Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS galdrainage vs. ERCP

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

EUS-geleide biliaire drainage van eerste intentie met het lumen tegenover metalen stent vs. ERCP bij de behandeling van kwaadaardige distale biliaire obstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD) is een gebied in ontwikkeling dat steeds populairder wordt bij de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie. Hoewel endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) met stentinsertie gedurende tientallen jaren de steunpilaar is geweest, gaat de transpapillaire benadering via tumorweefsel gepaard met een aanzienlijk risico op bijwerkingen zoals post-ERCP pancreatitis en stentdisfunctie door overgroei en ingroei van tumorweefsel. . EUS-BD heeft, door het creëren van een choledochoduodenostomie met een stent, het potentiële voordeel dat de papil en de bijbehorende complicaties worden vermeden, terwijl de doorgankelijkheid van de stent mogelijk wordt verbeterd met een lager risico op ingroei en/of overgroei van tumorweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St-Paul Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Centre hospitalier université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Charles Lemoynes
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Prive des Peupliers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologische diagnose (met of zonder pathologische diagnose) van borderline reseceerbare, lokaal gevorderde of inoperabele maligne distale galwegobstructie minstens 2 cm distaal van de hilum. Resectabiliteit op basis van tumorstadiëring op axiale beeldvorming en evaluatie door de chirurg.
  • Verhoogde levertesten met serumbilirubine minstens 3 keer boven de bovengrens van normaal (18,9 umol/L)
  • Gedilateerd extrahepatisch galkanaal van ten minste 1,2 cm op axiale beeldvorming of US
  • Bevestiging van de toegankelijkheid van de galwegen en de grootte van ten minste 1,2 cm op endoscopische echografie
  • Karnofsky-index > 30%
  • ASA-score
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hilusobstructie (galobstructie < 2 cm van de hilum)
  • Oncorrigeerbare coagulopathie en/of trombocytopenie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Levermetastasen waarbij > 30% van het levervolume betrokken is
  • Levercirrose met portale hypertensie of ascites
  • Voorafgaande galsfincterotomie of plaatsing van een stent
  • Chirurgisch veranderde anatomie
  • Gemeenschappelijke galwegen van minder dan 1,2 cm worden uitgesloten
  • Patiënt met klinisch en radiologisch bewijs van obstructie van de maaguitgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-BD met LAMS
Een kromlijnige endoscoop wordt oraal ingebracht en naar de bulbus duodeni gebracht. Biliaire toegankelijkheid wordt bevestigd via EUS en met Doppler om eventuele tussenliggende vaten uit te sluiten. Voor galwegen met een diameter van < 15 mm wordt de toegang tot de gal tot stand gebracht via naaldpunctie met een 19-gauge naald gevolgd door het opvoeren van een voerdraad van 0,035 of 0,025 inch. Een LAMS (AxiosTM) wordt dan ingebracht met hulp van cauterisatie zonder kanaalverwijding en ingezet. Voor galwegen > 15 mm is de noodzaak van een eerste naaldpunctie en het inbrengen van een draad ter beoordeling van de endoscopist. Een cholangiogram wordt dan uitgevoerd via de LAMS met contrastinjectie. De keuze van de grootte van de stent wordt bepaald door de endoscopist (8 x 8 mm of 6 x 8 mm).
Procedure: EUS-BD met LAMS
Endoscopische echogeleide inbrenging van lumen met metalen stent die een choledochoduodenostomie vormt
Actieve vergelijker: Traditionele transpapillaire metalen stent via ERCP
Een duodenoscoop wordt oraal naar de papil gebracht. Het galkanaal wordt vervolgens gecanuleerd met een sfincterotoom met behulp van de techniek met behulp van een geleidingsdraad. Vervolgens wordt een cholangiogram uitgevoerd, gevolgd door het inbrengen van een zelfexpanderende metalen galstent. De uitvoering van een biliaire sfincterotomie voorafgaand aan het inbrengen van de stent en de keuze van de stentmaat (10x 40 mm, 10 x 60 mm, 10x 80 mm) zijn ter beoordeling van de endoscopist.
Procedure: ERCP
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie om het galkanaal te lokaliseren en te canuleren met behulp van de techniek met behulp van een geleidingsdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Obstructie en/of migratie van stent
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
succesvolle insertie van een transpapillaire stent of choledochoduodenostomiestent bij de initiële procedure op het moment van randomisatie
1 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
50% afname van bilirubine < 2 weken na plaatsing van de stent of minder dan 25% van het bilirubinegehalte vóór de procedure binnen 4 weken na plaatsing van de stent
1 jaar
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
gemiddelde tijd tot stentobstructie of -migratie
1 jaar
Vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens het ASGE-lexicon voor endoscopische bijwerkingen13 waaronder post-procedurele pancreatitis gedefinieerd als nieuwe of verergerende buikpijn die minstens 24 uur aanhoudt en analgetica vereist na ERCP of EUS-BD met een verhoogd amylase of lipase van meer dan driemaal de bovengrens van normale, peri-procedurele bloeding gedefinieerd als hematemese en/of melena of hemoglobinedruppel > 2 g, darmperforatie gedefinieerd als bewijs van lucht of luminale inhoud buiten het maagdarmkanaal, en cholangitis > 38 Celsius gedurende meer dan 24 uur met cholestatische leverenzymen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-I Chen, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F11-36171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren