집중 치료 대상이 아닌 전이성 대장암 환자의 1차 치료에 대한 3상 연구. (SOLSTICE)
2025년 12월 15일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
집중 치료 후보가 아닌 전이성 결장직장암 환자의 1차 치료에서 베바시주맙과 카페시타빈을 베바시주맙과 병용한 트리플루리딘/티피라실(S 95005)을 비교하는 공개, 무작위, 3상 연구(SOLSTICE 연구)
본 연구의 주요 목적은 베바시주맙과 카페시타빈의 병용에 비해 베바시주맙과의 병용 S 95005의 우수성을 입증하는 것입니다.
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연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Oncologie
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
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Uden, 네덜란드, 5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Lübeck, 독일, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
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Krasnodar, 러시아 제국, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
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Kursk, 러시아 제국, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, 러시아 제국, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
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Omsk, 러시아 제국, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
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Ryazan, 러시아 제국, 390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
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Samara, 러시아 제국, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
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Sochi, 러시아 제국, 354057
- Oncology Dispensary No.2
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Tomsk, 러시아 제국, 634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
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Craiova, 루마니아, 200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
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Timișoara, 루마니아, 300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
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Kaunas, 리투아니아, 45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
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Klaipėda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- National Cancer Institute
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Burgas, 불가리아, 8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
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Sofia, 불가리아, 1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
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Sofia, 불가리아, 1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
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Varna, 불가리아, 9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
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Vratsa, 불가리아, 3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-320
- Cenantron - Clinica
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Brasília, 브라질, 70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, 브라질, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
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Salvador, 브라질, 41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
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Santo André, 브라질, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
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Falun, 스웨덴, 791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
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Barcelona, 스페인, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
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Madrid, 스페인, 28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
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Madrid, 스페인, 28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
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Madrid, 스페인, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
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Seville, 스페인, 41013
- H.Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Košice, 슬로바키아, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Berazategui, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
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Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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Cork, 아일랜드, 90
- Bon Secours Hospital
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
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Dublin, 아일랜드, D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
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Rhyl, 영국, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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Graz, 오스트리아, 8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
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Dnipro, 우크라이나, 49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
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Odesa, 우크라이나, 65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
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Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
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Ostrava, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
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Prague, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
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Prague, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, 폴란드, 93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
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Opole, 폴란드, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
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Montbéliard, 프랑스, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Gyula, 헝가리, 57000
- Békés Megyei Központi Kórház
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
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Blacktown, 호주, 2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
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Frankston, 호주, 3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
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Gateshead, 호주, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Kogarah, 호주, 2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
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Wahroonga, 호주, 2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
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Wollongong, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 최종 조직학적으로 확인된 선암이 있습니다(다른 모든 조직학적 유형은 제외됨). 원발성 종양 위치를 알아야 합니다.
- 종양 생검의 국소 생물학적 평가에 기반한 RAS 상태가 이용 가능해야 합니다. RAS 상태가 무작위배정 시점에 이용 가능하지 않은 경우, RAS 상태 결정을 위해 종양 생검이 이용 가능해야 합니다(현지 생물학적 평가 기반).
- 환자는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 사용한 표준 전체 용량 병용 화학 요법의 후보가 아닙니다.
- 환자는 전이성 병변의 근치 절제 대상이 아닙니다.
- 절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 이전의 전신 항암 요법은 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2.
연구 프로토콜에 기술된 바와 같은 적절한 장기 기능(신장, 혈액학적, 간, 응고)'
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 가능성.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여.
- 무작위배정 전에 이전 항암 요법의 임상적으로 관련된 비혈액학적 CTCAE 등급 ≥ 3 독성으로부터 회복되지 않은 환자.
- 증상이 있는 중추 신경계 전이.
무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
S 95005 투여와 관련된 제외 기준:
- S 95005 또는 그 부형제와 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력.
트리플루리딘/티피라실의 SmPC에 존재하는 모든 금기
베바시주맙 투여와 관련된 배제 기준:
베바시주맙의 SmPC에 존재하는 모든 금기 사항
카페시타빈 투여와 관련된 배제 기준:
- 카페시타빈의 SmPC에 존재하는 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S95005 + 베바시주맙
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S 95005의 필름코팅정(35 mg/m²/dose)은 1일 2회(BID), 아침 및 저녁 식사 완료 후 1시간 이내에, 5일 온/2일 쉬고, 2주에 걸쳐 경구 투여하며, 14일 휴식으로; 이 치료 주기는 4주마다 반복됩니다.
2주마다(1일 및 15일) 베바시주맙(5 mg/kg, IV) 주입용 용액 농축물.
이 치료 주기는 4주마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 카페시타빈 + 베바시주맙
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필름 코팅된 정제인 카페시타빈(1250 mg/m²/용량)은 각 주기의 1-14일에 경구로 BID로 투여됩니다.
이 치료 주기는 3주마다 반복됩니다.
주입을 위한 농축액, 베바시주맙(7.5 mg/kg, IV)은 각 주기의 1일에 투여됩니다. 이 치료 주기는 3주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무작위 배정과 방사선학적 종양 진행(RECIST 1.1에 따름) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이에 경과된 시간.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 8년
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무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 경과 시간.
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최대 8년
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전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 8년
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RECIST 1.1 기준 및 연구자의 종양 평가를 사용하여 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 객관적 증거가 있는 환자의 비율.
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최대 8년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 8년
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RECIST 1.1 기준과 연구자의 종양 평가를 사용하여 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 객관적 증거가 있는 환자의 비율.
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최대 8년
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 8년
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반응(CR 또는 PR)이 최초로 문서화된 시점부터 객관적 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건이 최초로 문서화된 시점까지의 기간
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최대 8년
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치료 실패까지의 시간 (TTF)
기간: 최대 8년
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무작위 배정 이후 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망을 포함한 어떠한 이유로 인한 치료 중단까지의 기간
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최대 8년
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 8년
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최대 8년
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혈액학, 생화학, 응고 및 요검사에서 임상적으로 유의한 변화의 수
기간: 최대 8년
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최대 8년
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ECOG 수행 상태의 변화
기간: 최대 8년
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최대 8년
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혈압, 심박수, 체온 및 체중의 임상적으로 유의한 변화 수
기간: 최대 8년
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최대 8년
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12-리드 ECG 파라미터의 임상적으로 유의한 변화 횟수
기간: 최대 8년
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최대 8년
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 삶의 질
기간: 최대 8년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지(QLQ-C30) 점수는 0~100 범위로, 기능 점수와 증상 점수를 평가합니다.
기능 점수의 경우, 점수가 높을수록 기능이 향상됨을 나타냅니다.
증상 점수의 경우, 점수가 높을수록 증상이 증가함을 나타냅니다.
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최대 8년
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질
기간: 최대 8년
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5단계 EQ-5D 버전 설문지 점수 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1206-3198 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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