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Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nicht für eine Intensivtherapie in Frage kommen. (SOLSTICE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von TrifLuridin/Tipiracil (S 95005) in Kombination mit Bevacizumab mit Capecitabin in Kombination mit Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nicht für eine Intensivtherapie in Frage kommen (SOLSTICE-Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von S 95005 in Kombination mit Bevacizumab gegenüber Capecitabin in Kombination mit Bevacizumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

856

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundación Favaloro Oncology Unit
      • Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
      • Gateshead, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Cenantron - Clinica
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Oncologia
      • Salvador, Brasilien, 41253-191
        • Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Onkologisk Klinik
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Montbéliard, Frankreich, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irland
      • Cork, Irland, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, D24 NROA
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Oncologie
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis Oncologie
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • Bernhoven Interne Geneeskunde
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Polen, 93-513
        • M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Kursk, Russland, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
      • Moscow, Russland, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russland, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Russland, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
      • Ryazan, Russland, 390011
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Samara, Russland, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz"
      • Sochi, Russland, 354057
        • Oncology Dispensary No.2
      • Tomsk, Russland, 634024
        • State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu Lasarett Onkologmottagningen
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Košice, Slowakei, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
      • Seville, Spanien, 41013
        • H.Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
      • Prague, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraine, 49055
        • Dnipro Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungarn, 57000
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat ein definitiv histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen). Die Lokalisation des Primärtumors muss bekannt sein.
  2. RAS-Status basierend auf lokaler biologischer Beurteilung der Tumorbiopsie muss verfügbar sein. Wenn der RAS-Status zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht verfügbar ist, muss eine Tumorbiopsie zur Bestimmung des RAS-Status verfügbar sein (basierend auf einer lokalen biologischen Beurteilung).
  3. Der Patient ist kein Kandidat für eine standardmäßige Volldosis-Kombinationschemotherapie mit Irinotecan oder Oxaliplatin
  4. Der Patient ist kein Kandidat für eine kurative Resektion von Metastasen.
  5. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem metastasiertem Kolorektalkarzinom.
  6. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

  7. Angemessene Organfunktion (Niere, Blut, Leber, Blutgerinnung) wie im Studienprotokoll beschrieben

    Ausschlusskriterien:

  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden.
  9. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  10. Patienten, die sich vor der Randomisierung nicht von einer klinisch relevanten nicht-hämatologischen Toxizität des CTCAE-Grades ≥ 3 einer früheren Krebstherapie erholt haben.
  11. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.

  12. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verabreichung von S 95005:

  13. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie S 95005 oder einem seiner Hilfsstoffe zurückzuführen sind.

  14. Jegliche Kontraindikationen in der Fachinformation von Trifluridin/Tipiracil

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Bevacizumab:

  15. Jede Kontraindikation in der SmPC von Bevacizumab

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Capecitabin:

  16. Jede Kontraindikation, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin enthalten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S95005 + Bevacizumab
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracilhydrochlorid (S95005)
Filmtabletten von S 95005 (35 mg/m²/Dosis) werden zweimal täglich (BID) oral verabreicht, innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Morgen- und Abendessen, 5 Tage an/2 Tage frei, über 2 Wochen, gefolgt durch eine 14-tägige Ruhezeit; Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Biologisch: Bevacizumab experimentell
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Bevacizumab (5 mg/kg, i.v.), verabreicht alle 2 Wochen (Tag 1 und Tag 15). Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Aktiver Komparator: Capecitabin + Bevacizumab
Arzneimittel: Capecitabin
Filmtabletten, Capecitabin (1250 mg/m²/Dosis) werden oral BID an den Tagen 1-14 jedes Zyklus verabreicht. Dieser Behandlungszyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.
Biologisch: Bevacizumab-Kontrolle
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Bevacizumab (7,5 mg/kg, i.v.) wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Dieser Behandlungszyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit, die zwischen der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder des Todes jeglicher Ursache verstrichen ist.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu 8 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien und unter Verwendung der Tumorbewertung des Prüfarztes.
Bis zu 8 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis einer CR oder PR oder stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST-1.1-Kriterien und unter Verwendung der Tumorbewertung des Prüfarztes.
Bis zu 8 Jahren
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumorprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 8 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsfortschritt, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod.
Bis zu 8 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Bis zu 8 Jahren
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen bei hämatologischen, biochemischen, Gerinnungs- und Urinuntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Bis zu 8 Jahren
Veränderungen im ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Bis zu 8 Jahren
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Bis zu 8 Jahren
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Bis zu 8 Jahren
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Die Punktwerte des EORTC-Lebensqualitätsfragebogens – Kernfragebogen (QLQ-C30) der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) reichen von 0–100 und bewerten Funktions- und Symptomwerte. Bei Funktionswerten bedeutet ein höherer Wert eine Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei Symptomwerten bedeutet ein höherer Wert eine Zunahme der Symptome.
Bis zu 8 Jahren
Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Der EQ-5D-5L-Fragebogen erzielt Werte von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Gesundheitszustand darstellt.
Bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-95005-006
  • 2017-004059-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1206-3198 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Trifluridin/Tipiracilhydrochlorid (S95005)

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