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多発性骨髄腫患者の末梢神経障害に対する凍結圧迫療法

2024年10月23日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ誘発性末梢神経障害に対する凍結圧迫

この試験では、多発性骨髄腫患者のボルテゾミブ誘発性末梢神経障害の軽減に凍結圧迫療法がどの程度効果があるかを研究しています。 末梢神経障害(神経痛または手足のうずき)は、ボルテゾミブなどの化学療法の一般的な副作用であり、多くのがん患者に投与できる生活の質と化学療法の量に影響を与えます。 Cryocompression は、手袋とブーツを着用して皮膚を冷却する治療法です。 この冷却治療は安全で、化学療法治療を妨げません。 毎日の凍結圧迫療法は、ボルテゾミブ化学療法によって引き起こされる神経障害を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ボルテゾミブ誘発性末梢神経障害 (BIPN) を有する多発性骨髄腫患者における毎日の凍結圧迫療法の実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - がん誘発性末梢神経障害 ( CIPN20) (患者報告アウトカム [PRO]) ベースラインから凍結圧迫療法開始後 4 週間および 8 週間まで。

Ⅱ. 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 基準による末梢神経障害の医師による評価の変化を、ベースラインから凍結圧迫療法の開始後 4 週間および 8 週間まで調べること。

III. 神経伝導検査 (NCS) (例: 伝導速度、潜時、および振幅) と、8 週間の毎日の凍結圧迫療法後の神経超音波。

探索的目的:

I.超音波(米国)で測定した指動脈灌流の変化に対する8週間の凍結圧迫の影響を調査する。

Ⅱ. ベースライン、4週目、8週目、およびベースラインから週への変化について、末梢神経評価尺度(神経伝導および末梢神経US)と患者報告アウトカム(EORTC QLQ-CIPN20、PRO-CTCAE)との関連を調べる8.

概要:

患者は、利き手ではない方の手と足に、毎日 30 分以上、8 週間にわたって自宅で凍結圧迫療法を受けます。

凍結圧迫療法の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された多発性骨髄腫(国際病期分類システム[ISS]のいずれかの段階)を持っている必要があります。
  • NCI-CTCAE で測定したボルテゾミブ誘発性末梢神経障害の臨床症状。

コホート 1: 臨床的に文書化された CTCAE グレード 2 以上の神経障害を有する患者。

コホート 2: CTCAE グレード 1 ~ 2 の神経障害が臨床的に記録されている患者。

•現在または以前にボルテゾミブを含むレジメンを受けた

コホート 1: 以前にボルテゾミブを含むレジメンを受けており、ボルテゾミブを含むレジメンに起因する神経障害が臨床的に記録されている患者。

コホート 2: 現在、ボルテゾミブを含むレジメンを受けており、ボルテゾミブを含むレジメンに起因する神経障害が臨床的に記録されている患者。

  • 年齢は 18 歳以上である必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 4。
  • 平均余命 >= 6 か月。
  • -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -ボルテゾミブ療法の開始前の既存の末梢神経障害の自己報告または文書化された病歴。
  • 神経障害のその他の説明的な病因。
  • うっ血性心不全の推定証拠。
  • -現在の深部静脈血栓症または肺塞栓症(過去6か月以内に診断された)。
  • 現在の肺水腫。
  • 正確な病歴を提供できない。
  • 妊娠中の女性は、選択基準に従って骨髄腫標準治療(SOC)治療またはボルテゾミブベースの治療を受けないため、この研究から除外されます。
  • -現在または以前に記録された炎症性静脈炎;血栓性静脈炎;非代償性心不全;動脈調節不全;丹毒;患肢における癌または癌転移;非代償性筋緊張低下;静脈または動脈の閉塞性疾患;またはレイノー病;
  • -現在の意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症(MGUS)、ワルデンシュトレームスマクログロブリン血症、またはキャッスルマン病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 VascuTherm5 血管圧迫装置
VascuTherm5 血管圧迫装置 コホート 1 - グレード 2 ~ 3 の神経障害 - 確立された神経障害のある患者 (例: 以前にボルテゾミブベースの化学療法を受けており、CTCAEグレード2または3の神経障害が臨床的に記録されています。 患者は、利き手でない手と足に VascuTherm デバイスを使用して、1 日 30 分以上、8 週間にわたって自宅で凍結圧縮療法を受けます。
VascuTherm5 血管圧迫ユニットは、断続的な外部空気圧圧迫装置として機能します
実験的:コホート 2 VascuTherm5 血管圧迫装置
VascuTherm5 血管圧迫装置 コホート 2 グレード 1 ~ 2 神経障害 - 神経障害が新たに発症した患者 (例: 現在ボルテゾミブベースの化学療法を受けている患者は、CTCAEグレード1またはグレード2の神経障害を臨床的に記録しており、神経毒性化学療法を受けている患者のCIPNの悪化を防ぐ役割を調査しています。 患者は、利き手でない手と足に VascuTherm デバイスを使用して、1 日 30 分以上、8 週間にわたって自宅で凍結圧縮療法を受けます。
VascuTherm5 血管圧迫ユニットは、断続的な外部空気圧圧迫装置として機能します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 毎日 30 分間の冷凍圧縮治療を完了できる能力
時間枠:最大 8 週間の冷凍圧縮療法のベースライン

主要評価項目は、60% の遵守を目標とした毎日 30 分間の冷凍圧縮治療の実現可能性です。 コンプライアンスは、VCU 記録データによって測定されます。 患者の研究の治療日記が比較され、矛盾が存在する場合は、患者に質問するか、研究の主任研究者と話し合うことで解決されます。 コンプライアンスは、処方された治療日数の 60% を完了したことと定義されます。 毎日 30 分のうち少なくとも 25 分を完了すると、所定の日の治療が完了したとみなされます。

分析は主に、将来の研究のために分散と効果の大きさを推定するために記述的に行われます。 コンプライアンスの割合とその 95% 信頼区間がコホートごとに計算されます。

最大 8 週間の冷凍圧縮療法のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-CIPN20 アンケート
時間枠:ベースラインで最大 8 週間の凍結圧迫療法
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、しびれ、うずき、および射撃/灼熱痛を特徴とします。 感覚、運動および自律神経障害性疼痛スコア (1 ~ 4 のスケール) に基づく神経障害の患者報告による評価。1 は「まったくない」、4 は「非常に」。 EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) は、ベースライン時と、4 週間および 8 週間の凍結圧迫療法で実施されます。
ベースラインで最大 8 週間の凍結圧迫療法
NCI-CTCAE v5.0 重大度グレードの変更
時間枠:ベースラインで最大 8 週間の凍結圧迫療法
NCI-CTCAE v5.0基準によって測定された、医師による末梢神経障害の段階的評価。 CTCAE はグレード 1 から 5 を表示します (1 = 軽度、5 = 死亡)
ベースラインで最大 8 週間の凍結圧迫療法
運動神経機能の変化
時間枠:ベースラインおよび凍結圧迫療法の 8 週間後
脛骨運動反応には、脛骨振幅 (mV)、潜時 (秒)、および伝導速度 (m/秒) が含まれます。 腓腹感覚反応には、振幅 (mV) と潜時 (秒) が含まれます。 スコアには、N (正常)、INC (増加)、DEC (減少)、A (不在)、または NA (利用不可) が含まれます。
ベースラインおよび凍結圧迫療法の 8 週間後
感覚反応の変化
時間枠:ベースラインおよび凍結圧迫療法の 8 週間後
腓腹感覚反応には、振幅 (mV) と潜時 (秒) が含まれます。 スコアには、N (正常)、INC (増加)、DEC (減少)、A (不在)、または NA (利用不可) が含まれます。
ベースラインおよび凍結圧迫療法の 8 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指動脈灌流の速度変化
時間枠:ベースラインおよび凍結圧迫療法の 8 週間後
治療前および治療後の速度測定値(cm / s)は、ベースライン時および凍結圧縮療法の8週間後に超音波で測定されます。
ベースラインおよび凍結圧迫療法の 8 週間後
末梢神経機能の変化の割合
時間枠:ベースラインで最大 8 週間の凍結圧迫療法
ベースライン、第 4 週、第 8 週、およびベースラインから第 8 週への変化について、患者が報告した転帰 (EORTC QLQ-CIPN20、PRO-CTCAE) を用いた末梢神経評価の測定。疼痛スコア (1 ~ 4 のスケール) 1 は「まったくない」と 4 は「非常に」です。
ベースラインで最大 8 週間の凍結圧迫療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roy Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-01261 (その他の識別子:National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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