Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nejsou kandidáty na intenzivní terapii. (SOLSTICE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Otevřená, randomizovaná studie fáze III srovnávající trifLuridin/Tipiracil (S 95005) v kombinaci s bevacizumabem a kapecitabinem v kombinaci s bevacizumabem v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nejsou kandidáty (intenzivní studie SOLSTICE)

Hlavním účelem této studie je prokázat nadřazenost S 95005 v kombinaci s bevacizumabem nad kapecitabinem v kombinaci s bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

856

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación Favaloro Oncology Unit
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Borino Udaondo Oncology Unit
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Hospital Universitario CEMIC Servicio de Oncología, Unidad de tumores gastrointestinales
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncológico Riojano Integral CORI Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Fundación COIR Centro Oncológico de Interación Regional
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital Cancer and Haematology Centre
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Frankston Private Peninsula and Southeast Oncology Group
      • Gateshead, Austrálie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Hospital St George Hospital Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
        • Adventist HealthCare Integrated Cancer Centre
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
        • Cenantron - Clinica
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Sirio Libanes DF - Centro de Oncologia de Braslia do Sirio- Centro Intergrado de Pesquisa
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí Unidade de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazílie, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Oncologia
      • Salvador, Brazílie, 41253-191
        • Hospital São Rafael Centro Intergrado de Pesquisa
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncol Centro Intergrado de Pesquisa
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • "Complex oncology center - Burgas" EOOD Department of medical oncology
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • "Multiprofile hosp. for active treatmen Dr. Tota Venkova" AD Department of medical oncology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • "Complex oncology center - Plovdiv" EOOD, IInd base Dpt. of Med. oncology and onc. diseases in gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • "Medical Center Nadezhda Clinical" EOOD Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • "UMHAT Sv. Ivan Rilski" EAD Clinic of clinical hematology, Dpt. of medical oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • MHAT Serdika EOOD Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Spec. hospital for active treatment of oncology dis. EOOD Department of medical oncology and palliative care
      • Varna, Bulharsko, 9003
        • SHAT of oncology diseases Dr. Marko Antonov Markov" EOOD Department of medical oncology and palliative therapy
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • "Complex Ongology Center - Vratsa" EOOD Department of Medical oncology
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdelin
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Onkologisk Klinik
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital Onkologisk Afdeling R
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Center of Oncology
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Oncology and Haematology clinic
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology clinic, Radiotherapy and oncological therapy
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Montbéliard, Francie, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Oncologie
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Interne Geneeskunde
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Interne Gesneeskunde/Oncologie
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis Oncologie
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth Interne Geneeskunde
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • Bernhoven Interne Geneeskunde
  • Irsko
      • Cork, Irsko, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irsko, D24 NROA
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona ONCOLOGIA
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S "Fondazione G. Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo -ULSS8 Berica Distretto Est U.O. ONCOLOGIA
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 45434
        • Oncology Hospital, Branch of Hospital of Lithuanian Uni. of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuania Univ of Health Sciences Kauno klinikos Oncology Institute
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Riga East Univerity Hospital Oncology Centre of Latvia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University Radiology and Oncotherapy Clinic
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-Pesti Centrumkh-Orsz. Hematologiai es Infektologiai Int. Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Egyetem Oktatokorhaz Klinikai Onkologia
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Gyula, Maďarsko, 57000
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Onkoradiologiai Osztaly
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovsky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Onkologiai osztaly
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • M. Kopernika Provincial Hospital Oddzial Chemioterapii Nowotworow
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Oddzial Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Tomaszów Mazowiecki II Sp. z o.o., Pododdzial Chemioterapi
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - CHUC Unidade de Inovação e Desenvolvimento (UID)
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo Serviço de oncologia medic
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto FG, EPE -IPO Porto Medical Oncology Dept.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Med. Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten Klinische Abteilung für Innere Medizin I
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof Alexandru Trestioreanu" Busuresti Sectia Oncologie Medicala I
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic "Coltea" Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie Oncology Department
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • S.C Oncolab S.R.L Sectia Oncologie Medicala
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sectia Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • S.C ONCOMED S.R.L Departament Oncologie Medicala
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Kursk, Rusko, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary Oncology Department
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Rusko, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Rusko, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary Chemotherapy department
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology Chemotherapy department
      • Ryazan, Rusko, 390011
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Samara, Rusko, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz"
      • Sochi, Rusko, 354057
        • Oncology Dispensary No.2
      • Tomsk, Rusko, 634024
        • State Research Institution of Oncology of Tomsk Chemotherapy
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital" chemotherapy department
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
      • Košice, Slovensko, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary Oncology Department
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Gary Weston Centre
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Clinical Trials
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital North Wales Cancer Treatment Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Department of Medicine
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukrajina, 49055
        • Dnipro Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" Department of Oncology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Institute of Medical Radiology of S.P. Grygoryev of AMS UKR
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre Chemotherapy Department #2
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital", proctology department
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv Regional Oncology Center Chemotherapy department
      • Odesa, Ukrajina, 65010
        • Odesa Regional Oncology Dispensary Day patient Department
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • Regional Clinical Oncological Dispensary Department of Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav Klinika komplexni onkologicke pece
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika onkologicka
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Prague, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a TN
      • Prague, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante Servicio de Oncología
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Unidad de Investigación clínica (UIC) ICO-Oncología medica
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H. Clínico San Carlos Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Oncología médica
      • Seville, Španělsko, 41013
        • H.Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Falu Lasarett Onkologmottagningen
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov Onkologiska kliniken
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital, Solna Studiebehandlingsenheten, B8:09
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus Cancercentrum Umea
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má definitivně histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta (všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny). Primární lokalizace nádoru musí být známa.
  2. Musí být k dispozici stav RAS založený na lokálním biologickém hodnocení biopsie nádoru. Pokud není stav RAS v době randomizace k dispozici, musí být k dispozici biopsie nádoru pro stanovení stavu RAS (na základě místního biologického hodnocení).
  3. Pacient není kandidátem standardní plné dávky kombinované chemoterapie s irinotekanem nebo oxaliplatinou
  4. Pacient není kandidátem na kurativní resekci metastatických lézí.
  5. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního metastatického kolorektálního karcinomu.
  6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

