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Studio di fase III nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non sono candidati alla terapia intensiva. (SOLSTICE)

16 novembre 2023 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase III che mette a confronto trifLuridine/Tipiracil (S 95005) in combinazione con Bevacizumab e capecitabina in combinazione con Bevacizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non sono candidati alla terapia intensiva (studio SOLSTICE)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la superiorità di S 95005 in combinazione con bevacizumab rispetto a capecitabina in combinazione con bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

856

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación Favaloro Oncology Unit
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1431FWO
        • Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
      • Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
      • Gateshead, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
        • Cenantron - Clinica
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasile, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Oncologia
      • Salvador, Brasile, 41253-191
        • Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
      • São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
      • Varna, Bulgaria, 9003
        • SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
      • Praha, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Onkologisk Klinik
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Kursk, Federazione Russa, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
      • Ryazan', Federazione Russa, 390011
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz"
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Dispensary No.2
      • Tomsk, Federazione Russa, 634024
        • State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Luebeck, Germania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, D24 NROA
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45434
        • Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Oncologie
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis Oncologie
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
      • Uden, Olanda, 5406 PT
        • Bernhoven Interne Geneeskunde
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznań, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
      • Craiova, Romania, 200385
        • S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
      • Iaşi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
      • Timişoara, Romania, 300239
        • S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Košice, Slovacchia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28041
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • H.Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Falu Lasarett Onkologmottagningen
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ucraina, 49055
        • Dnipro Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
      • Odesa, Ucraina, 65010
        • Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
      • Zaporozhye, Ucraina, 69000
        • Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungheria, 57000
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente (tutti gli altri tipi istologici sono esclusi). La localizzazione primaria del tumore deve essere nota.
  2. Deve essere disponibile lo stato RAS basato sulla valutazione biologica locale della biopsia tumorale. Se lo stato RAS non è disponibile al momento della randomizzazione, deve essere disponibile la biopsia tumorale per la determinazione dello stato RAS (basata sulla valutazione biologica locale).
  3. Il paziente non è un candidato per la chemioterapia combinata standard a dose piena con irinotecan o oxaliplatino
  4. Il paziente non è un candidato per la resezione curativa delle lesioni metastatiche.
  5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma colorettale metastatico non resecabile.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

  7. Adeguata funzionalità d'organo (renale, ematologica, epatica, coagulazione) come descritto nel protocollo dello studio'

    Criteri di esclusione:

  8. Gravidanza, allattamento al seno o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  9. Partecipazione a un altro studio interventistico entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  10. Pazienti che non si sono ripresi dalla tossicità clinicamente rilevante non ematologica di grado CTCAE ≥ 3 della precedente terapia antitumorale prima della randomizzazione.
  11. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.

  12. Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

    Criteri di esclusione relativi alla somministrazione di S 95005:

  13. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile a S 95005 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

  14. Qualsiasi controindicazione presente nel RCP di trifluridina/tipiracil

    Criteri di esclusione relativi alla somministrazione di bevacizumab:

  15. Qualsiasi controindicazione presente nel RCP di bevacizumab

    Criteri di esclusione relativi alla somministrazione di capecitabina:

  16. Qualsiasi controindicazione presente nel RCP della capecitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S95005 + Bevacizumab
Droga: Trifluridina/tipiracil cloridrato (S95005)
Le compresse rivestite con film di S 95005 (35 mg/m²/dose) saranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID), entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutini e serali, 5 giorni sì/2 giorni no, nell'arco di 2 settimane, seguite da un riposo di 14 giorni; Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 4 settimane.
Biologico: Bevacizumab sperimentale
Concentrato per soluzione per infusione, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) somministrato ogni 2 settimane (Giorno 1 e Giorno 15). Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 4 settimane.
Comparatore attivo: Capecitabina + Bevacizumab
Droga: Capecitabina
Le compresse rivestite con film, Capecitabina (1250 mg/m²/dose) saranno somministrate per via orale BID nei giorni 1-14 di ogni ciclo. Questo ciclo di trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.
Biologico: Controllo del bevacizumab
Concentrato per soluzione per infusione, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo. Questo ciclo di trattamento sarà ripetuto ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo trascorso tra la randomizzazione e la data di progressione radiologica del tumore (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti con evidenza obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1 e utilizzando la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti con evidenza obiettiva di CR o PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1 e utilizzando la valutazione del tumore dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 24 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del paziente o il decesso.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-95005-006
  • 2017-004059-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1206-3198 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Trifluridina/tipiracil cloridrato (S95005)

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