Fase III-studie i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke er kandidater for intensiv terapi. (SOLSTICE)
15. desember 2025 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
En åpen, randomisert, fase III-studie som sammenligner trifluridin/tipiracil (S 95005) i kombinasjon med bevacizumab med capecitabin i kombinasjon med bevacizumab i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke er kandidater for intensiv STUDIE (SOLICE)
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til S 95005 i kombinasjon med bevacizumab fremfor kapecitabin i kombinasjon med bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
856
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
-
Buenos Aires, Argentina, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
-
Frankston, Australia, 3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
-
Gateshead, Australia, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
-
Wollongong, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Cenantron - Clinica
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
-
Salvador, Brasil, 41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
-
Varna, Bulgaria, 9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
-
Montbéliard, Frankrike, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
-
-
-
-
-
Cork, Irland, 90
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Oncologie
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
-
Uden, Nederland, 5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polen, 93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
-
Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
-
Craiova, Romania, 200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
-
Timișoara, Romania, 300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Russland, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Kursk, Russland, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
-
Moscow, Russland, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Russland, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow, Russland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Russland, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
-
Rostov-on-Don, Russland, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
-
Ryazan, Russland, 390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Samara, Russland, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
-
Sochi, Russland, 354057
- Oncology Dispensary No.2
-
Tomsk, Russland, 634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
-
Yaroslavl, Russland, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
Košice, Slovakia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
-
Barcelona, Spania, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
-
Seville, Spania, 41013
- H.Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
-
Ostrava, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
-
Prague, Tsjekkia, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Ukraina, 49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
-
Odesa, Ukraina, 65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 57000
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har definitivt histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum (alle andre histologiske typer er ekskludert). Primær tumorlokalisering må være kjent.
- RAS-status basert på lokal biologisk vurdering av tumorbiopsi må være tilgjengelig. Hvis RAS-status ikke er tilgjengelig på randomiseringstidspunktet, må tumorbiopsi være tilgjengelig for RAS-statusbestemmelse (basert på lokal biologisk vurdering).
- Pasienten er ikke en kandidat for standard fulldose kombinasjonskjemoterapi med irinotekan eller oksaliplatin
- Pasienten er ikke en kandidat for kurativ reseksjon av metastatiske lesjoner.
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤2.
Tilstrekkelig organfunksjon (nyre, hematologisk, hepatisk, koagulasjon) som beskrevet i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller mulighet for å bli gravid under studien.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 4 uker før randomiseringen.
- Pasienter som ikke har kommet seg etter klinisk relevant ikke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toksisitet av tidligere kreftbehandling før randomiseringen.
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
Større operasjon innen 4 uker før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier knyttet til S 95005-administrasjon:
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som S 95005 eller noen av dets hjelpestoffer.
Enhver kontraindikasjon som finnes i preparatomtalen for trifluridin/tipiracil
Eksklusjonskriterier knyttet til administrering av bevacizumab:
Enhver kontraindikasjon som finnes i preparatomtalen for bevacizumab
Eksklusjonskriterier knyttet til administrering av kapecitabin:
- Enhver kontraindikasjon som finnes i preparatomtalen for capecitabin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S95005 + Bevacizumab
|
Filmdrasjerte tabletter av S 95005 (35 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID), innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på/2 dager fri, over 2 uker, etterfulgt med en 14-dagers hvile; Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Konsentrat til infusjonsvæske, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) administrert hver 2. uke (dag 1 og dag 15).
Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
|
|
Aktiv komparator: Capecitabin + Bevacizumab
|
Filmdrasjerte tabletter, Capecitabin (1250 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt BID på dag 1-14 i hver syklus.
Denne behandlingssyklusen gjentas hver 3. uke.
Konsentrat til infusjonsvæske, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) vil bli administrert på dag 1 i hver syklus. Denne behandlingssyklusen gjentas hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden som gikk mellom randomiseringen og datoen for radiologisk tumorprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Tid som har gått mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 8 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Andelen av pasienter med objektive bevis for komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene og ved bruk av forskerens tumorvurdering.
|
Opptil 8 år
|
|
Syksdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Andelen pasienter med objektivt bevis for CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene og ved bruk av forskerens tumorvurdering.
|
Opptil 8 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 8 år
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Tiden fra randomisering til behandlingsavbrudd av enhver grunn, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død.
|
Opptil 8 år
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Opptil 8 år
|
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Opptil 8 år
|
|
|
Endringer i ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Opptil 8 år
|
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Opptil 8 år
|
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG-parametere
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Opptil 8 år
|
|
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 8 år
|
European organization for research and treatment of cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)-skår varierer fra 0-100 og vurderer funksjonelle- og symptomskår.
For funksjonelle skår representerer en høyere skår en økning i funksjon.
For symptomskår representerer en høyere skår en økning i symptomer.
|
Opptil 8 år
|
|
Livskvalitet vurdert ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 8 år
|
Spørreskjemaet for 5-nivå EQ-5D gir resultater fra 5 til 25, der en høyere poengsum representerer en dårligere helsetilstand.
|
Opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Tymidin
- Capecitabin
- Trifluridin
Andre studie-ID-numre
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1206-3198 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .