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EUS Drenaje Biliar vs. CPRE

9 de agosto de 2023 actualizado por: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Drenaje biliar de primera intención guiado por EUS con el stent metálico opuesto a la luz versus CPRE en el manejo de la obstrucción biliar distal maligna: un ensayo controlado aleatorio

El drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-BD) es un campo en evolución que ha ganado popularidad en el manejo de la obstrucción biliar maligna. Aunque la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con inserción de stent ha sido la terapia principal durante varias décadas, el abordaje transpapilar a través del tejido tumoral está asociado con un riesgo significativo de eventos adversos como pancreatitis posterior a la CPRE y disfunción del stent por sobrecrecimiento y crecimiento interno del tejido tumoral. . EUS-BD, a través de la creación de una coledocoduodenostomía con un stent, tiene la ventaja potencial de evitar la papila y sus complicaciones asociadas mientras mejora potencialmente la permeabilidad del stent con menores riesgos de crecimiento interno y/o crecimiento excesivo de tejido tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X3E4
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Hopital Charles Lemoynes
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Privé des Peupliers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico radiológico (con o sin diagnóstico anatomopatológico) de obstrucción biliar distal maligna resecable límite, localmente avanzada o no resecable al menos 2 cm distal al hilio. Resecabilidad basada en la estadificación del tumor en imágenes axiales y evaluación del cirujano.
  • Pruebas hepáticas elevadas con bilirrubina sérica al menos 3 veces por encima del límite superior normal (18,9 umol/L)
  • Conducto biliar extrahepático dilatado que mide al menos 1,2 cm en imágenes axiales o ecografía
  • Confirmación de la accesibilidad del conducto biliar y el tamaño de al menos 1,2 cm en la ecografía endoscópica
  • Índice de Karnofsky > 30%
  • puntuación ASA
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción hiliar (obstrucción biliar < 2 cm del hilio)
  • Coagulopatía no corregible y/o trombocitopenia
  • Edad < 18
  • Metástasis hepática que involucra > 30% del volumen hepático
  • Cirrosis hepática con hipertensión portal o ascitis
  • Esfinterotomía biliar previa o colocación de stent
  • Anatomía alterada quirúrgicamente
  • Se excluirá el conducto biliar común que mida menos de 1,2 cm.
  • Paciente con evidencia clínica y radiológica de obstrucción de salida gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUS-BD con LAMS
Se inserta un endoscopio curvilíneo por vía oral y se avanza hasta el bulbo duodenal. La accesibilidad biliar se confirma mediante USE y con Doppler para descartar vasos intermedios. Para los conductos biliares comunes < 15 mm de diámetro, el acceso biliar se establece a través de una punción con una aguja de calibre 19 seguida por el avance de una guía de 0,035 o 0,025 pulgadas. Luego se insertará un LAMS (AxiosTM) con asistencia de cauterización sin dilatación del tracto y se desplegará. Para conductos biliares comunes > 15 mm, la necesidad de punción inicial con aguja e inserción de alambre queda a criterio del endoscopista. Luego se realiza una colangiografía a través del LAMS con inyección de contraste. La elección del tamaño del stent quedará a criterio del endoscopista (8 x 8 mm o 6 x 8 mm).
Procedimiento: EUS-BD con LAMS
Inserción guiada por ecografía endoscópica de un stent metálico que se opone al lumen formando una coledocoduodenostomía
Comparador activo: Stent metálico transpapilar tradicional vía CPRE
Se avanza un duodenoscopio por vía oral hasta la papila. Luego se canula el conducto biliar con un esfinterotomo usando la técnica asistida por alambre guía. Luego se realiza una colangiografía seguida de la inserción de un stent biliar metálico autoexpandible. La realización de una esfinterotomía biliar previa a la inserción del stent y la elección del tamaño del stent (10x 40 mm, 10 x 60 mm, 10x 80 mm) quedará a criterio del endoscopista.
Procedimiento: CPRE
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para localizar y canular la vía biliar mediante la técnica asistida por guía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
Obstrucción y/o migración del stent
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 año
inserción exitosa de un stent transpapilar o un stent de coledocoduodenostomía en el procedimiento inicial en el momento de la aleatorización
1 año
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Disminución del 50 % en la bilirrubina < 2 semanas después de la inserción del stent o menos del 25 % del nivel de bilirrubina previo al procedimiento dentro de las 4 semanas posteriores a la inserción del stent
1 año
Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
tiempo medio de obstrucción o migración del stent
1 año
Eventos adversos tempranos
Periodo de tiempo: 1 año
según el léxico de la ASGE para eventos adversos endoscópicos13, incluida la pancreatitis posprocedimiento definida como un dolor abdominal nuevo o que empeora, persistente durante al menos 24 horas y que requiere analgésicos después de la CPRE o la EUS-BD con una amilasa o lipasa elevada de más de tres veces el límite superior de sangrado periprocedimiento normal definido como hematemesis y/o melena o caída de hemoglobina > 2 g, perforación intestinal definida como evidencia de aire o contenido luminal fuera del tracto GI y colangitis > 38 °C durante más de 24 horas con enzimas hepáticas colestásicas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • F11-36171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EUS-BD con LAMS

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