Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS biliær drenering vs. ERCP

9. august 2023 oppdatert av: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

EUS-veiledet biliær drenering av første intensjon med lumen-apposing metallstent vs. ERCP i håndtering av ondartet distal galleobstruksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering (EUS-BD) er et felt i utvikling som har vokst i popularitet i behandlingen av ondartet galleobstruksjon. Selv om endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) med stentinnsetting har vært hovedterapien gjennom flere tiår, er den transpapillære tilnærmingen gjennom tumorvev assosiert med betydelig risiko for uønskede hendelser som post-ERCP pankreatitt og stentdysfunksjon fra tumorvevsovervekst og innvekst . EUS-BD, gjennom opprettelsen av en koledochoduodenostomi med en stent, har den potensielle fordelen av å unngå papillen og dens tilknyttede komplikasjoner samtidig som den potensielt forbedrer stentens åpenhet med lavere risiko for tumorvevsinnvekst og/eller overvekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Centre hospitalier université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Charles Lemoynes
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Prive des Peupliers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk diagnose (med eller uten patologisk diagnose) av borderline-resektabel, lokalt fremskreden eller ikke-opererbar malign distal biliær obstruksjon minst 2 cm distalt til hilum. Resektabilitet basert på tumorstadie på aksial avbildning og kirurgevaluering.
  • Forhøyede leverprøver med serumbilirubin minst 3 ganger over øvre normalgrense (18,9 umol/L)
  • Utvidet ekstrahepatisk gallegang som måler minst 1,2 cm på aksial avbildning eller UL
  • Bekreftelse av gallegangtilgjengelighet og størrelse på minst 1,2 cm på endoskopisk ultralyd
  • Karnofsky-indeks > 30 %
  • ASA-score
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hilar obstruksjon (biliær obstruksjon < 2 cm fra hilum)
  • Ukorrigerbar koagulopati og/eller trombocytopeni
  • Alder <18
  • Levermetastaser som involverer > 30 % av levervolumet
  • Levercirrhose med portal hypertensjon eller ascites
  • Tidligere biliær sphincterotomi eller stentplassering
  • Kirurgisk endret anatomi
  • Vanlig gallegang som er mindre enn 1,2 cm vil bli ekskludert
  • Pasient med kliniske og radiologiske tegn på obstruksjon av gastrisk utløp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-BD med LAMS
Et krumlinjet endoskop settes inn oralt og føres frem til tolvfingertarmen. Biliær tilgjengelighet bekreftes via EUS og med Doppler for å utelukke eventuelle intervenerende kar. For vanlige galleganger < 15 mm i diameter etableres galletilgangen via nålepunktur med en 19-gauge nål etterfulgt av fremføring av en 0,035 eller 0,025 tommers guidewire. Et LAMS (AxiosTM) vil da settes inn med cautery assistanse uten traktutvidelse og utplasseres. For vanlige galleganger > 15 mm er behovet for initial nålepunktur og trådinnføring etter endoskopistens skjønn. Et kolangiogram utføres deretter gjennom LAMS med kontrastinjeksjon. Valget av stentstørrelse vil være etter endoskopistens skjønn (8 x 8 mm eller 6 x 8 mm).
Fremgangsmåte: EUS-BD med LAMS
Endoskopisk ultralydveiledet innsetting av lumentilliggende metallstent som danner en koledochoduodenostomi
Aktiv komparator: Tradisjonell transpapillær metallstent via ERCP
Et duodenoskop føres oralt til papillen. Gallegangen kanyleres deretter med en sphincterotom ved bruk av guidewire-assistert teknikk. Deretter utføres et kolangiogram etterfulgt av innsetting av en selvekspanderende gallestent av metall. Utførelsen av en biliær sphincterotomi før stentinnsetting og valg av stentstørrelse (10x 40 mm, 10 x 60 mm, 10x 80 mm) vil være etter endoskopistens skjønn.
Fremgangsmåte: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for å lokalisere og kanylere gallegangen ved bruk av guidewire-assistert teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for re-intervensjon
Tidsramme: 1 år
Obstruksjon og/eller migrasjon av stent
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 år
vellykket innsetting av en transpapillær stent eller koledochoduodenostomi-stent ved den første prosedyren på tidspunktet for randomisering
1 år
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
50 % reduksjon i bilirubin < 2 uker etter stentinnsetting eller mindre enn 25 % av bilirubinnivå før prosedyre innen 4 uker etter stentinnsetting
1 år
Stentåpenhet
Tidsramme: 1 år
betyr tid til stentobstruksjon eller migrasjon
1 år
Tidlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
i henhold til ASGE-leksikonet for endoskopiske bivirkninger13 inkludert post-prosedyre pankreatitt definert som nye eller forverrede magesmerter vedvarende i minst 24 timer og som krever smertestillende midler etter ERCP eller EUS-BD med forhøyet amylase eller lipase på mer enn tre ganger øvre grense av normal, peri-prosedyre blødning definert som hematemese og/eller melena eller hemoglobin dråpe > 2 g, intestinal perforasjon definert som tegn på luft eller luminalt innhold utenfor GI-kanalen, og kolangitt >38 Celsius i mer enn 24 timer med kolestatiske leverenzymer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F11-36171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere