Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie i førstelinjebehandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, som ikke er kandidater til intensiv terapi. (SOLSTICE)

16. november 2023 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et åbent, randomiseret, fase III-studie, der sammenligner trifluridin/Tipiracil (S 95005) i kombination med bevacizumab med capecitabin i kombination med bevacizumab i førstelinjebehandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, som ikke er kandidat til intensive STØD (SOLICE-undersøgelsen)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​S 95005 i kombination med bevacizumab i forhold til capecitabin i kombination med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

856

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación Favaloro Oncology Unit
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1431FWO
        • Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
      • Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
      • Gateshead, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Cenantron - Clinica
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Oncologia
      • Salvador, Brasilien, 41253-191
        • Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Onkologisk Klinik
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390011
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Dispensary No.2
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634024
        • State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Oncologie
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis Oncologie
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
      • Uden, Holland, 5406 PT
        • Bernhoven Interne Geneeskunde
  • Irland
      • Cork, Irland, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, D24 NROA
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
      • Łódź, Polen, 93-513
        • M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
      • Iaşi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
      • Timişoara, Rumænien, 300239
        • S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Košice, Slovakiet, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H.Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett Onkologmottagningen
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
      • Praha, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraine, 49055
        • Dnipro Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
      • Zaporozhye, Ukraine, 69000
        • Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungarn, 57000
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har definitivt histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen (alle andre histologiske typer er udelukket). Primær tumorlokalisering skal være kendt.
  2. RAS-status baseret på lokal biologisk vurdering af tumorbiopsi skal være tilgængelig. Hvis RAS-status ikke er tilgængelig på randomiseringstidspunktet, skal tumorbiopsi være tilgængelig for RAS-statusbestemmelse (baseret på lokal biologisk vurdering).
  3. Patienten er ikke kandidat til standard fulddosis kombinationskemoterapi med irinotecan eller oxaliplatin
  4. Patienten er ikke en kandidat til kurativ resektion af metastatiske læsioner.
  5. Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for inoperabel metastatisk kolorektal cancer.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤2.

  7. Tilstrækkelig organfunktion (nyre, hæmatologisk, hepatisk, koagulation) som beskrevet i undersøgelsesprotokollen'

    Ekskluderingskriterier:

  8. Graviditet, amning eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen.
  9. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 4 uger før randomiseringen.
  10. Patienter, der ikke er kommet sig efter klinisk relevant ikke-hæmatologisk CTCAE grad ≥ 3 toksicitet af tidligere anticancerbehandling før randomiseringen.
  11. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.

  12. Større operation inden for 4 uger før randomiseringen.

    Eksklusionskriterier relateret til S 95005 administration:

  13. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende sammensætning som S 95005 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.

  14. Enhver kontraindikation, der findes i produktresuméet for trifluridin/tipiracil

    Eksklusionskriterier relateret til administration af bevacizumab:

  15. Enhver kontraindikation, der findes i produktresuméet for bevacizumab

    Eksklusionskriterier relateret til capecitabin-administration:

  16. Enhver kontraindikation, der findes i produktresuméet for capecitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S95005 + Bevacizumab
Medicin: Trifluridin/tipiracil hydrochlorid (S95005)
Filmovertrukne tabletter af S 95005 (35 mg/m²/dosis) vil blive indgivet oralt to gange dagligt (BID), inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage på/2 fridage, over 2 uger, efterfulgt ved 14 dages hvile; Denne behandlingscyklus gentages hver 4. uge.
Biologisk: Bevacizumab eksperimentel
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) indgivet hver 2. uge (dag 1 og dag 15). Denne behandlingscyklus gentages hver 4. uge.
Aktiv komparator: Capecitabin + Bevacizumab
Medicin: Capecitabin
Filmovertrukne tabletter, Capecitabin (1250 mg/m²/dosis) vil blive indgivet oralt BID på dag 1-14 i hver cyklus. Denne behandlingscyklus gentages hver 3. uge.
Biologisk: Bevacizumab kontrol
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus. Denne behandlingscyklus gentages hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden forløbet mellem randomiseringen og datoen for radiologisk tumorprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden forløbet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter med objektiv evidens for CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra randomisering til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientpræference eller død.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-95005-006
  • 2017-004059-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1206-3198 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. kliniske forsøgsdata på studieniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Trifluridin/tipiracil hydrochlorid (S95005)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner