不适合强化治疗的转移性结直肠癌患者一线治疗的 III 期研究。 (SOLSTICE)
2025年12月15日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
一项开放标签、随机、III 期研究，比较 trifLuridine/Tipiracil (S 95005) 联合贝伐珠单抗与卡培他滨联合贝伐珠单抗一线治疗不适合强化治疗的转移性结直肠癌患者（SOLSTICE 研究）
本研究的主要目的是证明 S 95005 联合贝伐珠单抗优于卡培他滨联合贝伐珠单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
856
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Onkologisk Klinik
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Herning、丹麦、7400
- Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
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Dnipro、乌克兰、49055
- Dnipro Regional Oncology Dispensary
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Dnipro、乌克兰、49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
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Kharkiv、乌克兰、61024
- Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
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Kyiv、乌克兰、03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
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Kyiv、乌克兰、04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
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Lviv、乌克兰、79031
- Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
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Odesa、乌克兰、65010
- Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
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Zaporizhzhya、乌克兰、69000
- Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
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Arkhangelsk、俄罗斯、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
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Krasnodar、俄罗斯、350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
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Kursk、俄罗斯、305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
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Moscow、俄罗斯、115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow、俄罗斯、121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
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Moscow、俄罗斯、143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
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Omsk、俄罗斯、644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
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Pyatigorsk、俄罗斯、357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
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Rostov-on-Don、俄罗斯、344037
- Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
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Ryazan、俄罗斯、390011
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯、115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
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Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
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Saint Petersburg、俄罗斯、198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
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Samara、俄罗斯、443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz"
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Sochi、俄罗斯、354057
- Oncology Dispensary No.2
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Tomsk、俄罗斯、634024
- State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
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Yaroslavl、俄罗斯、150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
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Burgas、保加利亚、8000
- "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
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Gabrovo、保加利亚、5300
- "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
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Plovdiv、保加利亚、4004
- "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
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Sofia、保加利亚、1330
- "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
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Sofia、保加利亚、1431
- "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
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Sofia、保加利亚、1632
- MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
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Sofia、保加利亚、1756
- Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
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Varna、保加利亚、9003
- SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
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Vratsa、保加利亚、3000
- "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
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Budapest、匈牙利、1097
- Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
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Budapest、匈牙利、1115
- Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Gyula、匈牙利、57000
- Békés Megyei Központi Kórház
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Győr、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
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Pécs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
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Szolnok、匈牙利、5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
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Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
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Graz、奥地利、8036
- Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
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Linz、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
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Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
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Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
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Barretos、巴西、14784-400
- Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
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Belo Horizonte、巴西、30150-320
- Cenantron - Clinica
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Brasília、巴西、70200-730
- Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
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Ijuí、巴西、98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
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Porto Alegre、巴西、90880-480
- Hospital Mae de Deus Oncologia
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Salvador、巴西、41253-191
- Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
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Santo André、巴西、09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、巴西、01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、巴西、01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
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Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Lübeck、德国、23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Cagliari、意大利、09100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
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Cremona、意大利、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
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Padua、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
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Pisa、意大利、56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
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Potenza、意大利、85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
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Rozzano (MI)、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
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Vicenza、意大利、36100
- Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
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Riga、拉脱维亚、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga、拉脱维亚、1079
- Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
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Brno、捷克语、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
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Ostrava、捷克语
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
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Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
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Prague、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
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Prague、捷克语、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
- Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Košice、斯洛伐克、04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、法国、25030
- CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
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Brest、法国、29200
- CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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Lyon、法国、69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
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Montbéliard、法国、25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
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Bialystok、波兰、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz、波兰、93-513
- M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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Olsztyn、波兰、10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
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Opole、波兰、45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
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Poznan、波兰、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
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Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
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Blacktown、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
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Frankston、澳大利亚、3199
- Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
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Gateshead、澳大利亚、2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Kogarah、澳大利亚、2217
- St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
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Wahroonga、澳大利亚、2076
- Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
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Wollongong、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Cork、爱尔兰、90
- Bon Secours Hospital
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Cork、爱尔兰、T12 DC4A
- Cork University Hospital Department of Medical Oncology
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Dublin、爱尔兰、D24 NROA
- The Adelaide and Meath Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、11312
- East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
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Falun、瑞典、791 82
- Falu Lasarett Onkologmottagningen
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Jönköping、瑞典、551 85
- Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
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Solna、瑞典、171 64
- Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
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Umeå、瑞典、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
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Örebro、瑞典、701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Kaunas、立陶宛、45434
- Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas、立陶宛、LT-50161
- Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
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Klaipėda、立陶宛、92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、立陶宛、LT-08660
- National Cancer Institute
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
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Bucharest、罗马尼亚、030171
- Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
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Craiova、罗马尼亚、200385
- S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
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Iași、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
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Sibiu、罗马尼亚、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
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Timișoara、罗马尼亚、300239
- S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
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Bristol、英国、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
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London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
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London、英国、W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
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Rhyl、英国、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Department of Medicine
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Oncologie
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Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
-
Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
-
Rotterdam、荷兰、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis Oncologie
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
-
Uden、荷兰、5406 PT
- Bernhoven Interne Geneeskunde
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Almada、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
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Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
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Barcelona、西班牙、08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
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Madrid、西班牙、28040
- H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
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Madrid、西班牙、28041
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
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Madrid、西班牙、28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
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Seville、西班牙、41013
- H.Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
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Berazategui、阿根廷、B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Fundación Favaloro Oncology Unit
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Buenos Aires、阿根廷、1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
-
Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Mendoza、阿根廷、5500
- Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Santa Fe、阿根廷、S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有明确的组织学证实的结肠或直肠腺癌（排除所有其他组织学类型）。 必须知道原发肿瘤的定位。
- 必须提供基于肿瘤活检局部生物学评估的 RAS 状态。 如果在随机化时无法获得 RAS 状态，则必须进行肿瘤活检以确定 RAS 状态（基于当地生物学评估）。
- 患者不适合使用伊立替康或奥沙利铂进行标准全剂量联合化疗
- 患者不适合治愈性切除转移性病灶。
- 以前没有针对不可切除的转移性结直肠癌进行全身抗癌治疗。
- ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态≤2。
研究方案中描述的足够的器官功能（肾脏、血液学、肝脏、凝血）
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或怀孕的可能性。
- 在随机分组前 4 周内参加过另一项干预研究。
- 随机分组前既往抗癌治疗的临床相关非血液学 CTCAE ≥ 3 级毒性尚未恢复的患者。
- 有症状的中枢神经系统转移。
随机分组前 4 周内进行过大手术。
与 S 95005 管理相关的排除标准：
- 归因于与 S 95005 或其任何赋形剂成分相似的化合物的过敏反应史。
曲氟尿苷/tipiracil 的 SmPC 中存在任何禁忌症
与贝伐珠单抗给药相关的排除标准：
贝伐珠单抗 SmPC 中存在的任何禁忌症
与卡培他滨给药相关的排除标准：
- 卡培他滨 SmPC 中存在的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S95005 + 贝伐珠单抗
|
S 95005 的薄膜包衣片（35 毫克/平方米/剂量）将每天两次（BID）口服给药，早晚饭后 1 小时内，服用 5 天/休息 2 天，超过 2 周，随后休息 14 天；该治疗周期将每 4 周重复一次。
浓缩溶液用于输注，每 2 周（第 1 天和第 15 天）给予贝伐珠单抗（5 mg/kg，IV）。
该治疗周期将每 4 周重复一次。
|
|
有源比较器：卡培他滨+贝伐珠单抗
|
薄膜包衣片卡培他滨（1250 mg/m²/剂量）将在每个周期的第 1-14 天口服 BID。
该治疗周期将每 3 周重复一次。
用于输注的浓缩溶液，贝伐珠单抗（7.5 mg/kg，IV）将在每个周期的第 1 天给药。该治疗周期将每 3 周重复一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
|
从随机化到放射学肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或任何原因死亡的日期之间经过的时间。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达8年
|
从随机化日期到因任何原因死亡日期之间的时间。
|
长达8年
|
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总体应答率 (ORR)
大体时间：长达8年
|
根据RECIST 1.1标准并使用研究者的肿瘤评估，具有客观证据显示完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
|
长达8年
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长8年
|
根据RECIST 1.1标准并使用研究者的肿瘤评估，具有客观证据显示完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
|
最长8年
|
|
缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长8年
|
从首次记录到缓解（完全缓解或部分缓解）至首次记录到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
最长8年
|
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治疗失败时间（TTF）
大体时间：最长8年
|
从随机分组到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性、患者偏好或死亡）而停止治疗的时间。
|
最长8年
|
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：最长8年
|
最长8年
|
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血液学、生物化学、凝血和尿液分析检查中具有临床意义的改变数量
大体时间：长达8年
|
长达8年
|
|
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ECOG体能状态评分的变化
大体时间：长达8年
|
长达8年
|
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血压、心率、体温和体重出现临床显著性变化的数量
大体时间：长达8年
|
长达8年
|
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12导联心电图参数出现临床显著改变的数量
大体时间：最长 8 年
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最长 8 年
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通过EORTC QLQ-C30评估的生活质量
大体时间：最长8年
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷 - 核心问卷（QLQ-C30）评分范围为0-100分，用于评估功能性和症状性评分。
对于功能性评分，分数越高代表功能水平提升。
对于症状性评分，分数越高代表症状加重。
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最长8年
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通过EQ-5D-5L评估的生活质量
大体时间：最长8年
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5级EQ-5D版本问卷评分范围为5至25分，分数越高代表健康状况越差。
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最长8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry ANDRE, PhD、Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL3-95005-006
- 2017-004059-22 (EudraCT编号)
- U1111-1206-3198 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.