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości S 95005 w skojarzeniu z bewacyzumabem nad kapecytabiną w skojarzeniu z bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

856

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundación Favaloro Oncology Unit
      • Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
      • Gateshead, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
        • Cenantron - Clinica
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazylia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Oncologia
      • Salvador, Brazylia, 41253-191
        • Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
      • Varna, Bułgaria, 9003
        • SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
      • Prague, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Onkologisk Klinik
      • Herning, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Montbéliard, Francja, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • H.Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Oncologie
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis Oncologie
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
      • Uden, Holandia, 5406 PT
        • Bernhoven Interne Geneeskunde
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Hospital Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlandia, D24 NROA
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 45434
        • Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Polska, 93-513
        • M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
      • Opole, Polska, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Kursk, Rosja, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Rosja, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Rosja, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
      • Ryazan, Rosja, 390011
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Samara, Rosja, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz"
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Oncology Dispensary No.2
      • Tomsk, Rosja, 634024
        • State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Falu Lasarett Onkologmottagningen
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Košice, Słowacja, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraina, 49055
        • Dnipro Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Gyula, Węgry, 57000
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma definitywnie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy (wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone). Musi być znana lokalizacja guza pierwotnego.
  2. Status RAS oparty na lokalnej biologicznej ocenie biopsji guza musi być dostępny. Jeśli status RAS nie jest dostępny w czasie randomizacji, biopsja guza musi być dostępna do określenia statusu RAS (na podstawie lokalnej oceny biologicznej).
  3. Pacjent nie jest kandydatem do standardowej chemioterapii skojarzonej pełnej dawki z irynotekanem lub oksaliplatyną
  4. Pacjent nie jest kandydatem do radykalnej resekcji zmian przerzutowych.
  5. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami.
  6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

  7. Odpowiednia czynność narządów (nerkowych, hematologicznych, wątrobowych, koagulacyjnych) zgodnie z opisem w protokole badania”

    Kryteria wyłączenia:

  8. Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania.
  9. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  10. Pacjenci, u których przed randomizacją nie nastąpiła poprawa po istotnej klinicznie niehematologicznej toksyczności stopnia ≥ 3 według CTCAE po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  11. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

  12. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

    Kryteria wykluczenia związane z podawaniem S 95005:

  13. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie podobnym do S 95005 lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.

  14. Wszelkie przeciwwskazania zawarte w ChPL triflurydyny/typiracylu

    Kryteria wykluczenia związane z podaniem bewacyzumabu:

  15. Wszelkie przeciwwskazania zawarte w ChPL bewacyzumabu

    Kryteria wykluczenia związane z podaniem kapecytabiny:

  16. Wszelkie przeciwwskazania zawarte w ChPL kapecytabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S95005 + bewacyzumab
Lek: Chlorowodorek triflurydyny/typiracylu (S95005)
Tabletki powlekane S 95005 (35 mg/m²/dawkę) należy podawać doustnie dwa razy dziennie (BID), w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku, 5 dni przyjmowania/2 dni przerwy, przez 2 tygodnie, a następnie przez 14-dniowy odpoczynek; Ten cykl leczenia będzie powtarzany co 4 tygodnie.
Biologiczny: Eksperymentalny bewacyzumab
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) podawany co 2 tygodnie (dzień 1 i dzień 15). Ten cykl leczenia będzie powtarzany co 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Kapecytabina + Bewacyzumab
Lek: Kapecytabina
Tabletki powlekane Kapecytabina (1250 mg/m2 pc./dawkę) będzie podawana doustnie BID w dniach 1-14 każdego cyklu. Ten cykl leczenia będzie powtarzany co 3 tygodnie.
Biologiczny: Kontrola bewacyzumabu
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu. Ten cykl leczenia będzie powtarzany co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas, jaki upłynął od randomizacji do daty radiologicznej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 8 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Proporcja pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i na podstawie oceny guza przez badacza.
Do 8 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Proporcja pacjentów z obiektywnym dowodem na całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i na podstawie oceny guza przez badacza.
Do 8 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 8 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub zgonu.
Do 8 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Liczba istotnych klinicznie zmian w badaniach hematologicznych, biochemicznych, koagulologicznych i analizie moczu
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Zmiany w stanie sprawności ECOG
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Liczba klinicznie istotnych zmian w ciśnieniu krwi, tętnie, temperaturze ciała i masie ciała
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Liczba klinicznie istotnych zmian w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 8 lat
Wyniki kwestionariusza jakości życia - podstawowego kwestionariusza (QLQ-C30) Europejskiej organizacji do badań i leczenia nowotworów (EORTC) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i oceniają wyniki funkcjonalne oraz objawowe. W przypadku wyników funkcjonalnych wyższy wynik oznacza poprawę funkcjonowania. W przypadku wyników objawowych wyższy wynik oznacza nasilenie objawów.
Do 8 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 8 lat
Kwestionariusz 5-poziomowej wersji EQ-5D ma zakres wyników od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL3-95005-006
  • 2017-004059-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1206-3198 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj