EUS 담즙 배액 대 ERCP
2023년 8월 9일 업데이트: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
악성 원위 담도 폐쇄 관리에서 금속 스텐트 대 ERCP를 사용한 제1 의도의 EUS 유도 담도 배액: 무작위 대조 시험
내시경 초음파 유도 담도 배액(EUS-BD)은 악성 담도 폐쇄 관리에서 인기가 높아진 진화하는 분야입니다.
스텐트 삽입을 통한 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)이 수십 년 동안 주된 치료법이었지만 종양 조직을 통한 경유두 접근 방식은 ERCP 후 췌장염 및 종양 조직 과증식 및 내부 성장으로 인한 스텐트 기능 장애와 같은 부작용의 상당한 위험과 관련이 있습니다. .
EUS-BD는 스텐트를 이용한 담관십이지장절개술의 생성을 통해 유두 및 관련 합병증을 피할 수 있는 잠재적 이점이 있는 동시에 종양 조직 내성장 및/또는 과성장에 대한 낮은 위험으로 스텐트 개통성을 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montreal, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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Bristish Columbia
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Vancouver, Bristish Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St-Paul Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Hopital Charles Lemoynes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Privé des Peupliers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 절제 불가능한 악성 원위 담관 폐색의 방사선학적 진단(병리학적 진단 유무에 관계없이). 축 영상 및 외과 의사 평가에 대한 종양 병기 결정에 기반한 절제 가능성.
- 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치(18.9 umol/L)보다 3배 이상 높은 간 검사
- 확장된 간 외 담관이 축상 영상 또는 US에서 최소 1.2cm 측정
- 내시경초음파에서 담도 접근성 및 최소 1.2 cm 크기 확인
- 카르노프스키 지수 > 30%
- ASA 점수
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- Hilar obstruction (담관 폐색 < hilum에서 2cm)
- 교정 불가능한 응고병증 및/또는 혈소판감소증
- 18세 미만
- 간 부피의 > 30%를 포함하는 간 전이
- 문맥 고혈압 또는 복수를 동반한 간경변증
- 이전의 담관 괄약근 절개술 또는 스텐트 배치
- 외과 적으로 변경된 해부학
- 1.2cm 미만의 총담관은 제외됩니다.
- 위출구 폐쇄의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAMS가 있는 EUS-BD
곡선형 내시경을 구강으로 삽입하고 십이지장 구근으로 전진시킵니다.
담도 접근 가능성은 EUS를 통해 확인되고 Doppler로 개입 혈관을 배제합니다.
직경이 15mm 미만인 총담관의 경우 19게이지 바늘로 바늘을 천자한 후 0.035인치 또는 0.025인치 가이드와이어를 전진시켜 담관 접근을 설정합니다.
그런 다음 LAMS(AxiosTM)가 관 확장 없이 소작 보조와 함께 삽입되고 배치됩니다.
총담관 > 15mm의 경우, 초기 바늘 천자 및 와이어 삽입의 필요성은 내시경 의사의 재량에 달려 있습니다.
그런 다음 LAMS를 통해 조영제 주입을 통해 담관 조영술을 수행합니다.
스텐트 크기의 선택은 내시경 의사의 재량에 따릅니다(8 x 8 mm 또는 6 x 8 mm).
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담관십이지장절개술을 형성하는 금속 스텐트에 대향하는 내강의 내시경 초음파 유도 삽입
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활성 비교기: ERCP를 통한 전통적인 경유두 금속 스텐트
십이지장경은 유두에 구두로 진행됩니다.
그런 다음 가이드와이어 보조 기술을 사용하여 괄약근 절단기로 담관에 캐뉼러를 삽입합니다.
그런 다음 담관조영술을 시행한 후 자체 확장 금속 담관 스텐트를 삽입합니다.
스텐트 삽입 전 담관 괄약근 절개술의 수행 및 스텐트 크기(10x40mm, 10x60mm, 10x80mm) 선택은 내시경 의사의 재량에 따릅니다.
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가이드와이어 보조 기술을 사용하여 담관을 국소화하고 캐뉼라를 삽입하기 위한 내시경 역행 담췌관조영술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 개입 비율
기간: 일년
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스텐트의 방해 및/또는 이동
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 일년
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무작위 배정 시 초기 절차에서 유두관 스텐트 또는 담관십이지장절개술 스텐트의 성공적인 삽입
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일년
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임상적 성공
기간: 일년
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스텐트 삽입 후 2주 미만 빌리루빈의 50% 감소 또는 스텐트 삽입 후 4주 이내에 시술 전 빌리루빈 수치의 25% 미만
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일년
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스텐트 개통
기간: 일년
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스텐트 방해 또는 이동까지의 평균 시간
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일년
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조기 부작용
기간: 일년
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최소 24시간 동안 지속되는 새롭거나 악화되는 복통으로 정의되고 ERCP 또는 EUS-BD 후 아밀라아제 또는 리파아제가 상한치의 3배 이상 증가하여 진통제가 필요한 것으로 정의되는 시술 후 췌장염을 포함하여 내시경 부작용에 대한 ASGE 어휘집에 따라13 토혈 및/또는 흑색변 또는 헤모글로빈 감소 > 2g으로 정의되는 정상적인 시술 전후 출혈, 위장관 외부의 공기 또는 내강 내용물의 증거로 정의되는 장 천공 및 담즙정체성 간 효소로 24시간 이상 동안 섭씨 38도 이상의 담관염
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LAMS가 있는 EUS-BD에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음폐쇄성 황달 | 담췌관조영술, 내시경 역행 | 내시경 초음파 유도 배액
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