Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS Biliary Drainage vs. ERCP

2023. augusztus 9. frissítette: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Az EUS által irányított első szándékú epeelvezetés a lumen felhelyező fémstenttel vs. ERCP a rosszindulatú disztális epeúti elzáródás kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az endoszkópos ultrahanggal irányított epeelvezetés (EUS-BD) egy fejlődő terület, amely egyre népszerűbb a rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésében. Bár az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia (ERCP) a stent behelyezésével a fő terápia volt több évtizeden át, a tumorszöveten keresztül történő transzpapilláris megközelítés jelentős kockázattal jár a nemkívánatos események, például az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás és a tumorszövet túlnövekedéséből és benőttségéből adódó stent diszfunkcióhoz. . Az EUS-BD a stenttel ellátott choledochoduodenostomia létrehozása révén azzal a potenciális előnnyel jár, hogy elkerüli a papillat és a kapcsolódó szövődményeket, miközben potenciálisan javítja a stent átjárhatóságát, csökkentve a tumorszövet benőtt és/vagy túlnövekedésének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Privé des Peupliers
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles Lemoynes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható rosszindulatú disztális epeúti elzáródás radiológiai diagnosztikája (patológiás diagnózissal vagy anélkül) a hilumtól legalább 2 cm-re. Reszekálhatóság a tumor stádiuma alapján axiális képalkotáson és sebészi értékelésen.
  • Emelkedett májműködési eredmények, a szérum bilirubinszint legalább háromszorosa a normálérték felső határának (18,9 umol/L)
  • Tágult májon kívüli epevezeték, legalább 1,2 cm-es axiális képalkotáson vagy UH-n
  • Az epevezeték hozzáférhetőségének és legalább 1,2 cm-es méretének megerősítése endoszkópos ultrahanggal
  • Karnofsky index > 30%
  • ASA pontszám
  • Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Hilus-elzáródás (epeúti elzáródás < 2 cm-re a csípőcsonttól)
  • Nem korrigálható koagulopátia és/vagy thrombocytopenia
  • Életkor <18
  • Májáttétek, amelyek a máj térfogatának > 30%-át érintik
  • Májcirrhosis portális hipertóniával vagy ascitesszel
  • Előzetes biliaris sphincterotomia vagy stent felhelyezése
  • Műtétileg megváltoztatott anatómia
  • Az 1,2 cm-nél kisebb közös epevezetéket kizárjuk
  • Beteg, akinek klinikai és radiológiai bizonyítéka van a gyomorkivezetési elzáródásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EUS-BD LAMS-szel
A görbe vonalú endoszkópot szájon át helyezzük be, és továbbítjuk a duodenális izzóhoz. Az epeúti hozzáférhetőséget az EUS és Doppler segítségével erősítik meg, hogy kizárják a beavatkozó hajókat. A 15 mm-nél kisebb átmérőjű közönséges epeutak esetében az epeúti hozzáférést egy 19-es tűvel végzett tűszúrással, majd egy 0,035 vagy 0,025 hüvelykes vezetődrót előretolásával biztosítják. Ezután egy LAMS-t (AxiosTM) helyeznek be a kauter segítségével, a traktus tágítása nélkül, és üzembe helyezik. A 15 mm-nél nagyobb közönséges epeutak esetében a kezdeti tűszúrás és a drótszúrás szükségessége az endoszkópos belátása szerint történik. Ezután a LAMS-en keresztül kontraszt injekcióval cholangiogramot végeznek. A stent méretének megválasztása az endoszkópos belátása szerint történik (8 x 8 mm vagy 6 x 8 mm).
Eljárás: EUS-BD LAMS-szel
A choledochoduodenostomiát képező, lumen körülvevő fém stent endoszkópos ultrahang által vezetett behelyezése
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzpapilláris fém stent ERCP-n keresztül
A duodenoszkópot szájon át a papilla felé továbbítják. Az epevezetéket ezután egy sphincterotommal kanüláljuk a vezetődrót segítségével. Ezután cholangiogramot készítenek, majd egy öntáguló fém epeúti stentet helyeznek be. A stent behelyezése előtti biliáris sphincterotomia elvégzése és a stent méretének megválasztása (10x40 mm, 10x60 mm, 10x80 mm) az endoszkópos belátása szerint történik.
Eljárás: ERCP
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia az epevezeték lokalizálására és kanülálására a vezetődróttal támogatott technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt beavatkozás aránya
Időkeret: 1 év
A stent elzáródása és/vagy migrációja
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1 év
transzpapilláris stent vagy choledochoduodenostomiás stent sikeres behelyezése a kezdeti eljárás során a randomizálás időpontjában
1 év
Klinikai siker
Időkeret: 1 év
A bilirubinszint 50%-os csökkenése < 2 héttel a stent behelyezése után, vagy a műtét előtti bilirubinszint kevesebb, mint 25%-a a stent behelyezését követő 4 héten belül
1 év
A stent átjárhatósága
Időkeret: 1 év
átlagos idő a stent elzáródásához vagy migrációjához
1 év
Korai nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
az endoszkópos nemkívánatos eseményekre vonatkozó ASGE lexikon13 szerint, beleértve a műtét utáni hasnyálmirigy-gyulladást, amelyet legalább 24 órán át fennálló új vagy súlyosbodó hasi fájdalomként határoznak meg, és fájdalomcsillapítást igényelnek az ERCP vagy EUS-BD után a felső határ háromszorosánál magasabb amiláz- vagy lipázszinttel. normális, eljárás előtti vérzés, amelyet haematemesis és/vagy melena vagy 2 g-nál nagyobb hemoglobin csökkenés határoz meg, bélperforáció, amely a gyomor-bél traktuson kívüli levegő vagy luminális tartalom bizonyítékaként definiál, és cholangitis >38 Celsius 24 óránál hosszabb ideig tartó cholestaticus májenzimekkel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F11-36171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti elzáródás

Klinikai vizsgálatok a EUS-BD LAMS-szel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel