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EUS-Gallendrainage vs. ERCP

9. August 2023 aktualisiert von: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

EUS-geführte Gallendrainage der ersten Absicht mit dem Lumen anliegenden Metallstent vs. ERCP bei der Behandlung einer malignen distalen Gallengangsobstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) ist ein sich entwickelndes Gebiet, das bei der Behandlung von malignen Gallengangsobstruktionen immer beliebter wird. Obwohl die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) mit Stentinsertion über mehrere Jahrzehnte hinweg die Haupttherapie darstellte, ist der transpapilläre Zugang durch Tumorgewebe mit einem erheblichen Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Post-ERCP-Pankreatitis und Stent-Dysfunktion durch Überwucherung und Einwachsen von Tumorgewebe verbunden . EUS-BD hat durch die Schaffung einer Choledochoduodenostomie mit einem Stent den potenziellen Vorteil, dass die Papille und die damit verbundenen Komplikationen vermieden werden, während die Stent-Durchgängigkeit potenziell verbessert wird, mit geringerem Risiko für das Einwachsen und/oder Überwuchern von Tumorgewebe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Prive des Peupliers
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Centre hospitalier université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles Lemoynes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Diagnose (mit oder ohne pathologische Diagnose) einer grenzwertig resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder inoperablen malignen distalen Gallenobstruktion mindestens 2 cm distal des Hilus. Resektabilität basierend auf Tumor-Staging auf axialer Bildgebung und Beurteilung durch den Chirurgen.
  • Erhöhte Leberwerte mit Serumbilirubin mindestens dreimal über der oberen Normgrenze (18,9 μmol/l)
  • Dilatierter extrahepatischer Gallengang von mindestens 1,2 cm in axialer Bildgebung oder US
  • Bestätigung der Zugänglichkeit und Größe des Gallengangs von mindestens 1,2 cm im endoskopischen Ultraschall
  • Karnofsky-Index > 30 %
  • ASA-Score
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hilusobstruktion (Gallenobstruktion < 2 cm vom Hilus entfernt)
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie und/oder Thrombozytopenie
  • Alter < 18
  • Lebermetastasen mit einem Anteil von > 30 % des Lebervolumens
  • Leberzirrhose mit portaler Hypertension oder Aszites
  • Vorherige biliäre Sphinkterotomie oder Stent-Platzierung
  • Chirurgisch veränderte Anatomie
  • Choledochus mit einer Größe von weniger als 1,2 cm wird ausgeschlossen
  • Patient mit klinischem und radiologischem Nachweis einer Magenausgangsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-BD mit LAMS
Ein krummliniges Endoskop wird oral eingeführt und bis zum Bulbus duodeni vorgeschoben. Die biliäre Zugänglichkeit wird über EUS und mit Doppler bestätigt, um intervenierende Gefäße auszuschließen. Bei gemeinsamen Gallengängen < 15 mm im Durchmesser wird der Gallenzugang über eine Nadelpunktion mit einer 19-Gauge-Nadel hergestellt, gefolgt von einem Vorschieben eines 0,035 oder 0,025 Zoll Führungsdrahts. Ein LAMS (AxiosTM) wird dann mit Kauterisationsunterstützung ohne Traktdilatation eingeführt und entfaltet. Bei Choledochusgängen > 15 mm liegt die Notwendigkeit einer anfänglichen Nadelpunktion und Drahteinführung im Ermessen des Endoskopikers. Dann wird ein Cholangiogramm durch die LAMS mit Kontrastmittelinjektion durchgeführt. Die Wahl der Stentgröße liegt im Ermessen des Endoskopikers (8 x 8 mm oder 6 x 8 mm).
Verfahren: EUS-BD mit LAMS
Endoskopisch ultraschallgeführte Insertion des Lumens gegenüber dem Metallstent, der eine Choledochoduodenostomie bildet
Aktiver Komparator: Herkömmlicher transpapillärer Metallstent über ERCP
Ein Duodenoskop wird oral bis zur Papille vorgeschoben. Der Gallengang wird dann mit einem Sphinkterotom unter Verwendung der führungsdrahtgestützten Technik kanüliert. Dann wird ein Cholangiogramm durchgeführt, gefolgt von der Einführung eines selbstexpandierenden Gallenstents aus Metall. Die Durchführung einer biliären Sphinkterotomie vor dem Einsetzen des Stents und die Wahl der Stentgröße (10 x 40 mm, 10 x 60 mm, 10 x 80 mm) liegt im Ermessen des Endoskopikers.
Verfahren: ERCP
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie zur Lokalisation und Kanülierung des Gallengangs in führungsdrahtgestützter Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Obstruktion und/oder Migration des Stents
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
erfolgreiche Insertion eines transpapillären Stents oder eines Choledochoduodenostomie-Stents beim ersten Eingriff zum Zeitpunkt der Randomisierung
1 Jahr
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
50 % Abnahme des Bilirubins < 2 Wochen nach dem Einsetzen des Stents oder weniger als 25 % des Bilirubinspiegels vor dem Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach dem Einsetzen des Stents
1 Jahr
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
mittlere Zeit bis zur Stentobstruktion oder -migration
1 Jahr
Frühe unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
gemäß dem ASGE-Lexikon für endoskopische unerwünschte Ereignisse13, einschließlich postprozeduraler Pankreatitis, definiert als neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen, die mindestens 24 Stunden andauern und Analgetika nach ERCP oder EUS-BD erfordern, mit einer erhöhten Amylase oder Lipase von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze normaler, periprozeduraler Blutung, definiert als Hämatemesis und/oder Meläna- oder Hämoglobinabfall > 2 g, Darmperforation, definiert als Nachweis von Luft oder luminalen Inhalten außerhalb des Gastrointestinaltrakts, und Cholangitis > 38 ° C für mehr als 24 Stunden mit cholestatischen Leberenzymen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F11-36171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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