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Étude de phase III sur le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne sont pas candidats à une thérapie intensive. (SOLSTICE)

16 novembre 2023 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude ouverte, randomisée, de phase III comparant trifLuridine/Tipiracil (S 95005) en association avec le bévacizumab à la capécitabine en association avec le bévacizumab dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne sont pas candidats à la thérapie intensive (étude SOLSTICE)

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité du S 95005 en association avec le bevacizumab sur la capécitabine en association avec le bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

856

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Luebeck, Allemagne, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Argentine
      • Berazategui, Argentine, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Fundación Favaloro Oncology Unit
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentine, C1431FWO
        • Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
      • Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucumán, Argentine, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australie
      • Blacktown, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
      • Frankston, Australie, 3199
        • Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
      • Gateshead, Australie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, Australie, 2217
        • St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australie, 2076
        • Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
        • Cenantron - Clinica
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brésil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Oncologia
      • Salvador, Brésil, 41253-191
        • Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
      • São José Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
      • Varna, Bulgarie, 9003
        • SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
      • Herning, Danemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
      • Kobenhavn, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Onkologisk Klinik
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Espagne, 28040
        • H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Espagne, 28041
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
      • Madrid, Espagne, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • H.Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, France, 25030
        • CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
      • Brest, France, 29200
        • CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Lyon, France, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Montbeliard, France, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Kursk, Fédération Russe, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Fédération Russe, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
      • Ryazan', Fédération Russe, 390011
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz"
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncology Dispensary No.2
      • Tomsk, Fédération Russe, 634024
        • State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Gyula, Hongrie, 57000
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
  • Irlande
      • Cork, Irlande, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Cork University Hospital Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlande, D24 NROA
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italie, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 45434
        • Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
      • Klaipėda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Oncologie
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis Oncologie
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
      • Uden, Pays-Bas, 5406 PT
        • Bernhoven Interne Geneeskunde
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznań, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
      • Bucuresti, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
      • Iaşi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
      • Timişoara, Roumanie, 300239
        • S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
      • Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Košice, Slovaquie, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Falu Lasarett Onkologmottagningen
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
      • Solna, Suède, 171 64
        • Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
      • Praha, Tchéquie, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraine, 49055
        • Dnipro Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
      • Zaporozhye, Ukraine, 69000
        • Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome définitif confirmé histologiquement du côlon ou du rectum (tous les autres types histologiques sont exclus). La localisation tumorale primitive doit être connue.
  2. Le statut RAS basé sur l'évaluation biologique locale de la biopsie tumorale doit être disponible. Si le statut RAS n'est pas disponible au moment de la randomisation, une biopsie tumorale doit être disponible pour la détermination du statut RAS (sur la base d'une évaluation biologique locale).
  3. Le patient n'est pas candidat à une chimiothérapie d'association à dose complète standard avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine
  4. Le patient n'est pas candidat à la résection curative des lésions métastatiques.
  5. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer colorectal métastatique non résécable.
  6. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

  7. Fonction organique adéquate (rénale, hématologique, hépatique, coagulation) telle que décrite dans le protocole d'étude'

    Critère d'exclusion:

  8. Grossesse, allaitement ou possibilité de tomber enceinte pendant l'étude.
  9. Participation à une autre étude interventionnelle dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  10. - Patients qui n'ont pas récupéré d'une toxicité non hématologique cliniquement pertinente de grade CTCAE ≥ 3 d'un traitement anticancéreux antérieur avant la randomisation.
  11. Métastases symptomatiques du système nerveux central.

  12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.

    Critères d'exclusion liés à l'administration du S 95005 :

  13. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition similaire au S 95005 ou à l'un de ses excipients.

  14. Toute contre-indication présente dans le RCP de trifluridine/tipiracil

    Critères d'exclusion liés à l'administration de bevacizumab :

  15. Toute contre-indication présente dans le RCP du bevacizumab

    Critères d'exclusion liés à l'administration de capécitabine :

  16. Toute contre-indication présente dans le RCP de la capécitabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S95005 + Bévacizumab
Médicament: Trifluridine/chlorhydrate de tipiracil (S95005)
Les comprimés pelliculés de S 95005 (35 mg/m²/dose) seront administrés par voie orale deux fois par jour (BID), dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir, 5 jours de marche/2 jours de repos, sur 2 semaines, suivis par un repos de 14 jours ; Ce cycle de traitement sera répété toutes les 4 semaines.
Biologique: Bévacizumab expérimental
Solution à diluer pour perfusion, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) administré toutes les 2 semaines (Jour 1 et Jour 15). Ce cycle de traitement sera répété toutes les 4 semaines.
Comparateur actif: Capécitabine + Bevacizumab
Médicament: Capécitabine
Les comprimés pelliculés, Capecitabine (1250 mg/m²/dose) seront administrés par voie orale BID les jours 1 à 14 de chaque cycle. Ce cycle de traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Biologique: Contrôle du bevacizumab
Solution à diluer pour perfusion, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) sera administré le jour 1 de chaque cycle. Ce cycle de traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la date de progression tumorale radiologique (selon RECIST 1.1) ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La proportion de patients présentant des preuves objectives de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1 et en utilisant l'évaluation de la tumeur par l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La proportion de patients présentant des preuves objectives de RC ou de RP ou d'une maladie stable (SD) selon les critères RECIST 1.1 et en utilisant l'évaluation de la tumeur par l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP) et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-95005-006
  • 2017-004059-22 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1206-3198 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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