Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż żółciowy EUS vs. ERCP

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Drenaż dróg żółciowych pierwszego stopnia pod kontrolą EUS ze światłem przylegającym do metalowego stentu w porównaniu z ERCP w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych: randomizowana, kontrolowana próba

Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD) to rozwijająca się dziedzina, która zyskała na popularności w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Chociaż endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP) z wprowadzeniem stentu była podstawową terapią przez kilka dziesięcioleci, dostęp przezbrodawkowy przez tkankę nowotworową wiąże się ze znacznym ryzykiem zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki po ERCP i dysfunkcja stentu spowodowana przerostem i wrastaniem tkanki guza . EUS-BD, dzięki utworzeniu choledochoduodenostomii ze stentem, ma potencjalną zaletę polegającą na uniknięciu brodawki i związanych z nią powikłań, przy jednoczesnej potencjalnej poprawie drożności stentu przy mniejszym ryzyku wrastania i/lub przerostu tkanki guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Prive des Peupliers
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Centre hospitalier université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles Lemoynes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie radiologiczne (z rozpoznaniem histopatologicznym lub bez) nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub nieoperacyjnej złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych w odległości co najmniej 2 cm od wnęki. Możliwość resekcji w oparciu o stopień zaawansowania guza na podstawie obrazowania osiowego i oceny chirurga.
  • Podwyższone wyniki testów wątrobowych ze stężeniem bilirubiny w surowicy co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy (18,9 umol/l)
  • Poszerzone zewnątrzwątrobowe przewody żółciowe mierzące co najmniej 1,2 cm w obrazowaniu osiowym lub USG
  • Potwierdzenie dostępności i wielkości dróg żółciowych co najmniej 1,2 cm w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym
  • Indeks Karnofskiego > 30%
  • wynik ASA
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność wnęki (niedrożność dróg żółciowych < 2 cm od wnęki)
  • Nieuleczalna koagulopatia i/lub małopłytkowość
  • Wiek < 18 lat
  • Przerzuty do wątroby zajmujące > 30% objętości wątroby
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub wodobrzuszem
  • Wcześniejsza sfinkterotomia dróg żółciowych lub umieszczenie stentu
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia
  • Przewód żółciowy wspólny o średnicy mniejszej niż 1,2 cm zostanie wykluczony
  • Pacjent z klinicznymi i radiologicznymi objawami niedrożności ujścia żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-BD z LAMS
Endoskop krzywoliniowy jest wprowadzany do ust i przesuwany do opuszki dwunastnicy. Dostępność dróg żółciowych potwierdzono za pomocą EUS i Dopplera, aby wykluczyć jakiekolwiek interweniujące naczynia. W przypadku przewodów żółciowych wspólnych o średnicy < 15 mm dostęp do dróg żółciowych uzyskuje się poprzez nakłucie igłą o rozmiarze 19 G, a następnie wprowadzenie prowadnika o długości 0,035 lub 0,025 cala. LAMS (AxiosTM) zostanie następnie wprowadzony z pomocą kauteryzacji bez rozszerzania dróg i rozmieszczony. W przypadku dróg żółciowych wspólnych > 15 mm konieczność wstępnego nakłucia igłą i wprowadzenia drutu zależy od uznania endoskopisty. Następnie wykonuje się cholangiogram przez LAMS z wstrzyknięciem kontrastu. Wybór rozmiaru stentu będzie należał do endoskopisty (8 x 8 mm lub 6 x 8 mm).
Procedura: EUS-BD z LAMS
Endoskopowe wprowadzenie pod kontrolą USG światła przylegającego do metalowego stentu tworzącego choledochoduodenostomię
Aktywny komparator: Tradycyjny przezbrodawkowy stent metalowy przez ERCP
Duodenoskop jest wprowadzany ustnie do brodawki. Przewód żółciowy jest następnie kaniulowany sfinkterotomem przy użyciu techniki wspomaganej prowadnikiem. Następnie wykonuje się cholangiogram, a następnie wprowadza się samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych. Wykonanie sfinkterotomii dróg żółciowych przed wprowadzeniem stentu oraz wybór rozmiaru stentu (10x 40 mm, 10 x 60 mm, 10x 80 mm) będzie należał do endoskopisty.
Procedura: ECPW
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna w celu zlokalizowania i kaniulacji dróg żółciowych techniką prowadnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Niedrożność i/lub migracja stentu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 rok
pomyślne wprowadzenie stentu przezbrodawkowego lub stentu choledochoduodenostomijnego podczas wstępnej procedury w czasie randomizacji
1 rok
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
50% spadek stężenia bilirubiny < 2 tygodnie po założeniu stentu lub mniej niż 25% poziomu bilirubiny przed zabiegiem w ciągu 4 tygodni po założeniu stentu
1 rok
Drożność stentu
Ramy czasowe: 1 rok
średni czas do niedrożności lub migracji stentu
1 rok
Wczesne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
zgodnie z leksykonem ASGE dla endoskopowych zdarzeń niepożądanych13, w tym pozabiegowego zapalenia trzustki definiowanego jako nowy lub nasilający się ból brzucha utrzymujący się co najmniej 24 godziny i wymagający leków przeciwbólowych po ERCP lub EUS-BD z podwyższoną aktywnością amylazy lub lipazy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normalnego krwawienia okołozabiegowego definiowanego jako krwawe wymioty i/lub smoliste stolce lub spadek stężenia hemoglobiny > 2 g, perforacja jelit definiowana jako dowód na obecność powietrza lub treści światła poza przewodem pokarmowym oraz zapalenie dróg żółciowych > 38°C przez ponad 24 godziny z cholestatycznymi enzymami wątrobowymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F11-36171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj