- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869892
Fase III-studie i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke er kandidater for intensiv terapi. (SOLSTICE)
En åpen, randomisert, fase III-studie som sammenligner trifluridin/tipiracil (S 95005) i kombinasjon med bevacizumab med capecitabin i kombinasjon med bevacizumab i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke er kandidater for intensiv STUDIE (SOLICE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
-
Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
-
Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
-
Frankston, Australia, 3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
-
Gateshead, Australia, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
-
Wollongong, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Cenantron - Clinica
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
-
Salvador, Brasil, 41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
-
São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
-
Varna, Bulgaria, 9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
-
Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- Oncology Dispensary No.2
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
-
Montbeliard, Frankrike, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
-
-
-
-
-
Cork, Irland, 90
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
-
Rozzano (mi), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Oncologie
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
-
Uden, Nederland, 5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Poznań, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
-
Łódź, Polen, 93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
-
Bucuresti, Romania, 030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
-
Craiova, Romania, 200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
-
Iaşi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
-
Timişoara, Romania, 300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
Košice, Slovakia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
-
Barcelona, Spania, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
-
Madrid, Spania, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
-
Sevilla, Spania, 41013
- H.Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
-
Ostrava, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
-
Praha, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
-
Praha, Tsjekkia, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Ukraina, 49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
-
Odesa, Ukraina, 65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
Zaporozhye, Ukraina, 69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 57000
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
-
St. Poelten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
-
Wien, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har definitivt histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum (alle andre histologiske typer er ekskludert). Primær tumorlokalisering må være kjent.
- RAS-status basert på lokal biologisk vurdering av tumorbiopsi må være tilgjengelig. Hvis RAS-status ikke er tilgjengelig på randomiseringstidspunktet, må tumorbiopsi være tilgjengelig for RAS-statusbestemmelse (basert på lokal biologisk vurdering).
- Pasienten er ikke en kandidat for standard fulldose kombinasjonskjemoterapi med irinotekan eller oksaliplatin
- Pasienten er ikke en kandidat for kurativ reseksjon av metastatiske lesjoner.
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤2.
Tilstrekkelig organfunksjon (nyre, hematologisk, hepatisk, koagulasjon) som beskrevet i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller mulighet for å bli gravid under studien.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 4 uker før randomiseringen.
- Pasienter som ikke har kommet seg etter klinisk relevant ikke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toksisitet av tidligere kreftbehandling før randomiseringen.
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
Større operasjon innen 4 uker før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier knyttet til S 95005-administrasjon:
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som S 95005 eller noen av dets hjelpestoffer.
Enhver kontraindikasjon som finnes i preparatomtalen for trifluridin/tipiracil
Eksklusjonskriterier knyttet til administrering av bevacizumab:
Enhver kontraindikasjon som finnes i preparatomtalen for bevacizumab
Eksklusjonskriterier knyttet til administrering av kapecitabin:
- Enhver kontraindikasjon som finnes i preparatomtalen for capecitabin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: S95005 + Bevacizumab
|
Filmdrasjerte tabletter av S 95005 (35 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID), innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på/2 dager fri, over 2 uker, etterfulgt med en 14-dagers hvile; Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Konsentrat til infusjonsvæske, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) administrert hver 2. uke (dag 1 og dag 15).
Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
|
Aktiv komparator: Capecitabin + Bevacizumab
|
Filmdrasjerte tabletter, Capecitabin (1250 mg/m²/dose) vil bli administrert oralt BID på dag 1-14 i hver syklus.
Denne behandlingssyklusen gjentas hver 3. uke.
Konsentrat til infusjonsvæske, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) vil bli administrert på dag 1 i hver syklus. Denne behandlingssyklusen gjentas hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden som gikk mellom randomiseringen og datoen for radiologisk tumorprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden som gikk mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andelen pasienter med objektive bevis for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering.
|
Inntil 24 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andelen pasienter med objektiv bevis for CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering.
|
Inntil 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 24 måneder
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden fra randomisering til behandlingsavbrudd uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Trifluridin
Andre studie-ID-numre
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1206-3198 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Trifluridin/tipiracilhydroklorid (S95005)
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyFullførtMetastatisk tykktarmskreftTyrkia, Polen, Brasil, Frankrike, Irland, Italia, Portugal, Romania, Ukraina, Bulgaria, Australia, Belgia, Kroatia, Panama, Slovakia, Slovenia
-
Centre Georges Francois LeclercRekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtKolangiokarsinom | Stage III galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IIIA Galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IIIB galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IV galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IVA galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IVB Galleblærekreft AJCC v7Forente stater
-
UNICANCERAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tykktarmskreftFrankrike, Belgia
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerRekrutteringAvansert malignt solid neoplasma | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Klinisk stadium III Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreTilbaketrukketMetastatisk trippel negativ brystkreftCanada
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.FullførtMetastatisk tykktarmskreftForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende rektal karsinom | Rektal adenokarsinom | Stage IV endetarmskreft AJCC v7 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v7 | Stadium IVB endetarmskreft AJCC v7Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Stage III rektal kreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater