EUS 胆道ドレナージと ERCP の比較
2023年8月9日 更新者：Yen-I Chen、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
悪性遠位胆道閉塞の管理におけるルーメンアポシングメタルステント対ERCPによる最初の意図のEUSガイド付き胆汁ドレナージ：ランダム化比較試験
内視鏡的超音波誘導胆道ドレナージ (EUS-BD) は、悪性胆道閉塞の管理において人気が高まっている進化分野です。
ステント挿入を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、数十年にわたって主力の治療法でしたが、腫瘍組織を介した経乳頭アプローチは、ERCP 後の膵炎や腫瘍組織の過成長と内殖によるステント機能不全などの有害事象の重大なリスクと関連しています。 .
EUS-BD は、ステントを使用した総胆管十二指腸吻合術の作成を通じて、乳頭とそれに関連する合併症を回避する潜在的な利点を持ちながら、腫瘍組織の内部成長および/または過成長のリスクを抑えてステントの開通性を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ
- Jewish General Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Bristish Columbia
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Vancouver、Bristish Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St-Paul Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X3E4
- Centre hospitalier université de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ
- Hopital Charles Lemoynes
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Paris、フランス
- Hopital Prive des Peupliers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除可能な境界線、局所進行性、または切除不能な悪性遠位胆管閉塞の放射線診断（病理学的診断の有無にかかわらず）。 アキシャル イメージングおよび外科医の評価による腫瘍の病期分類に基づく切除可能性。
- -血清ビリルビンが正常上限（18.9 umol / L）の少なくとも3倍高い肝臓検査
- -アキシャルイメージングまたはUSで少なくとも1.2 cmの拡張した肝外胆管
- 超音波内視鏡検査で胆管へのアクセス可能性とサイズが 1.2 cm 以上であることを確認
- カルノフスキー指数 > 30%
- ASA スコア
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 門部閉塞（門部から2cm未満の胆管閉塞）
- 矯正不能な凝固障害および/または血小板減少症
- 年齢 < 18
- 肝臓容積の30%を超える肝転移
- 門脈圧亢進症または腹水を伴う肝硬変
- -以前の胆道括約筋切開術またはステント留置
- 外科的に変更された解剖学
- 1.2cm未満の総胆管は除外されます
- -胃出口閉塞の臨床的および放射線学的証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAMSを搭載したEUS-BD
曲線状の内視鏡を口から挿入し、十二指腸球部まで進めます。
胆管へのアクセス可能性は、EUS および介在する血管を除外するドップラーを介して確認されます。
総胆管の直径が 15 mm 未満の場合、胆管へのアクセスは 19 ゲージの針で針を刺し、続いて 0.035 または 0.025 インチのガイドワイヤーを進めて確立します。
LAMS (AxiosTM) は、路の拡張なしで、焼灼補助で挿入され、配備されます。
総胆管が 15 mm を超える場合、最初の針穿刺とワイヤー挿入の必要性は、内視鏡医の裁量に任されています。
その後、造影剤を注入して LAMS を介して胆管造影を行います。
ステントのサイズの選択は、内視鏡医の裁量に委ねられます (8 x 8 mm または 6 x 8 mm)。
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総胆管十二指腸吻合術を形成する管腔並置金属ステントの内視鏡的超音波誘導挿入
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アクティブコンパレータ：ERCP による従来の経乳頭金属ステント
十二指腸鏡を経口で乳頭まで進めます。
胆管は、ガイドワイヤー支援技術を使用して括約筋切開器でカニューレ挿入されます。
その後、胆管造影が行われ、続いて自己拡張型金属胆管ステントが挿入されます。
ステント挿入前の胆道括約筋切開の実施およびステントサイズの選択（10×40mm、10×60mm、10×80mm）は、内視鏡医の裁量に委ねられる。
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影により、ガイドワイヤー支援技術を使用して胆管の位置を特定し、カニューレを挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入率
時間枠：1年
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ステントの閉塞および/または移動
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：1年
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無作為化時の最初の手順での経乳頭ステントまたは総胆管十二指腸吻合術ステントの挿入の成功
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1年
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臨床的成功
時間枠：1年
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ビリルビンがステント挿入後 2 週間未満で 50% 減少、またはステント挿入後 4 週間以内に処置前のビリルビン値の 25% 未満
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1年
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ステントの開存性
時間枠：1年
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ステントの閉塞または移動までの平均時間
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1年
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初期の有害事象
時間枠：1年
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内視鏡的有害事象に関する ASGE レキシコン 13 によると、少なくとも 24 時間持続する新規または悪化した腹痛として定義され、ERCP または EUS-BD 後に鎮痛剤を必要とし、上限の 3 倍を超えるアミラーゼまたはリパーゼの上昇を伴う処置後膵炎を含む吐血および/またはメレナまたはヘモグロビンドロップ> 2 gとして定義される正常な周術期出血、胃腸管外の空気または管腔内容物の証拠として定義される腸穿孔、および胆汁うっ滞性肝酵素による24時間以上の摂氏38度を超える胆管炎
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yen-I Chen, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月9日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。