  7. Přiměřená funkce orgánů (renální, hematologická, jaterní, koagulační), jak je popsáno v protokolu studie“

    Kritéria vyloučení:

  8. Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnění během studie.
  9. Účast na další intervenční studii během 4 týdnů před randomizací.
  10. Pacienti, kteří se před randomizací nezotavili z klinicky relevantní nehematologické toxicity stupně CTCAE ≥ 3 předchozí protinádorové léčby.
  11. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.

  12. Velká operace během 4 týdnů před randomizací.

    Kritéria vyloučení související se správou S 95005:

  13. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného složení jako S 95005 nebo kterékoli z jeho pomocných látek.

  14. Jakákoli kontraindikace přítomná v SPC trifluridinu/tipiracilu

    Kritéria vyloučení související s podáváním bevacizumabu:

  15. Jakákoli kontraindikace přítomná v SPC bevacizumabu

    Kritéria vyloučení související s podáváním kapecitabinu:

  16. Jakákoli kontraindikace přítomná v SPC kapecitabinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S95005 + Bevacizumab
Lék: Trifluridin/tipiracil hydrochlorid (S95005)
Potahované tablety S 95005 (35 mg/m²/dávka) budou podávány perorálně dvakrát denně (BID), do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní na/2 dny pauza, po dobu 2 týdnů 14denním odpočinkem; Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 4 týdny.
Biologický: Bevacizumab experimentální
Koncentrát pro infuzní roztok, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) podávaný každé 2 týdny (den 1 a den 15). Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 4 týdny.
Aktivní komparátor: Capecitabin + Bevacizumab
Lék: Kapecitabin
Potahované tablety, kapecitabin (1250 mg/m²/dávka) bude podáván perorálně BID ve dnech 1-14 každého cyklu. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Biologický: Kontrola bevacizumabu
Koncentrát pro infuzní roztok, Bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) bude podáván 1. den každého cyklu. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas, který uplynul mezi randomizací a datem radiologické progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
Časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 8 let
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 8 let
Podíl pacientů s objektivním důkazem kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií RECIST 1.1 a za použití hodnocení nádoru provedeného vyšetřovatelem.
Až 8 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 8 let
Podíl pacientů s objektivním důkazem CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST 1.1 a s použitím posouzení nádoru vyšetřujícím lékařem.
Až 8 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 8 let
Doba od prvního zdokumentování odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentování objektivního progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 8 let
Čas do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 8 let
Doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí.
Až 8 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Počet klinicky významných změn v hematologických, biochemických, koagulačních a močových testech
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Změny ve výkonnostním stavu ECOG
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Počet klinicky významných změn krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné teploty a tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Počet klinicky významných změn parametrů 12-svodového EKG
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 8 let
Skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazníku kvality života - Základního dotazníku (QLQ-C30) se pohybují v rozmezí 0-100 a hodnotí funkční a symptomatické skóre. U funkčních skóre představuje vyšší skóre zvýšení funkčnosti. U symptomatických skóre představuje vyšší skóre zvýšení příznaků.
Až 8 let
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 8 let
Dotazník EQ-5D verze s 5 úrovněmi má skóre v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre představuje horší zdravotní stav.
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry ANDRE, PhD, Medical Oncology departement Saint-Antoine hospital (Paris France 75012)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-95005-006
  • 2017-004059-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1206-3198 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/tipiracil hydrochlorid (S95005)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit