EUS Biliární drenáž vs. ERCP
9. srpna 2023 aktualizováno: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
EUS naváděná biliární drenáž prvního záměru s kovovým stentem s lumenem vs. ERCP při léčbě maligní distální biliární obstrukce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž (EUS-BD) je vyvíjející se obor, který si získává na popularitě v léčbě maligní biliární obstrukce.
Ačkoli byla endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) se zavedením stentu hlavní léčbou po několik desetiletí, transpapilární přístup přes nádorovou tkáň je spojen s významným rizikem nežádoucích účinků, jako je post-ERCP pankreatitida a dysfunkce stentu z přerůstání a vrůstání nádorové tkáně. .
EUS-BD, prostřednictvím vytvoření choledochoduodenostomie se stentem, má potenciální výhodu v tom, že se vyhne papile a jejím přidruženým komplikacím a zároveň potenciálně zlepšuje průchodnost stentu s nižším rizikem prorůstání a/nebo přerůstání nádorové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Bristish Columbia
-
Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St-Paul Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre hospitalier université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hopital Charles Lemoynes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologická diagnostika (s patologickou diagnózou nebo bez ní) hraničně resekabilní, lokálně pokročilé nebo neresekovatelné maligní distální biliární obstrukce alespoň 2 cm distálně od hilu. Resekabilita založená na stagingu nádoru na axiálním zobrazení a vyhodnocení chirurgem.
- Zvýšené jaterní testy se sérovým bilirubinem alespoň 3krát nad horní hranici normy (18,9 umol/l)
- Dilatovaný extrahepatický žlučovod měřící alespoň 1,2 cm na axiálním zobrazení nebo US
- Potvrzení přístupnosti žlučovodu a velikosti alespoň 1,2 cm na endoskopickém ultrazvuku
- Karnofského index > 30 %
- Skóre ASA
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hilární obstrukce (biliární obstrukce < 2 cm od hilu)
- Nekorigovatelná koagulopatie a/nebo trombocytopenie
- Věk < 18
- Metastáza jater zahrnující > 30 % objemu jater
- Cirhóza jater s portální hypertenzí nebo ascitem
- Předchozí biliární sfinkterotomie nebo umístění stentu
- Chirurgicky změněná anatomie
- Společný žlučovod měřící méně než 1,2 cm bude vyloučen
- Pacient s klinickými a radiologickými známkami obstrukce vývodu žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-BD s LAMS
Orálně se zavede křivočarý endoskop a posune se k bulbu duodena.
Přístupnost žlučových cest je potvrzena pomocí EUS a pomocí Dopplera, aby se vyloučily jakékoli zasahující cévy.
U běžných žlučovodů o průměru < 15 mm je žlučový přístup zajištěn punkcí jehlou jehlou ráže 19 s následným zavedením vodícího drátu 0,035 nebo 0,025 palce.
Poté bude zaveden LAMS (AxiosTM) s pomocí kauterizace bez dilatace traktu a rozvinut.
U běžných žlučovodů > 15 mm je potřeba počáteční punkce jehlou a zavedení drátu na uvážení endoskopisty.
Poté se provede cholangiogram přes LAMS s kontrastní injekcí.
Volba velikosti stentu bude na uvážení endoskopisty (8 x 8 mm nebo 6 x 8 mm).
|
Endoskopická ultrazvukem řízená inzerce lumen s kovovým stentem tvořící choledochoduodenostomii
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční transpapilární kovový stent přes ERCP
Duodenoskop se posouvá orálně do papily.
Žlučovod je poté kanylován sfinkterotomem pomocí techniky s pomocí vodícího drátu.
Poté se provede cholangiogram s následným zavedením samoexpandibilního kovového biliárního stentu.
Provedení biliární sfinkterotomie před zavedením stentu a volba velikosti stentu (10 x 40 mm, 10 x 60 mm, 10 x 80 mm) bude na uvážení endoskopisty.
|
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie k lokalizaci a kanylaci žlučovodu pomocí techniky asistované vodicím drátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Obstrukce a/nebo migrace stentu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
úspěšné zavedení transpapilárního stentu nebo choledochoduodenostomického stentu při počátečním výkonu v době randomizace
|
1 rok
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
50% pokles bilirubinu < 2 týdny po zavedení stentu nebo méně než 25% hladiny bilirubinu před výkonem během 4 týdnů po zavedení stentu
|
1 rok
|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 1 rok
|
střední doba do obstrukce nebo migrace stentu
|
1 rok
|
|
Časné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
podle lexikonu ASGE pro endoskopické nežádoucí příhody13 včetně postprocedurální pankreatitidy definované jako nová nebo zhoršující se bolest břicha přetrvávající po dobu nejméně 24 hodin a vyžadující analgetika po ERCP nebo EUS-BD se zvýšenou amylázou nebo lipázou nad trojnásobek horní hranice normálního periprocedurálního krvácení definovaného jako hematemeza a/nebo melena nebo pokles hemoglobinu > 2 g, perforace střeva definovaná jako důkaz obsahu vzduchu nebo lumina mimo GI trakt a cholangitida > 38 °C po dobu delší než 24 hodin s cholestatickými jaterními enzymy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Liao WC, Chien KL, Lin YL, Wu MS, Lin JT, Wang HP, Tu YK. Adjuvant treatments for resected pancreatic adenocarcinoma: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1095-1103. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70388-7. Epub 2013 Sep 12.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Boulay BR, Lo SK. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018 Apr;28(2):171-185. doi: 10.1016/j.giec.2017.11.005. Epub 2018 Feb 3.
- Khashab MA, Messallam AA, Penas I, Nakai Y, Modayil RJ, De la Serna C, Hara K, El Zein M, Stavropoulos SN, Perez-Miranda M, Kumbhari V, Ngamruengphong S, Dhir VK, Park DH. International multicenter comparative trial of transluminal EUS-guided biliary drainage via hepatogastrostomy vs. choledochoduodenostomy approaches. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E175-81. doi: 10.1055/s-0041-109083. Epub 2016 Jan 15.
- Khashab MA, Van der Merwe S, Kunda R, El Zein MH, Teoh AY, Marson FP, Fabbri C, Tarantino I, Varadarajulu S, Modayil RJ, Stavropoulos SN, Penas I, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Romagnuolo J, Shah R, Kalloo AN, Perez-Miranda M, Artifon EL. Prospective international multicenter study on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for patients with malignant distal biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endosc Int Open. 2016 Apr;4(4):E487-96. doi: 10.1055/s-0042-102648. Epub 2016 Mar 30.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Plastic vs. Self-Expandable Metal Stents for Palliation in Malignant Biliary Obstruction: A Series of Meta-Analyses. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):260-273. doi: 10.1038/ajg.2016.512. Epub 2016 Nov 15.
- Almadi MA, Barkun JS, Barkun AN. Stenting in Malignant Biliary Obstruction. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Oct;25(4):691-711. doi: 10.1016/j.giec.2015.06.002. Epub 2015 Aug 28.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Park JK, Woo YS, Noh DH, Yang JI, Bae SY, Yun HS, Lee JK, Lee KT, Lee KH. Efficacy of EUS-guided and ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):277-282. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.015. Epub 2018 Mar 30.
- Kunda R, Perez-Miranda M, Will U, Ullrich S, Brenke D, Dollhopf M, Meier M, Larghi A. EUS-guided choledochoduodenostomy for malignant distal biliary obstruction using a lumen-apposing fully covered metal stent after failed ERCP. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5002-5008. doi: 10.1007/s00464-016-4845-6. Epub 2016 Mar 11.
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Almadi MA, Barkun A, Martel M. Self-expandable metal stents versus plastic stents for malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):852-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.035. No abstract available.
- Gardner TB, Spangler CC, Byanova KL, Ripple GH, Rockacy MJ, Levenick JM, Smith KD, Colacchio TA, Barth RJ, Zaki BI, Tsapakos MJ, Gordon SR. Cost-effectiveness and clinical efficacy of biliary stents in patients undergoing neoadjuvant therapy for pancreatic adenocarcinoma in a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):460-6. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.047. Epub 2016 Mar 10.
- Barkun AN, Adam V, Martel M, AlNaamani K, Moses PL. Partially covered self-expandable metal stents versus polyethylene stents for malignant biliary obstruction: a cost-effectiveness analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;29(7):377-83. doi: 10.1155/2015/743417. Epub 2015 Jun 30.
- Yachimski PS, Ross A. The Future of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):338-344. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.015. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Giovannini M, Moutardier V, Pesenti C, Bories E, Lelong B, Delpero JR. Endoscopic ultrasound-guided bilioduodenal anastomosis: a new technique for biliary drainage. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):898-900. doi: 10.1055/s-2001-17324.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- Kamarajah SK, Burns WR, Frankel TL, Cho CS, Nathan H. Validation of the American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8th Edition Staging System for Patients with Pancreatic Adenocarcinoma: A Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):2023-2030. doi: 10.1245/s10434-017-5810-x. Epub 2017 Feb 17.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Standards of Practice Committee; Anderson MA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher LR, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan K, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with biliary neoplasia. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):167-74. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.029. Epub 2012 Dec 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F11-36171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .