Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS Biliary Dränage vs. ERCP

9 augusti 2023 uppdaterad av: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

EUS-vägledd galldränering av första avsikt med metallstenten med lumen vs. ERCP i hanteringen av maligna distal gallvägsobstruktion: en randomiserad kontrollerad prövning

Endoskopisk ultraljudsstyrd biliär dränering (EUS-BD) är ett växande område som har vuxit i popularitet i hanteringen av maligna gallvägsobstruktioner. Även om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stentinförande har varit grundterapin under flera decennier, är den transpapillära metoden genom tumörvävnad förknippad med betydande risk för biverkningar såsom post-ERCP pankreatit och stentdysfunktion från tumörvävnadsöverväxt och -inväxt. . EUS-BD, genom skapandet av en koledochoduodenostomi med en stent, har den potentiella fördelen att undvika papillen och dess associerade komplikationer samtidigt som den potentiellt förbättrar stentens öppenhet med lägre risk för tumörvävnadsinväxt och/eller överväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Prive des Peupliers
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles Lemoynes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnos (med eller utan patologisk diagnos) av borderline-resektabel, lokalt avancerad eller inoperabel malign distal gallvägsobstruktion minst 2 cm distalt från hilum. Resektabilitet baserad på tumörstadieindelning på axiell avbildning och kirurgsutvärdering.
  • Förhöjda levertester med serumbilirubin minst 3 gånger över den övre normalgränsen (18,9 umol/L)
  • Utvidgad extrahepatisk gallgång som mäter minst 1,2 cm vid axiell avbildning eller UL
  • Bekräftelse av gallgångens tillgänglighet och storlek på minst 1,2 cm på endoskopiskt ultraljud
  • Karnofsky-index > 30 %
  • ASA poäng
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hilar obstruktion (biliary obstruktion < 2 cm från hilum)
  • Okorrigerbar koagulopati och/eller trombocytopeni
  • Ålder <18
  • Levermetastaser som involverar > 30 % av levervolymen
  • Levercirros med portal hypertoni eller ascites
  • Tidigare gallsphincterotomi eller stentplacering
  • Kirurgiskt förändrad anatomi
  • Vanlig gallgång som är mindre än 1,2 cm kommer att uteslutas
  • Patient med kliniska och radiologiska tecken på obstruktion i magsäcken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-BD med LAMS
Ett krökt endoskop sätts in oralt och förs fram till duodenalbulben. Biliär tillgänglighet bekräftas via EUS och med Doppler för att utesluta eventuella mellanliggande kärl. För vanliga gallgångar < 15 mm i diameter, upprättas gallåtkomsten via nålpunktion med en 19-gauge nål följt av frammatning av en 0,035 eller 0,025 tum styrtråd. Ett LAMS (AxiosTM) kommer sedan att sättas in med cautery assistans utan traktutvidgning och utplaceras. För vanliga gallgångar > 15 mm är behovet av initial nålpunktion och trådinföring enligt endoskopistens bedömning. Ett kolangiogram utförs sedan genom LAMS med kontrastinjektion. Valet av stentstorlek bestäms av endoskopisten (8 x 8 mm eller 6 x 8 mm).
Procedur: EUS-BD med LAMS
Endoskopisk ultraljudsvägledd insättning av lumennära metallstent som bildar en koledochoduodenostomi
Aktiv komparator: Traditionell transpapillär metallstent via ERCP
Ett duodenoskop förs fram oralt till papillen. Gallgången kanyleras sedan med en sfinkterotom med hjälp av guidewire-assisterad teknik. Ett kolangiogram utförs sedan följt av införande av en självexpanderande gallstent av metall. Utförandet av en gallsfinkterotomi före stentens införande och valet av stentstorlek (10x 40 mm, 10 x 60 mm, 10x 80 mm) kommer att avgöras av endoskopisten.
Procedur: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi för att lokalisera och kanylera gallgången med hjälp av guidewire-assisterad teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återingrepp
Tidsram: 1 år
Obstruktion och/eller migration av stent
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 år
framgångsrik insättning av en transpapillär stent eller koledochoduodenostomi-stent vid den initiala proceduren vid tidpunkten för randomisering
1 år
Klinisk framgång
Tidsram: 1 år
50 % minskning av bilirubin < 2 veckor efter stentinsättning eller mindre än 25 % av bilirubinnivå före proceduren inom 4 veckor efter stentinsättning
1 år
Stentens öppenhet
Tidsram: 1 år
betyder tid till stentobstruktion eller migration
1 år
Tidiga biverkningar
Tidsram: 1 år
enligt ASGE-lexikonet för endoskopiska biverkningar13 inklusive post-procedurell pankreatit definierad som ny eller förvärrad buksmärta som kvarstår i minst 24 timmar och som kräver smärtstillande medel efter ERCP eller EUS-BD med ett förhöjt amylas eller lipas på mer än tre gånger den övre gränsen av normal, peri-procedurell blödning definierad som hematemes och/eller melena eller hemoglobindroppe > 2 g, tarmperforation definierad som tecken på luft eller luminala innehåll utanför mag-tarmkanalen, och kolangit >38 Celsius i mer än 24 timmar med kolestatiska leverenzymer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • F11-36171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär obstruktion

Kliniska prövningar på EUS-BD med LAMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera