ЭУЗИ Дренаж желчных путей по сравнению с ЭРХПГ
9 августа 2023 г. обновлено: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Билиарный дренирование первого намерения под контролем ЭУЗИ с просветом, соприкасающимся с металлическим стентом, по сравнению с ЭРХПГ при лечении злокачественной дистальной билиарной обструкции: рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей под ультразвуковым контролем (EUS-BD) является развивающейся областью, популярность которой в лечении злокачественной обструкции желчевыводящих путей возросла.
Хотя эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с введением стента была основным методом лечения на протяжении нескольких десятилетий, транспапиллярный доступ через ткань опухоли связан со значительным риском неблагоприятных событий, таких как панкреатит после ЭРХПГ и дисфункция стента из-за избыточного роста и врастания опухолевой ткани. .
ЭУЗИ-БД за счет создания холедоходуоденостомии со стентом имеет потенциальное преимущество, заключающееся в предотвращении образования сосочка и связанных с ним осложнений, в то же время потенциально улучшая проходимость стента с меньшим риском врастания и/или разрастания опухолевой ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Bristish Columbia
-
Vancouver, Bristish Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St-Paul Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X3E4
- Centre hospitalier université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада
- Hopital Charles Lemoynes
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический диагноз (с патологическим диагнозом или без него) погранично операбельной, местно-распространенной или нерезектабельной злокачественной дистальной билиарной обструкции не менее чем на 2 см дистальнее ворот. Оперируемость основана на стадировании опухоли на осевой визуализации и оценке хирурга.
- Повышенные печеночные пробы с билирубином сыворотки не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы (18,9 мкмоль/л)
- Расширенный внепеченочный желчный проток размером не менее 1,2 см на аксиальной визуализации или УЗИ
- Подтверждение доступности и размера желчных протоков не менее 1,2 см при эндоскопическом УЗИ.
- Индекс Карновского > 30%
- оценка ASA
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Непроходимость ворот (обструкция желчевыводящих путей <2 см от ворот)
- Некорректируемая коагулопатия и/или тромбоцитопения
- Возраст < 18
- Метастазы в печень с вовлечением > 30% объема печени
- Цирроз печени с портальной гипертензией или асцитом
- Предшествующая билиарная сфинктеротомия или установка стента
- Хирургически измененная анатомия
- Общий желчный проток размером менее 1,2 см будет исключен.
- Пациент с клиническими и рентгенологическими признаками выходной обструкции желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУС-БД с ЛАМС
Криволинейный эндоскоп вводится орально и продвигается к луковице двенадцатиперстной кишки.
Доступность желчевыводящих путей подтверждается с помощью ЭУЗИ и допплерографии, чтобы исключить какие-либо промежуточные сосуды.
Для общих желчных протоков < 15 мм в диаметре доступ к желчи осуществляется путем прокола иглой 19G с последующим продвижением проводника 0,035 или 0,025 дюйма.
Затем будет введена LAMS (AxiosTM) с помощью коагуляции без расширения тракта и развернута.
При диаметре общих желчных протоков > 15 мм необходимость первоначальной пункции иглой и введения проволоки остается на усмотрение эндоскописта.
Затем выполняется холангиограмма через LAMS с введением контраста.
Выбор размера стента будет на усмотрение эндоскописта (8 х 8 мм или 6 х 8 мм).
|
Эндоскопическое введение под ультразвуковым контролем просвета, соприкасающегося с металлическим стентом, с формированием холедоходуоденостомии
|
|
Активный компаратор: Традиционный транспапиллярный металлический стент через ЭРХПГ
Дуоденоскоп продвигают орально к сосочку.
Затем желчный проток канюлируют сфинктеротомом по проводнику.
Затем выполняется холангиограмма с последующей установкой саморасширяющегося металлического билиарного стента.
Выполнение билиарной сфинктеротомии перед установкой стента и выбор размера стента (10x40 мм, 10x60 мм, 10x80 мм) остается на усмотрение эндоскописта.
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография для локализации и катетеризации желчного протока с использованием техники с проводником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Обструкция и/или миграция стента
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 год
|
успешное введение транспапиллярного стента или холедоходуоденостомического стента при начальной процедуре во время рандомизации
|
1 год
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 год
|
50% снижение уровня билирубина < 2 недель после установки стента или менее 25% уровня билирубина до процедуры в течение 4 недель после установки стента
|
1 год
|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: 1 год
|
среднее время до обструкции или миграции стента
|
1 год
|
|
Ранние нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
согласно лексикону ASGE для эндоскопических нежелательных явлений13, включая постпроцедурный панкреатит, определяемый как появление или ухудшение боли в животе, сохраняющейся не менее 24 часов и требующей приема анальгетиков после ЭРХПГ или ЭУЗИ-БД с повышенным уровнем амилазы или липазы, более чем в три раза превышающим верхний предел нормальное перипроцедурное кровотечение, определяемое как кровавая рвота и/или мелена или падение гемоглобина > 2 г, перфорация кишечника, определяемая как свидетельство наличия воздуха или содержимого просвета вне желудочно-кишечного тракта, и холангит >38°С в течение более 24 часов с холестатическими ферментами печени
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Liao WC, Chien KL, Lin YL, Wu MS, Lin JT, Wang HP, Tu YK. Adjuvant treatments for resected pancreatic adenocarcinoma: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1095-1103. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70388-7. Epub 2013 Sep 12.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Boulay BR, Lo SK. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018 Apr;28(2):171-185. doi: 10.1016/j.giec.2017.11.005. Epub 2018 Feb 3.
- Khashab MA, Messallam AA, Penas I, Nakai Y, Modayil RJ, De la Serna C, Hara K, El Zein M, Stavropoulos SN, Perez-Miranda M, Kumbhari V, Ngamruengphong S, Dhir VK, Park DH. International multicenter comparative trial of transluminal EUS-guided biliary drainage via hepatogastrostomy vs. choledochoduodenostomy approaches. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E175-81. doi: 10.1055/s-0041-109083. Epub 2016 Jan 15.
- Khashab MA, Van der Merwe S, Kunda R, El Zein MH, Teoh AY, Marson FP, Fabbri C, Tarantino I, Varadarajulu S, Modayil RJ, Stavropoulos SN, Penas I, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Romagnuolo J, Shah R, Kalloo AN, Perez-Miranda M, Artifon EL. Prospective international multicenter study on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for patients with malignant distal biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endosc Int Open. 2016 Apr;4(4):E487-96. doi: 10.1055/s-0042-102648. Epub 2016 Mar 30.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Plastic vs. Self-Expandable Metal Stents for Palliation in Malignant Biliary Obstruction: A Series of Meta-Analyses. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):260-273. doi: 10.1038/ajg.2016.512. Epub 2016 Nov 15.
- Almadi MA, Barkun JS, Barkun AN. Stenting in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Oct;25(4):691-711. doi: 10.1016/j.giec.2015.06.002. Epub 2015 Aug 28.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Park JK, Woo YS, Noh DH, Yang JI, Bae SY, Yun HS, Lee JK, Lee KT, Lee KH. Efficacy of EUS-guided and ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):277-282. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.015. Epub 2018 Mar 30.
- Kunda R, Perez-Miranda M, Will U, Ullrich S, Brenke D, Dollhopf M, Meier M, Larghi A. EUS-guided choledochoduodenostomy for malignant distal biliary obstruction using a lumen-apposing fully covered metal stent after failed ERCP. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5002-5008. doi: 10.1007/s00464-016-4845-6. Epub 2016 Mar 11.
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Self-expandable metal stents versus plastic stents for malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):852-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.035. No abstract available.
- Gardner TB, Spangler CC, Byanova KL, Ripple GH, Rockacy MJ, Levenick JM, Smith KD, Colacchio TA, Barth RJ, Zaki BI, Tsapakos MJ, Gordon SR. Cost-effectiveness and clinical efficacy of biliary stents in patients undergoing neoadjuvant therapy for pancreatic adenocarcinoma in a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):460-6. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.047. Epub 2016 Mar 10.
- Barkun AN, Adam V, Martel M, AlNaamani K, Moses PL. Partially covered self-expandable metal stents versus polyethylene stents for malignant biliary obstruction: a cost-effectiveness analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;29(7):377-83. doi: 10.1155/2015/743417. Epub 2015 Jun 30.
- Yachimski PS, Ross A. The Future of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):338-344. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.015. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Giovannini M, Moutardier V, Pesenti C, Bories E, Lelong B, Delpero JR. Endoscopic ultrasound-guided bilioduodenal anastomosis: a new technique for biliary drainage. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):898-900. doi: 10.1055/s-2001-17324.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- Kamarajah SK, Burns WR, Frankel TL, Cho CS, Nathan H. Validation of the American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8th Edition Staging System for Patients with Pancreatic Adenocarcinoma: A Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):2023-2030. doi: 10.1245/s10434-017-5810-x. Epub 2017 Feb 17.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Standards of Practice Committee; Anderson MA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher LR, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan K, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with biliary neoplasia. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):167-74. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.029. Epub 2012 Dec 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F11-36171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .