EUS Biliary Drainage vs. ERCP
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
EUS:n ohjaama sappien tyhjennys ensimmäisen tavoitteen kanssa metallistentin kanssa vs. ERCP pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeuman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen ultraääniohjattu sappitiehyet (EUS-BD) on kehittyvä ala, jonka suosio on kasvanut pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoidossa.
Vaikka endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) stentin asetuksella on ollut päähoitona useiden vuosikymmenten ajan, transpapillaariseen lähestymistapaan kasvainkudoksen läpi liittyy merkittävä riski haittatapahtumille, kuten ERCP:n jälkeinen haimatulehdus ja kasvainkudoksen liikakasvusta ja sisäänkasvusta johtuva stentin toimintahäiriö. .
EUS-BD:llä on stentillä varustetun koledokoduodenostomian luomisen ansiosta se mahdollinen etu, että se välttää papillan ja siihen liittyvät komplikaatiot samalla kun se voi parantaa stentin läpikulkua ja vähentää kasvainkudoksen sisäänkasvun ja/tai liikakasvun riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Bristish Columbia
-
Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St-Paul Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre hospitalier université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hopital Charles Lemoynes
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologinen diagnoosi (patologisen diagnoosin kanssa tai ilman) resekoitavissa olevasta, paikallisesti edenneestä tai ei-leikkauksellisesta pahanlaatuisesta distaalisesta sappitukosta, joka on vähintään 2 cm:n päässä kaulasta. Resektoitavuus perustuu kasvaimen vaiheittaisuuteen aksiaalisessa kuvantamisessa ja kirurgin arvioinnissa.
- Kohonneet maksakokeet, seerumin bilirubiini vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (18,9 umol/l)
- Laajentunut maksan ulkopuolinen sappitiehy, jonka pituus on vähintään 1,2 cm aksiaalikuvauksessa tai US
- Sappitiehyiden saavutettavuuden ja koon vähintään 1,2 cm vahvistus endoskooppisella ultraäänellä
- Karnofsky-indeksi > 30 %
- ASA-pisteet
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hilar-tukos (sappien tukkeuma < 2 cm rinteestä)
- Korjaamaton koagulopatia ja/tai trombosytopenia
- Ikä < 18
- Maksaetäpesäkkeet, joihin liittyy > 30 % maksan tilavuudesta
- Maksakirroosi ja portaaliverenpainetauti tai askites
- Aikaisempi sapen sphincterotomia tai stentin asennus
- Kirurgisesti muutettu anatomia
- Alle 1,2 cm:n yhteinen sappitie on poissuljettu
- Potilas, jolla on kliinisiä ja radiologisia todisteita mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-BD ja LAMS
Kaareva endoskooppi asetetaan suun kautta ja viedään pohjukaissuolen sipuliin.
Sappien saavutettavuus vahvistetaan EUS:n ja Dopplerin kautta väliin tulevien alusten poissulkemiseksi.
Tavallisille sappitiehyille, joiden halkaisija on < 15 mm, pääsy sappitiehen varmistetaan neulanpunktiolla 19 gaugen neulalla, jota seuraa 0,035 tai 0,025 tuuman ohjauslangan eteenpäin vieminen.
LAMS (AxiosTM) asetetaan sitten paikoilleen polttoapulla ilman kanavan laajentumista ja otetaan käyttöön.
Tavallisille sappitiehyille, joiden halkaisija on > 15 mm, ensimmäisen neulanpiston ja langan asettamisen tarve on endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
Kolangiogrammi suoritetaan sitten LAMS:n kautta varjoaineinjektiolla.
Stentin koon valinta on endoskooppilääkärin harkinnan mukaan (8 x 8 mm tai 6 x 8 mm).
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu luumenin asento metallistentti muodostaen choledochoduodenostomia
|
|
Active Comparator: Perinteinen transpapillaarimetallistentti ERCP:n kautta
Duodenoskooppi viedään suun kautta papillalle.
Sitten sappitie kanyloidaan sulkijalanka-avusteisella tekniikalla.
Tämän jälkeen suoritetaan kolangiogrammi, jonka jälkeen asetetaan itsestään laajeneva metallinen sappistentti.
Endoskopisti päättää sapen sphincterotomiasta ennen stentin asettamista ja stentin koon (10x40 mm, 10x60 mm, 10x80 mm) valinta.
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia sappitiehyen paikallistamiseksi ja kanyloimiseksi ohjainlanka-avusteisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin tukos ja/tai liikkuminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
transpapillaaristentin tai choledochoduodenostomiastentin onnistunut asettaminen ensimmäisellä toimenpiteellä satunnaistamisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
50 % bilirubiinin lasku < 2 viikkoa stentin asettamisen jälkeen tai alle 25 % toimenpidettä edeltävästä bilirubiinitasosta 4 viikon sisällä stentin asettamisesta
|
1 vuosi
|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keskimääräinen aika stentin tukkeutumiseen tai migraatioon
|
1 vuosi
|
|
Varhaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ASGE-sanakirjan mukaan endoskooppisista haittatapahtumista13 mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen haimatulehdus, joka määritellään uudeksi tai pahenevaksi vatsakipuksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja joka vaatii kipulääkkeitä ERCP:n tai EUS-BD:n jälkeen, kun amylaasi- tai lipaasiarvo on yli kolme kertaa yläraja. normaali, toimenpiteen väliaikainen verenvuoto, joka määritellään hematemeesiksi ja/tai melenaksi tai hemoglobiinin laskuksi > 2 g, suolen perforaatioksi, joka määritellään osoituksena ilman tai luminaalin sisällöstä ruoansulatuskanavan ulkopuolella, ja kolangiitti >38 celsiusastetta yli 24 tuntia kolestaattisten maksaentsyymien kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Liao WC, Chien KL, Lin YL, Wu MS, Lin JT, Wang HP, Tu YK. Adjuvant treatments for resected pancreatic adenocarcinoma: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1095-1103. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70388-7. Epub 2013 Sep 12.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Boulay BR, Lo SK. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018 Apr;28(2):171-185. doi: 10.1016/j.giec.2017.11.005. Epub 2018 Feb 3.
- Khashab MA, Messallam AA, Penas I, Nakai Y, Modayil RJ, De la Serna C, Hara K, El Zein M, Stavropoulos SN, Perez-Miranda M, Kumbhari V, Ngamruengphong S, Dhir VK, Park DH. International multicenter comparative trial of transluminal EUS-guided biliary drainage via hepatogastrostomy vs. choledochoduodenostomy approaches. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E175-81. doi: 10.1055/s-0041-109083. Epub 2016 Jan 15.
- Khashab MA, Van der Merwe S, Kunda R, El Zein MH, Teoh AY, Marson FP, Fabbri C, Tarantino I, Varadarajulu S, Modayil RJ, Stavropoulos SN, Penas I, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Romagnuolo J, Shah R, Kalloo AN, Perez-Miranda M, Artifon EL. Prospective international multicenter study on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for patients with malignant distal biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endosc Int Open. 2016 Apr;4(4):E487-96. doi: 10.1055/s-0042-102648. Epub 2016 Mar 30.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Plastic vs. Self-Expandable Metal Stents for Palliation in Malignant Biliary Obstruction: A Series of Meta-Analyses. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):260-273. doi: 10.1038/ajg.2016.512. Epub 2016 Nov 15.
- Almadi MA, Barkun JS, Barkun AN. Stenting in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Oct;25(4):691-711. doi: 10.1016/j.giec.2015.06.002. Epub 2015 Aug 28.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Park JK, Woo YS, Noh DH, Yang JI, Bae SY, Yun HS, Lee JK, Lee KT, Lee KH. Efficacy of EUS-guided and ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):277-282. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.015. Epub 2018 Mar 30.
- Kunda R, Perez-Miranda M, Will U, Ullrich S, Brenke D, Dollhopf M, Meier M, Larghi A. EUS-guided choledochoduodenostomy for malignant distal biliary obstruction using a lumen-apposing fully covered metal stent after failed ERCP. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5002-5008. doi: 10.1007/s00464-016-4845-6. Epub 2016 Mar 11.
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Self-expandable metal stents versus plastic stents for malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):852-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.035. No abstract available.
- Gardner TB, Spangler CC, Byanova KL, Ripple GH, Rockacy MJ, Levenick JM, Smith KD, Colacchio TA, Barth RJ, Zaki BI, Tsapakos MJ, Gordon SR. Cost-effectiveness and clinical efficacy of biliary stents in patients undergoing neoadjuvant therapy for pancreatic adenocarcinoma in a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):460-6. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.047. Epub 2016 Mar 10.
- Barkun AN, Adam V, Martel M, AlNaamani K, Moses PL. Partially covered self-expandable metal stents versus polyethylene stents for malignant biliary obstruction: a cost-effectiveness analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;29(7):377-83. doi: 10.1155/2015/743417. Epub 2015 Jun 30.
- Yachimski PS, Ross A. The Future of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):338-344. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.015. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Giovannini M, Moutardier V, Pesenti C, Bories E, Lelong B, Delpero JR. Endoscopic ultrasound-guided bilioduodenal anastomosis: a new technique for biliary drainage. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):898-900. doi: 10.1055/s-2001-17324.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- Kamarajah SK, Burns WR, Frankel TL, Cho CS, Nathan H. Validation of the American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8th Edition Staging System for Patients with Pancreatic Adenocarcinoma: A Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):2023-2030. doi: 10.1245/s10434-017-5810-x. Epub 2017 Feb 17.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Standards of Practice Committee; Anderson MA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher LR, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan K, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with biliary neoplasia. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):167-74. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.029. Epub 2012 Dec 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F11-36171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .