Drenagem Biliar EUS vs. CPRE
9 de agosto de 2023 atualizado por: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Drenagem biliar de primeira intenção guiada por EUS com o stent de metal de aposição de lúmen versus CPRE no tratamento da obstrução biliar distal maligna: um estudo controlado randomizado
A drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD) é um campo em evolução que tem crescido em popularidade no tratamento da obstrução biliar maligna.
Embora a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com inserção de stent tenha sido a principal terapia ao longo de várias décadas, a abordagem transpapilar através do tecido tumoral está associada a um risco significativo de eventos adversos, como pancreatite pós-CPRE e disfunção do stent devido ao supercrescimento e crescimento interno do tecido tumoral .
A EUS-BD, através da criação de uma coledocoduodenostomia com um stent, tem a vantagem potencial de evitar a papila e suas complicações associadas, ao mesmo tempo em que melhora potencialmente a permeabilidade do stent com riscos menores de crescimento e/ou supercrescimento de tecido tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Bristish Columbia
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Vancouver, Bristish Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St-Paul Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Centre hospitalier université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hopital Charles Lemoynes
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Paris, França
- Hopital Prive des Peupliers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiológico (com ou sem diagnóstico patológico) de obstrução biliar distal maligna limítrofe ressecável, localmente avançada ou irressecável pelo menos 2 cm distal ao hilo. Ressecabilidade com base no estadiamento do tumor em imagem axial e avaliação do cirurgião.
- Testes hepáticos elevados com bilirrubina sérica pelo menos 3 vezes acima do limite superior do normal (18,9 umol/L)
- Ducto biliar extra-hepático dilatado medindo pelo menos 1,2 cm na imagem axial ou US
- Confirmação da acessibilidade do ducto biliar e tamanho de pelo menos 1,2 cm na ultrassonografia endoscópica
- Índice de Karnofsky > 30%
- pontuação ASA
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Obstrução hilar (obstrução biliar < 2 cm do hilo)
- Coagulopatia incorrigível e/ou trombocitopenia
- Idade < 18
- Metástase hepática envolvendo > 30% do volume hepático
- Cirrose hepática com hipertensão portal ou ascite
- Esfincterotomia biliar prévia ou colocação de stent
- Anatomia alterada cirurgicamente
- Ducto biliar comum com menos de 1,2 cm será excluído
- Paciente com evidência clínica e radiológica de obstrução da saída gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EUS-BD com LAMS
Um endoscópio curvilíneo é inserido por via oral e avançado até o bulbo duodenal.
A acessibilidade biliar é confirmada via EUS e com Doppler para descartar quaisquer vasos intervenientes.
Para ductos biliares comuns < 15 mm de diâmetro, o acesso biliar é estabelecido por meio de punção com agulha de calibre 19, seguida de avanço de um fio-guia de 0,035 ou 0,025 polegadas.
Um LAMS (AxiosTM) será então inserido com assistência de cauterização sem dilatação do trato e implantado.
Para ductos biliares > 15 mm, a necessidade de punção inicial com agulha e inserção do fio fica a critério do endoscopista.
Um colangiograma é então realizado através do LAMS com injeção de contraste.
A escolha do tamanho do stent ficará a critério do endoscopista (8 x 8 mm ou 6 x 8 mm).
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Inserção guiada por ultrassom endoscópico do lúmen oposto ao stent metálico formando uma coledocoduodenostomia
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Comparador Ativo: Stent metálico transpapilar tradicional via CPRE
Um duodenoscópio é avançado oralmente até a papila.
O ducto biliar é então canulado com um esfincterótomo usando a técnica assistida por fio-guia.
Um colangiograma é então realizado seguido pela inserção de um stent biliar de metal auto-expansível.
A realização de uma esfincterotomia biliar antes da inserção do stent e a escolha do tamanho do stent (10x 40 mm, 10 x 60 mm, 10x 80 mm) ficará a critério do endoscopista.
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Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para localizar e canular o ducto biliar usando a técnica assistida por fio-guia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano
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Obstrução e/ou migração do stent
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 ano
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inserção bem-sucedida de um stent transpapilar ou stent de coledocoduodenostomia no procedimento inicial no momento da randomização
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1 ano
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Sucesso clínico
Prazo: 1 ano
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Redução de 50% na bilirrubina < 2 semanas após a inserção do stent ou menos de 25% do nível de bilirrubina pré-procedimento dentro de 4 semanas após a inserção do stent
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1 ano
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Permeabilidade do stent
Prazo: 1 ano
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tempo médio para obstrução ou migração do stent
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1 ano
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Eventos adversos precoces
Prazo: 1 ano
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de acordo com o léxico da ASGE para eventos adversos endoscópicos13 incluindo pancreatite pós-procedimento definida como dor abdominal nova ou piora persistente por pelo menos 24 horas e necessidade de analgésicos após CPRE ou EUS-BD com amilase ou lipase elevada superior a três vezes o limite superior de sangramento periprocedimento normal definido como hematêmese e/ou melena ou queda de hemoglobina > 2 g, perfuração intestinal definida como evidência de ar ou conteúdo luminal fora do trato gastrointestinal e colangite >38 graus Celsius por mais de 24 horas com enzimas hepáticas colestáticas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Liao WC, Chien KL, Lin YL, Wu MS, Lin JT, Wang HP, Tu YK. Adjuvant treatments for resected pancreatic adenocarcinoma: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1095-1103. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70388-7. Epub 2013 Sep 12.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Boulay BR, Lo SK. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018 Apr;28(2):171-185. doi: 10.1016/j.giec.2017.11.005. Epub 2018 Feb 3.
- Khashab MA, Messallam AA, Penas I, Nakai Y, Modayil RJ, De la Serna C, Hara K, El Zein M, Stavropoulos SN, Perez-Miranda M, Kumbhari V, Ngamruengphong S, Dhir VK, Park DH. International multicenter comparative trial of transluminal EUS-guided biliary drainage via hepatogastrostomy vs. choledochoduodenostomy approaches. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E175-81. doi: 10.1055/s-0041-109083. Epub 2016 Jan 15.
- Khashab MA, Van der Merwe S, Kunda R, El Zein MH, Teoh AY, Marson FP, Fabbri C, Tarantino I, Varadarajulu S, Modayil RJ, Stavropoulos SN, Penas I, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Romagnuolo J, Shah R, Kalloo AN, Perez-Miranda M, Artifon EL. Prospective international multicenter study on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for patients with malignant distal biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endosc Int Open. 2016 Apr;4(4):E487-96. doi: 10.1055/s-0042-102648. Epub 2016 Mar 30.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Plastic vs. Self-Expandable Metal Stents for Palliation in Malignant Biliary Obstruction: A Series of Meta-Analyses. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):260-273. doi: 10.1038/ajg.2016.512. Epub 2016 Nov 15.
- Almadi MA, Barkun JS, Barkun AN. Stenting in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Oct;25(4):691-711. doi: 10.1016/j.giec.2015.06.002. Epub 2015 Aug 28.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Park JK, Woo YS, Noh DH, Yang JI, Bae SY, Yun HS, Lee JK, Lee KT, Lee KH. Efficacy of EUS-guided and ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):277-282. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.015. Epub 2018 Mar 30.
- Kunda R, Perez-Miranda M, Will U, Ullrich S, Brenke D, Dollhopf M, Meier M, Larghi A. EUS-guided choledochoduodenostomy for malignant distal biliary obstruction using a lumen-apposing fully covered metal stent after failed ERCP. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5002-5008. doi: 10.1007/s00464-016-4845-6. Epub 2016 Mar 11.
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Self-expandable metal stents versus plastic stents for malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):852-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.035. No abstract available.
- Gardner TB, Spangler CC, Byanova KL, Ripple GH, Rockacy MJ, Levenick JM, Smith KD, Colacchio TA, Barth RJ, Zaki BI, Tsapakos MJ, Gordon SR. Cost-effectiveness and clinical efficacy of biliary stents in patients undergoing neoadjuvant therapy for pancreatic adenocarcinoma in a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):460-6. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.047. Epub 2016 Mar 10.
- Barkun AN, Adam V, Martel M, AlNaamani K, Moses PL. Partially covered self-expandable metal stents versus polyethylene stents for malignant biliary obstruction: a cost-effectiveness analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;29(7):377-83. doi: 10.1155/2015/743417. Epub 2015 Jun 30.
- Yachimski PS, Ross A. The Future of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):338-344. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.015. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Giovannini M, Moutardier V, Pesenti C, Bories E, Lelong B, Delpero JR. Endoscopic ultrasound-guided bilioduodenal anastomosis: a new technique for biliary drainage. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):898-900. doi: 10.1055/s-2001-17324.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- Kamarajah SK, Burns WR, Frankel TL, Cho CS, Nathan H. Validation of the American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8th Edition Staging System for Patients with Pancreatic Adenocarcinoma: A Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):2023-2030. doi: 10.1245/s10434-017-5810-x. Epub 2017 Feb 17.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Standards of Practice Committee; Anderson MA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher LR, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan K, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with biliary neoplasia. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):167-74. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.029. Epub 2012 Dec 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F11-36171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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