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Drenaggio biliare EUS vs. ERCP

9 agosto 2023 aggiornato da: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Drenaggio biliare di primo intento guidato da EUS con stent metallico a lume opposto vs. ERCP nella gestione dell'ostruzione biliare distale maligna: uno studio controllato randomizzato

Il drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-BD) è un campo in evoluzione che è cresciuto in popolarità nella gestione dell'ostruzione biliare maligna. Sebbene la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con inserimento di stent sia stata la terapia principale per diversi decenni, l'approccio transpapillare attraverso il tessuto tumorale è associato a un rischio significativo di eventi avversi come pancreatite post-ERCP e disfunzione dello stent a causa della crescita eccessiva e interna del tessuto tumorale . L'EUS-BD, attraverso la creazione di una coledocoduodenostomia con uno stent, ha il potenziale vantaggio di evitare la papilla e le sue complicanze associate, migliorando potenzialmente la pervietà dello stent con minori rischi di crescita e/o crescita eccessiva di tessuto tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Centre hospitalier université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Charles Lemoynes
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Prive des Peupliers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiologica (con o senza diagnosi patologica) di ostruzione biliare distale maligna borderline resecabile, localmente avanzata o non resecabile almeno 2 cm distalmente all'ilo. Resecabilità basata sulla stadiazione del tumore sull'imaging assiale e sulla valutazione del chirurgo.
  • Esami epatici elevati con bilirubina sierica almeno 3 volte superiore al limite superiore della norma (18,9 umol/L)
  • Dotto biliare extraepatico dilatato che misura almeno 1,2 cm all'imaging assiale o US
  • Conferma dell'accessibilità del dotto biliare e delle dimensioni di almeno 1,2 cm su ecografia endoscopica
  • Indice di Karnofsky > 30%
  • Punteggio dell'ASA
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione ilare (ostruzione biliare < 2 cm dall'ilo)
  • Coagulopatia non correggibile e/o trombocitopenia
  • Età < 18 anni
  • Metastasi epatiche che interessano > 30% del volume epatico
  • Cirrosi epatica con ipertensione portale o ascite
  • Precedente sfinterotomia biliare o posizionamento di stent
  • Anatomia alterata chirurgicamente
  • Verrà escluso il dotto biliare comune che misura meno di 1,2 cm
  • Paziente con evidenza clinica e radiologica di ostruzione dello sbocco gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-BD con LAMS
Un endoscopio curvilineo viene inserito oralmente e avanzato al bulbo duodenale. L'accessibilità biliare è confermata tramite EUS e con Doppler per escludere eventuali vasi intermedi. Per i dotti biliari comuni < 15 mm di diametro, l'accesso biliare viene stabilito mediante puntura dell'ago con un ago calibro 19 seguito dall'avanzamento di un filo guida da 0,035 o 0,025 pollici. Verrà quindi inserito un LAMS (AxiosTM) con l'assistenza del cauterio senza dilatazione del tratto e dispiegato. Per i dotti biliari comuni > 15 mm, la necessità della puntura iniziale dell'ago e dell'inserimento del filo è a discrezione dell'endoscopista. Viene quindi eseguito un colangiogramma attraverso il LAMS con iniezione di contrasto. La scelta della dimensione dello stent sarà a discrezione dell'endoscopista (8 x 8 mm o 6 x 8 mm).
Procedura: EUS-BD con LAMS
Inserimento endoscopico guidato da ultrasuoni del lume che si sovrappone allo stent metallico formando una coledocoduodenostomia
Comparatore attivo: Stent metallico transpapillare tradizionale tramite ERCP
Un duodenoscopio viene avanzato per via orale alla papilla. Il dotto biliare viene quindi incannulato con uno sfinterotomo utilizzando la tecnica assistita da filo guida. Viene quindi eseguito un colangiogramma seguito dall'inserimento di uno stent biliare metallico autoespandibile. L'esecuzione di una sfinterotomia biliare prima dell'inserimento dello stent e la scelta della dimensione dello stent (10x 40 mm, 10 x 60 mm, 10x 80 mm) saranno a discrezione dell'endoscopista.
Procedura: ERCP
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica per localizzare e incannulare il dotto biliare con tecnica assistita da filo guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
Ostruzione e/o migrazione dello stent
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
inserimento riuscito di uno stent transpapillare o di uno stent per coledocoduodenostomia alla procedura iniziale al momento della randomizzazione
1 anno
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione del 50% della bilirubina < 2 settimane dopo l'inserimento dello stent o meno del 25% del livello di bilirubina pre-procedura entro 4 settimane dopo l'inserimento dello stent
1 anno
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
tempo medio di ostruzione o migrazione dello stent
1 anno
Eventi avversi precoci
Lasso di tempo: 1 anno
come da lessico ASGE per eventi avversi endoscopici13 inclusa pancreatite post-procedurale definita come dolore addominale nuovo o in peggioramento persistente per almeno 24 ore e che richiede analgesici dopo ERCP o EUS-BD con un'elevata amilasi o lipasi superiore a tre volte il limite superiore di normale sanguinamento peri-procedurale definito come ematemesi e/o melena o calo di emoglobina > 2 g, perforazione intestinale definita come evidenza di aria o contenuto luminale al di fuori del tratto gastrointestinale e colangite > 38 gradi Celsius per più di 24 ore con enzimi epatici colestatici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F11-36171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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