Исследование фазы III по лечению первой линии пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым не показана интенсивная терапия. (SOLSTICE)
15 декабря 2025 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Открытое рандомизированное исследование III фазы по сравнению трифлуридина/типирацила (S 95005) в комбинации с бевацизумабом и капецитабином в комбинации с бевацизумабом в первой линии лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые не являются кандидатами для интенсивной терапии (исследование SOLSTICE)
Основной целью данного исследования является демонстрация превосходства S 95005 в комбинации с бевацизумабом над капецитабином в комбинации с бевацизумабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
856
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
-
Frankston, Австралия, 3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
-
Gateshead, Австралия, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Kogarah, Австралия, 2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Австралия, 2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
-
-
-
Berazategui, Аргентина, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
-
Buenos Aires, Аргентина, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
-
Sofia, Болгария, 1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
-
Sofia, Болгария, 1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
-
Sofia, Болгария, 1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
-
Sofia, Болгария, 1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
-
Varna, Болгария, 9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
-
Vratsa, Болгария, 3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
- Cenantron - Clinica
-
Brasília, Бразилия, 70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Бразилия, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
-
Salvador, Бразилия, 41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Gyula, Венгрия, 57000
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Lübeck, Германия, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
-
Herning, Дания, 7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, 90
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
-
Dublin, Ирландия, D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
-
Barcelona, Испания, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Испания, 28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Испания, 28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
-
Madrid, Испания, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
-
Seville, Испания, 41013
- H.Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
-
Pisa, Италия, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Италия, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
-
Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Латвия, 1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
-
Klaipėda, Литва, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Литва, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Oncologie
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
-
Uden, Нидерланды, 5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Польша, 93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
-
Opole, Польша, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Россия, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Kursk, Россия, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
-
Moscow, Россия, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Россия, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow, Россия, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Россия, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
-
Rostov-on-Don, Россия, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
-
Ryazan, Россия, 390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Россия, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Saint Petersburg, Россия, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Samara, Россия, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
-
Sochi, Россия, 354057
- Oncology Dispensary No.2
-
Tomsk, Россия, 634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
-
Yaroslavl, Россия, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
-
Bucharest, Румыния, 030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
-
Craiova, Румыния, 200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
-
Timișoara, Румыния, 300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
Košice, Словакия, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
-
Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Украина, 49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Украина, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
-
Kharkiv, Украина, 61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
-
Kyiv, Украина, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
-
Kyiv, Украина, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
-
Lviv, Украина, 79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
-
Odesa, Украина, 65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
Zaporizhzhya, Украина, 69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Lyon, Франция, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
-
Montbéliard, Франция, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
-
Ostrava, Чехия
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
-
Prague, Чехия, 140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
-
Prague, Чехия, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
-
Solna, Швеция, 171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет окончательно подтвержденную гистологически аденокарциному толстой или прямой кишки (все другие гистологические типы исключены). Должна быть известна локализация первичной опухоли.
- Должен быть доступен статус RAS, основанный на локальной биологической оценке биопсии опухоли. Если статус РАС недоступен на момент рандомизации, должна быть доступна биопсия опухоли для определения статуса РАС (на основе локальной биологической оценки).
- Пациент не является кандидатом на стандартную комбинированную химиотерапию полными дозами с иринотеканом или оксалиплатином.
- Пациент не является кандидатом на лечебную резекцию метастатических поражений.
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии нерезектабельного метастатического колоректального рака.
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤2.
Адекватная функция органов (почечная, гематологическая, печеночная, коагуляционная), как описано в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или возможность забеременеть во время исследования.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
- Пациенты, которые до рандомизации не выздоровели от клинически значимой негематологической токсичности ≥ 3 степени CTCAE от предыдущей противоопухолевой терапии.
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
Критерии исключения, связанные с введением S 95005:
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по составу S 95005 или любым из его вспомогательных веществ.
Любые противопоказания, присутствующие в ОХЛП трифлуридина/типирацила.
Критерии исключения, связанные с применением бевацизумаба:
Любые противопоказания, указанные в ОХЛП бевацизумаба.
Критерии исключения, связанные с введением капецитабина:
- Любые противопоказания, присутствующие в ОХЛП капецитабина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S95005 + бевацизумаб
|
Таблетки S 95005, покрытые пленочной оболочкой (35 мг/м²/доза), будут вводиться перорально два раза в день (дважды в день), в течение 1 часа после завершения утреннего и вечернего приема пищи, 5 дней приема/2 дня перерыва, в течение 2 недель с последующим 14-дневным отдыхом; Этот цикл лечения будет повторяться каждые 4 недели.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, бевацизумаб (5 мг/кг, внутривенно) вводят каждые 2 недели (день 1 и день 15).
Этот цикл лечения будет повторяться каждые 4 недели.
|
|
Активный компаратор: Капецитабин + Бевацизумаб
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капецитабин (1250 мг/м²/доза) будут вводиться перорально два раза в день в дни 1-14 каждого цикла.
Этот цикл лечения будет повторяться каждые 3 недели.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, бевацизумаб (7,5 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в 1-й день каждого цикла. Этот цикл лечения будет повторяться каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Прошло время между рандомизацией и датой радиологической прогрессии опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 8 лет
|
Время, прошедшее между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
|
До 8 лет
|
|
Общий коэффициент ответа (ORR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
Доля пациентов с объективными данными о полном ответе (CR) или частичном ответе (PR) согласно критериям RECIST 1.1 и на основе оценки опухоли исследователем.
|
До 8 лет
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 8 лет
|
Доля пациентов с объективными доказательствами полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем.
|
До 8 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
Период времени от первой документации ответа (полная или частичная ремиссия) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 8 лет
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 8 лет
|
Время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, предпочтение пациента или смерть.
|
До 8 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Количество клинически значимых изменений в анализах крови, биохимических, коагуляционных и общих анализах мочи
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Изменения в статусе работоспособности по шкале ECOG
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Количество клинически значимых изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела и массы тела
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Количество клинически значимых изменений параметров 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 8 лет
|
Баллы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни - Основной опросник (QLQ-C30) варьируются от 0 до 100 и оценивают функциональные и симптоматические показатели.
Для функциональных показателей более высокий балл означает улучшение функционирования.
Для симптоматических показателей более высокий балл означает усиление симптомов.
|
До 8 лет
|
|
Качество жизни, оцениваемое по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 8 лет
|
Оценки по опроснику EQ-5D версии 5 уровней варьируются от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
|
До 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Тимидин
- Капецитабин
- Трифлуридин
Другие идентификационные номера исследования
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (Номер EudraCT)
- U1111-1206-3198 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .